Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPEX-studiet: Pancreatisk exokrint insufficiens som en funktionel markør for sygdomsprogression hos patienter med IPMN (IPEX)

9. april 2026 opdateret af: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

IPEX-studiet: Pancreatisk exokrin insufficiens som en funktionel markør for sygdomsprogression hos patienter med IPMN under overvågning

Intraduktale papillære mucinøse neoplasi (IPMN) er pankreascystiske neoplasier, der håndteres gennem billedbaseret overvågning med fokus på onkologisk risiko. Imidlertid inkluderer IPMN-patofysiologi duktobstruktion af mucin, kronisk duktal hypertension og progressiv parenchymatøs atrofi, mekanismer, der kan føre til pankreatisk eksokrin insufficiens (PEI).

PEI er et maldigestionssyndrom typisk forbundet med kronisk pankreatitis, bugspytkirtelkræft og pankreaskirurgi, men det er aldrig systematisk undersøgt hos patienter med IPMN under overvågning.

IPEX-studiet er et multicentrisk prospektivt observationskohortestudie designet til at vurdere, om PEI er udbredt hos IPMN-patienter og om det korrelerer med morfologisk sygdomsprogression. Studiet evaluerer også den potentielle rolle af PEI som en funktionel markør, der er komplementær til billedkriterier i IPMN-overvågning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

progression hos patienter diagnosticeret med gren-kanal, hoved-kanal eller blandet-type IPMN, der gennemgår rutinemæssig overvågning.

PEI vil blive vurderet ved hjælp af en sammensat klinisk-biokemisk definition baseret på fekal elastase-1 (FE-1)-niveauer og standardiseret klinisk evaluering gennem et pancreatologibesøg og PEI Symptom Score (PSS).

IPMN-progression vil blive defineret i henhold til udviklingen af bekymrende træk (WF), højrisikostigmata (HRS), behov for intensiveret overvågning, henvisning til kirurgi, histologisk højgradig dysplasi/carcinom eller diagnose af samtidig pankreatisk duktalt adenocarcinom.

Studiet introducerer ikke nogen intervention ud over standardpleje og har til formål at afgøre, om PEI repræsenterer et markør for funktionel pankreatisk forværring forbundet med IPMN-udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår rutinemæssig overvågning for IPMN på deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af BD-IPMN, MD-IPMN eller blandet IPMN
  • Under aktiv billeddannende overvågning
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere pankreaskirurgi
  • Kronisk pankreatitis
  • Kendt pankreatisk duktalt adenokarcinom ved baseline
  • Andre etablerede årsager til PEI, der ikke er relateret til IPMN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IPMN

Denne undersøgelse omfatter en enkelt prospektiv observationskohorte af voksne patienter (≥18 år) med en diagnose af intraduktal papillær mucinøs neoplasi (IPMN) - inklusive sidegrens-, hovedgrens- eller blandet type.

Deltagerne behandles i henhold til standard IPMN-overvågningsprotokoller (MRI/MRCP ± EUS), uden påbudt interventionel behandling. Samtidig gennemgår patienterne en struktureret pankreasundersøgelse for at vurdere pankreas exokrin funktion.

Eksponeringen af interesse er pankreas exokrin insufficiens (PEI), defineret ved hjælp af et sammensat klinisk-biokemisk kriterium baseret på fækal elastase-1 (FE-1) niveauer og standardiserede kliniske og ernæringsmæssige parametre. Ingen eksperimentel intervention administreres; indledning af pankreasenzymsubstitutionsbehandling (PERT), når det er klinisk indikeret, registreres men er ikke protokoldrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem klinisk relevant PEI og IPMN-progression under opfølgning
Tidsramme: Dag 1 og efter 6 og 12 måneder

Klinisk relevant PEI defineret som:

  • FE-1 <100 µg/g ELLER
  • FE-1 100-200 µg/g plus ≥1 klinisk kriterium for IPMN-progression defineret ved WF/HRS-udvikling, kirurgisk henvisning eller histologisk progression
Dag 1 og efter 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og incidens af PEI hos IPMN-patienter
Tidsramme: Dag 1 og efter 6 og 12 måneder
Dag 1 og efter 6 og 12 måneder
Sammenhæng mellem billedparametre (MPD-diameter, parenchymatøs atrofi) og PEI
Tidsramme: Dag 1 og efter 6 og 12 måneder
Dag 1 og efter 6 og 12 måneder
Tid-til-progression stratificeret efter PEI-status
Tidsramme: Dag 1 og efter 6 og 12 måneder
Dag 1 og efter 6 og 12 måneder
Ernæringsmæssig påvirkning af PEI
Tidsramme: Dag 1 og efter 6 og 12 måneder
Vægttab
Dag 1 og efter 6 og 12 måneder
Inkrementel prædiktiv værdi af PEI ud over billeddiagnostiske kriterier
Tidsramme: Dag 1 og efter 6 og 12 måneder
Dag 1 og efter 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giacomo Deiro, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indhentet gennem denne undersøgelse kan stilles til rådighed for kvalificerede forskere med akademisk interesse i emnet. Delt data vil være kodet uden personhenførbare oplysninger. Godkendelse af anmodningen og gennemførelse af alle relevante aftaler (f.eks. en materialeoverførselsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6-12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og i op til 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling vil kræve en formel datadelingsaftale og overholdelse af gældende databeskyttelseslove (f.eks. GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner