Estudo IPEX: Insuficiência Pancreática Exócrina como um Marcador Funcional da Progressão da Doença em Doentes com IPMN (IPEX)
Estudo IPEX: Insuficiência Pancreática Exócrina como Marcador Funcional da Progressão da Doença em Doentes com IPMN Sob Vigilância
As Neoplasias Mucinosas Papilares Intraductais (IPMN) são neoplasias císticas pancreáticas geridas através de vigilância baseada em imagens focada no risco oncológico. No entanto, a fisiopatologia da IPMN inclui obstrução ductal por mucina, hipertensão ductal crónica e atrofia progressiva do parênquima, mecanismos que podem levar a insuficiência pancreática exócrina (IPE).
A IPE é uma síndrome de má digestão tipicamente associada a pancreatite crónica, cancro pancreático e cirurgia pancreática, mas nunca foi sistematicamente investigada em doentes com IPMN sob vigilância.
O estudo IPEX é um estudo de coorte observacional prospetivo multicêntrico concebido para avaliar se a IPE é prevalente em doentes com IPMN e se esta se correlaciona com a progressão morfológica da doença. O estudo também avalia o potencial papel da IPE como marcador funcional complementar aos critérios de imagem na vigilância da IPMN.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
progressão em pacientes diagnosticados com IPMN de ducto ramificado, ducto principal ou tipo misto submetidos a vigilância de rotina.
A PEI será avaliada através de uma definição clínico-bioquímica composta, baseada nos níveis de elastase-1 fecal (FE-1) e na avaliação clínica padronizada através de uma consulta de pancreatologia e do PEI Symptom Score (PSS).
A progressão do IPMN será definida de acordo com o desenvolvimento de características preocupantes (WF), estigmas de alto risco (HRS), necessidade de vigilância intensificada, encaminhamento para cirurgia, displasia de alto grau/carcinoma histológico ou diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático concomitante.
O estudo não introduz qualquer intervenção além dos cuidados padrão e tem como objetivo determinar se a PEI representa um marcador de deterioração funcional pancreática associada à evolução do IPMN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giacomo Deiro, MD
- Número de telefone: +393489818794
- E-mail: giacomo.deiro@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de BD-IPMN, MD-IPMN ou IPMN misto
- Sob vigilância ativa por imagem
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia pancreática prévia
- Pancreatite crónica
- Carcinoma ductal pancreático conhecido na linha de base
- Outras causas estabelecidas de IPE não relacionadas com IPMN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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IPMN
Este estudo inclui uma única coorte observacional prospetiva de doentes adultos (≥18 anos) com diagnóstico de neoplasia papilar mucinosa intraductal (IPMN), incluindo do tipo ramo-ductal, ductal principal ou misto. Os participantes são acompanhados de acordo com protocolos de vigilância padrão para IPMN (RM/CPRM ± USE), sem tratamento intervencionista obrigatório. Em paralelo, os doentes realizam uma avaliação pancreatológica estruturada para avaliar a função exócrina pancreática. A exposição de interesse é a insuficiência exócrina pancreática (PEI), definida através de um critério clínico-bioquímico composto baseado nos níveis de elastase fecal-1 (FE-1) e em parâmetros clínicos e nutricionais padronizados. Não é administrada qualquer intervenção experimental; o início da terapêutica de substituição enzimática pancreática (PERT), quando clinicamente indicado, é registado mas não é orientado pelo protocolo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre IPE clinicamente relevante e progressão de IPMN durante o seguimento
Prazo: Dia 1 e após 6 e 12 meses
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PEI clinicamente relevante definido como:
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Dia 1 e após 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência e incidência de PEI em doentes com IPMN
Prazo: Dia 1 e após 6 e 12 meses
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Dia 1 e após 6 e 12 meses
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Associação entre parâmetros de imagem (diâmetro MPD, atrofia parenquimatosa) e PEI
Prazo: Dia 1 e após 6 e 12 meses
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Dia 1 e após 6 e 12 meses
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Tempo até à progressão estratificado pelo estado de PEI
Prazo: Dia 1 e após 6 e 12 meses
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Dia 1 e após 6 e 12 meses
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Impacto nutricional da PEI
Prazo: Dia 1 e após 6 e 12 meses
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Perda de peso
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Dia 1 e após 6 e 12 meses
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Valor preditivo incremental da PEI para além dos critérios de imagem
Prazo: Dia 1 e após 6 e 12 meses
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Dia 1 e após 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Deiro, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tanaka M, Fernandez-del Castillo C, Adsay V, Chari S, Falconi M, Jang JY, Kimura W, Levy P, Pitman MB, Schmidt CM, Shimizu M, Wolfgang CL, Yamaguchi K, Yamao K; International Association of Pancreatology. International consensus guidelines 2012 for the management of IPMN and MCN of the pancreas. Pancreatology. 2012 May-Jun;12(3):183-97. doi: 10.1016/j.pan.2012.04.004. Epub 2012 Apr 16.
- Ohtsuka T, Fernandez-Del Castillo C, Furukawa T, Hijioka S, Jang JY, Lennon AM, Miyasaka Y, Ohno E, Salvia R, Wolfgang CL, Wood LD. International evidence-based Kyoto guidelines for the management of intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas. Pancreatology. 2024 Mar;24(2):255-270. doi: 10.1016/j.pan.2023.12.009. Epub 2023 Dec 28.
- Dominguez-Munoz JE, Vujasinovic M, de la Iglesia D, Cahen D, Capurso G, Gubergrits N, Hegyi P, Hungin P, Ockenga J, Paiella S, Perkhofer L, Rebours V, Rosendahl J, Salvia R, Scheers I, Szentesi A, Bonovas S, Piovani D, Lohr JM; European PEI Multidisciplinary Group. European guidelines for the diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency: UEG, EPC, EDS, ESPEN, ESPGHAN, ESDO, and ESPCG evidence-based recommendations. United European Gastroenterol J. 2025 Feb;13(1):125-172. doi: 10.1002/ueg2.12674. Epub 2024 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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