Studio IPEX: Insufficienza Esocrina Pancreatica come Marcatore Funzionale della Progressione della Malattia in Pazienti con IPMN (IPEX)
Studio IPEX: Insufficienza pancreatica esocrina come marcatore funzionale della progressione della malattia in pazienti con IPMN sotto sorveglianza
Le Neoplasie Mucinose Papillari Intraductali (IPMN) sono neoplasie cistiche pancreatiche gestite mediante sorveglianza basata su imaging focalizzata sul rischio oncologico. Tuttavia, la fisiopatologia delle IPMN include l'ostruzione duttale da mucina, l'ipertensione duttale cronica e l'atrofia parenchimale progressiva, meccanismi che possono portare all'insufficienza pancreatica esocrina (PEI).
La PEI è una sindrome da maldigestione tipicamente associata a pancreatite cronica, cancro pancreatico e chirurgia pancreatica, ma non è mai stata sistematicamente investigata nei pazienti con IPMN sotto sorveglianza.
Lo studio IPEX è uno studio di coorte prospettico osservazionale multicentrico progettato per valutare se la PEI sia prevalente nei pazienti con IPMN e se correlata con la progressione morfologica della malattia. Lo studio valuta anche il potenziale ruolo della PEI come marcatore funzionale complementare ai criteri di imaging nella sorveglianza delle IPMN.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
progressione nei pazienti con diagnosi di IPMN del dotto laterale, del dotto principale o di tipo misto sottoposti a sorveglianza routinaria.
L'EPI sarà valutata utilizzando una definizione clinico-biochimica composita basata sui livelli di elastasi fecale-1 (FE-1) e una valutazione clinica standardizzata attraverso una visita pancreatologica e il Punteggio dei Sintomi dell'EPI (PSS).
La progressione dell'IPMN sarà definita in base allo sviluppo di caratteristiche preoccupanti (WF), stigmata ad alto rischio (HRS), necessità di sorveglianza intensificata, invio alla chirurgia, displasia di alto grado/carcinoma istologico o diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico concomitante.
Lo studio non introduce alcun intervento oltre alle cure standard e mira a determinare se l'EPI rappresenti un marker di deterioramento funzionale del pancreas associato all'evoluzione dell'IPMN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giacomo Deiro, MD
- Numero di telefono: +393489818794
- Email: giacomo.deiro@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di BD-IPMN, MD-IPMN o IPMN misto
- Sotto sorveglianza attiva di imaging
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico pancreatico
- Pancreatite cronica
- Adenocarcinoma duttale pancreatico noto al basale
- Altre cause accertate di PEI non correlate all'IPMN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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IPMN
Questo studio include una singola coorte prospettica osservazionale di pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di neoplasia papillare mucinosa intraduttale (IPMN), comprendente il tipo a dotti ramificati, a dotto principale o misto. I partecipanti sono gestiti secondo i protocolli di sorveglianza standard per l'IPMN (MRI/MRCP ± EUS), senza alcun trattamento interventistico obbligatorio. In parallelo, i pazienti si sottopongono a una valutazione strutturata della pancreatologia per valutare la funzione esocrina pancreatica. L'esposizione di interesse è l'insufficienza esocrina pancreatica (PEI), definita utilizzando un criterio clinico-biochimico composito basato sui livelli di elastasi fecale-1 (FE-1) e parametri clinici e nutrizionali standardizzati. Non viene somministrato alcun intervento sperimentale; l'inizio della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT), quando clinicamente indicata, viene registrato ma non guidato dal protocollo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra EPI clinicamente rilevante e progressione dell'IPMN durante il follow-up
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 e 12 mesi
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Insufficienza pancreatica esocrina clinicamente rilevante definita come:
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Giorno 1 e dopo 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza e incidenza di PEI nei pazienti con IPMN
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 e 12 mesi
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Giorno 1 e dopo 6 e 12 mesi
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Associazione tra parametri di imaging (diametro MPD, atrofia parenchimale) e PEI
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 e 12 mesi
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Giorno 1 e dopo 6 e 12 mesi
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Tempo alla progressione stratificato in base allo stato PEI
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 e 12 mesi
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Giorno 1 e dopo 6 e 12 mesi
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Impatto nutrizionale della PEI
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 e 12 mesi
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Perdita di peso
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Giorno 1 e dopo 6 e 12 mesi
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Valore predittivo incrementale della PEI oltre i criteri di imaging
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 e 12 mesi
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Giorno 1 e dopo 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giacomo Deiro, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tanaka M, Fernandez-del Castillo C, Adsay V, Chari S, Falconi M, Jang JY, Kimura W, Levy P, Pitman MB, Schmidt CM, Shimizu M, Wolfgang CL, Yamaguchi K, Yamao K; International Association of Pancreatology. International consensus guidelines 2012 for the management of IPMN and MCN of the pancreas. Pancreatology. 2012 May-Jun;12(3):183-97. doi: 10.1016/j.pan.2012.04.004. Epub 2012 Apr 16.
- Ohtsuka T, Fernandez-Del Castillo C, Furukawa T, Hijioka S, Jang JY, Lennon AM, Miyasaka Y, Ohno E, Salvia R, Wolfgang CL, Wood LD. International evidence-based Kyoto guidelines for the management of intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas. Pancreatology. 2024 Mar;24(2):255-270. doi: 10.1016/j.pan.2023.12.009. Epub 2023 Dec 28.
- Dominguez-Munoz JE, Vujasinovic M, de la Iglesia D, Cahen D, Capurso G, Gubergrits N, Hegyi P, Hungin P, Ockenga J, Paiella S, Perkhofer L, Rebours V, Rosendahl J, Salvia R, Scheers I, Szentesi A, Bonovas S, Piovani D, Lohr JM; European PEI Multidisciplinary Group. European guidelines for the diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency: UEG, EPC, EDS, ESPEN, ESPGHAN, ESDO, and ESPCG evidence-based recommendations. United European Gastroenterol J. 2025 Feb;13(1):125-172. doi: 10.1002/ueg2.12674. Epub 2024 Dec 5.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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- IPEX
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