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IPEX 연구: IPMN 환자에서 췌장 외분비 기능 부전을 통한 질병 진행의 기능적 표지자 (IPEX)

2026년 4월 9일 업데이트: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

IPEX 연구: 감시 하에 있는 IPMN 환자의 질병 진행 기능적 지표로서의 췌장 외분비 부전

관내 유두상 점액성 종양(IPMN)은 종양학적 위험에 초점을 맞춘 영상 기반 감시를 통해 관리되는 췌장 낭성 종양입니다. 그러나 IPMN의 병태생리학에는 점액에 의한 관 폐쇄, 만성 관 고혈압 및 진행성 실질 위축이 포함되며, 이러한 기전은 췌장 외분비 기능 부전(PEI)으로 이어질 수 있습니다.

PEI는 일반적으로 만성 췌장염, 췌장암 및 췌장 수술과 관련된 소화불량 증후군이지만, 감시 중인 IPMN 환자에서는 체계적으로 조사된 적이 없습니다.

IPEX 연구는 PEI가 IPMN 환자에서 유병하는지 여부와 형태학적 질병 진행과 상관관계가 있는지 평가하기 위해 설계된 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 또한 IPMN 감시에서 영상 기준을 보완하는 기능적 표지자로서 PEI의 잠재적 역할을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

일상적인 감시를 받는 분지관, 주관 또는 혼합형 IPMN으로 진단된 환자에서의 진행.

PEI는 분변 엘라스타제-1(FE-1) 수치와 췌장학 방문 및 PEI 증상 점수(PSS)를 통한 표준화된 임상 평가를 기반으로 한 복합 임상-생화학적 정의를 사용하여 평가됩니다.

IPMN 진행은 우려되는 특징(WF), 고위험 징후(HRS), 강화된 감시 필요성, 외과적 치료 의뢰, 조직학적 고등급 이형성/암종 또는 동반된 췌관 선암의 발생에 따라 정의됩니다.

본 연구는 표준 치료 이상의 개입을 도입하지 않으며, PEI가 IPMN 진행과 관련된 기능적 췌장 악화의 표지자인지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Giacomo Deiro, MD
전화번호: +393489818794
이메일: giacomo.deiro@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 기관에서 IPMN에 대한 정기 감시를 받는 환자들.

설명

포함 기준:

연령 ≥18세
BD-IPMN, MD-IPMN 또는 혼합 IPMN 진단
활성 영상 감시 중
서명된 동의서

제외 기준:

이전 췌장 수술
만성 췌장염
기저선에서 알려진 췌관 선암종
IPMN과 관련 없는 PEI의 다른 확립된 원인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
IPMN 이 연구는 관내 유두상 점액성 종양(IPMN) 진단을 받은 성인 환자(≥18세) 단일 전향적 관찰 코호트를 포함합니다. 여기에는 가지관형, 주관형 또는 혼합형 IPMN이 포함됩니다. 참가자는 표준 치료 IPMN 감시 프로토콜(MRI/MRCP ± EUS)에 따라 관리되며, 의무적인 중재적 치료는 없습니다. 동시에 환자는 췌장 외분비 기능을 평가하기 위해 구조화된 췌장학 평가를 받습니다. 주요 노출 변수는 췌장 외분비 부전(PEI)으로, 분변 엘라스타제-1(FE-1) 수치와 표준화된 임상 및 영양 매개변수를 기반으로 한 복합 임상-생화학적 기준으로 정의됩니다. 실험적 중재는 시행되지 않으며, 임상적으로 적응증이 있을 때 췌장 효소 대체 요법(PERT) 시작이 기록되지만 프로토콜에 따라 강제되지는 않습니다.

그룹/코호트

IPMN

이 연구는 관내 유두상 점액성 종양(IPMN) 진단을 받은 성인 환자(≥18세) 단일 전향적 관찰 코호트를 포함합니다. 여기에는 가지관형, 주관형 또는 혼합형 IPMN이 포함됩니다.

참가자는 표준 치료 IPMN 감시 프로토콜(MRI/MRCP ± EUS)에 따라 관리되며, 의무적인 중재적 치료는 없습니다. 동시에 환자는 췌장 외분비 기능을 평가하기 위해 구조화된 췌장학 평가를 받습니다.

주요 노출 변수는 췌장 외분비 부전(PEI)으로, 분변 엘라스타제-1(FE-1) 수치와 표준화된 임상 및 영양 매개변수를 기반으로 한 복합 임상-생화학적 기준으로 정의됩니다. 실험적 중재는 시행되지 않으며, 임상적으로 적응증이 있을 때 췌장 효소 대체 요법(PERT) 시작이 기록되지만 프로토콜에 따라 강제되지는 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상적으로 의미 있는 췌장 외분비 기능 부전과 추적 관찰 기간 중의 췌관내 유두상 점액성 종양 진행 사이의 연관성 기간: 1일차 및 6개월, 12개월 후	임상적으로 유의한 PEI는 다음과 같이 정의됩니다: FE-1 <100 μg/g 또는 FE-1 100-200 μg/g 및 ≥1개의 임상 기준 IPMN 진행(WF/HRS 발달, 외과적 의뢰 또는 조직학적 진행으로 정의됨)	1일차 및 6개월, 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
IPMN 환자에서의 췌장 외분비 기능부전 유병률 및 발생률 기간: 1일차와 6개월 및 12개월 후		1일차와 6개월 및 12개월 후
영상 매개변수(MPD 직경, 실질 위축)와 PEI 간의 연관성 기간: Day 1 및 6개월, 12개월 후		Day 1 및 6개월, 12개월 후
PEI 상태에 따른 진행까지의 시간 기간: 1일차와 6개월 및 12개월 후		1일차와 6개월 및 12개월 후
PEI의 영양적 영향 기간: 1일차 및 6개월 및 12개월 후	체중 감량	1일차 및 6개월 및 12개월 후
영상 기준 이상의 PEI의 증분적 예측 가치 기간: 1일차 및 6개월 및 12개월 후		1일차 및 6개월 및 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

수사관

수석 연구원: Giacomo Deiro, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)