IPEX-tutkimus: Haimasteen puute toiminnallisena taudin etenemisen merkkinä IPMN-potilailla (IPEX)
IPEX-tutkimus: haimansaerityksen vajaatoiminta sairauden etenemisen toiminnallisena merkkinä IPMN-potilailla seurannassa
Intraduktaaliset papillaariset mukiiniset neoplazmat (IPMN) ovat haimasyöpäisiä kystisiä kasvaimia, joita hoidetaan kuvantamisperusteisella seurannalla, joka keskittyy syöpäriskiin. Kuitenkin IPMN:n patofysiologiaan kuuluu mukiinin aiheuttama kanavien tukos, krooninen kanavien korkeapaine ja asteittainen parenkyymin atrofia, mekanismit, jotka voivat johtaa haiman eksokriiniseen vajaatoimintaan (PEI).
PEI on ruoansulatusvaurio-oireyhtymä, joka tyypillisesti liittyy krooniseen haimatulehdukseen, haimasyöpään ja haimaan tehtyihin leikkauksiin, mutta sitä ei ole koskaan järjestelmällisesti tutkittu seurannassa olevilla IPMN-potilailla.
IPEX-tutkimus on monikeskuksinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko PEI yleistä IPMN-potilailla ja korreloiko se morfologisen sairauden etenemisen kanssa. Tutkimus arvioi myös PEI:n mahdollista roolia toiminnallisena merkkiaineena, joka täydentää kuvantamiskriteerejä IPMN-seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
eteneminen potilailla, joilla on diagnosoitu haarakanava-, pääkanava- tai sekatyypinen IPMN ja jotka ovat rutiiniseurannassa.
PEI:tä arvioidaan käyttämällä kliinis-biokemiallista määritelmää, joka perustuu fekaalielastaasi-1 (FE-1) tasoihin ja standardoituun kliiniseen arviointiin pankreatologisella käynnillä ja PEI-oirepisteillä (PSS).
IPMN:n eteneminen määritellään huolestuttavien piirteiden (WF), korkean riskin merkkien (HRS), tehostetun seurannan tarpeen, kirurgiseen hoitoon ohjaamisen, histologisen korkea-asteisen dysplasian/karsinooman tai samanaikaisen haimatiehyen adenokarsinooman diagnoosin kehittymisen perusteella.
Tutkimus ei sisällä muita toimenpiteitä kuin vakiohoito ja sen tavoitteena on selvittää, edustaako PEI toiminnallisen haiman heikentymisen merkkiä, joka liittyy IPMN:n kehittymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giacomo Deiro, MD
- Puhelinnumero: +393489818794
- Sähköposti: giacomo.deiro@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Diagnoosi BD-IPMN, MD-IPMN tai seka-IPMN
- Aktiivisessa kuvantamisseurannassa
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haimaleikkaus
- Krooninen haimatulehdus
- Tunnettu haiman kanavasyöpä (pankreatiokarsinooma) aloitushetkellä
- Muut IPMN:ään liittymättömät PEI:n vakiintuneet syyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IPMN
Tämä tutkimus sisältää yhden prospektiivisen havainnointikohortin aikuisista potilaista (≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu intraduktaalinen papillaarinen myksiininen neoplasma (IPMN) - mukaan lukien haara- tai pääkanavatyyppi tai sekatyyppi. Osallistujia hoidetaan standardoidun IPMN-seurantaprotokollan (MRI/MRCP ± EUS) mukaisesti ilman pakollista interventiohoitoa. Rinnakkain potilaat suorittavat strukturoidun pankreatologian arvioinnin pankreaan ulkotoiminnan arvioimiseksi. Tutkittava altistus on pankreaan ulkotoiminnan riittämättömyys (PEI), joka määritellään käyttämällä yhdistelmäkliinikko-biokemiallista kriteeriä, joka perustuu fekaalielastaasi-1 (FE-1) tasoihin sekä standardoituihin kliinisiin ja ravitsemusparametreihin. Kokeellista interventiota ei anneta; pankreaan entsyymikorvaushoidon (PERT) aloittaminen, kun se on kliinisesti perusteltua, kirjataan, mutta se ei ole protokollaohjattua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys kliinisesti merkittävän PEI:n ja IPMN:n etenemisen välillä seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Kliinisesti merkittävä PEI määritelty seuraavasti:
|
Päivä 1 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPMN-potilaiden PEI:n esiintyvyys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Päivä 1 sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Yhteys kuvantamistulosten (MPD-halkaisija, parenkyymiatrofia) ja PEI:n välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 sekä 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Päivä 1 sekä 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
|
Edistymiseen kuluva aika, joka on kerrostettu PEI-tilan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 sekä 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Päivä 1 sekä 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
|
PEI:n ravitsemuksellinen vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 1 sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Painonpudotus
|
Päivä 1 sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
PEI:n lisäennustearvo kuvantamiskriteerien yli
Aikaikkuna: Päivä 1 sekä 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Päivä 1 sekä 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giacomo Deiro, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tanaka M, Fernandez-del Castillo C, Adsay V, Chari S, Falconi M, Jang JY, Kimura W, Levy P, Pitman MB, Schmidt CM, Shimizu M, Wolfgang CL, Yamaguchi K, Yamao K; International Association of Pancreatology. International consensus guidelines 2012 for the management of IPMN and MCN of the pancreas. Pancreatology. 2012 May-Jun;12(3):183-97. doi: 10.1016/j.pan.2012.04.004. Epub 2012 Apr 16.
- Ohtsuka T, Fernandez-Del Castillo C, Furukawa T, Hijioka S, Jang JY, Lennon AM, Miyasaka Y, Ohno E, Salvia R, Wolfgang CL, Wood LD. International evidence-based Kyoto guidelines for the management of intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas. Pancreatology. 2024 Mar;24(2):255-270. doi: 10.1016/j.pan.2023.12.009. Epub 2023 Dec 28.
- Dominguez-Munoz JE, Vujasinovic M, de la Iglesia D, Cahen D, Capurso G, Gubergrits N, Hegyi P, Hungin P, Ockenga J, Paiella S, Perkhofer L, Rebours V, Rosendahl J, Salvia R, Scheers I, Szentesi A, Bonovas S, Piovani D, Lohr JM; European PEI Multidisciplinary Group. European guidelines for the diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency: UEG, EPC, EDS, ESPEN, ESPGHAN, ESDO, and ESPCG evidence-based recommendations. United European Gastroenterol J. 2025 Feb;13(1):125-172. doi: 10.1002/ueg2.12674. Epub 2024 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPEX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .