Estudio IPEX: La Insuficiencia Pancreática Exocrina como Marcador Funcional de la Progresión de la Enfermedad en Pacientes con IPMN (IPEX)
Estudio IPEX: Insuficiencia Pancreática Exocrina como Marcador Funcional de Progresión de la Enfermedad en Pacientes con IPMN Bajo Vigilancia
Los Neoplasmas Mucinosos Papilares Intraductales (IPMN) son neoplasias quísticas pancreáticas manejadas mediante vigilancia basada en imágenes centrada en el riesgo oncológico. Sin embargo, la fisiopatología del IPMN incluye obstrucción ductal por mucina, hipertensión ductal crónica y atrofia parenquimatosa progresiva, mecanismos que pueden conducir a insuficiencia exocrina pancreática (PEI).
La PEI es un síndrome de maldigestión típicamente asociado con pancreatitis crónica, cáncer de páncreas y cirugía pancreática, pero nunca se ha investigado sistemáticamente en pacientes con IPMN bajo vigilancia.
El estudio IPEX es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico diseñado para evaluar si la PEI es prevalente en pacientes con IPMN y si se correlaciona con la progresión morfológica de la enfermedad. El estudio también evalúa el papel potencial de la PEI como marcador funcional complementario a los criterios de imagen en la vigilancia del IPMN.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
progresión en pacientes diagnosticados con IPMN de conducto ramificado, conducto principal o tipo mixto sometidos a vigilancia rutinaria.
La PEI se evaluará utilizando una definición clínico-bioquímica compuesta basada en los niveles de elastasa fecal-1 (FE-1) y una evaluación clínica estandarizada mediante una visita de pancreatología y la Puntuación de Síntomas de PEI (PSS).
La progresión del IPMN se definirá según el desarrollo de características preocupantes (WF), estigmas de alto riesgo (HRS), necesidad de vigilancia intensificada, derivación a cirugía, displasia de alto grado histológico/carcinoma o diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático concomitante.
El estudio no introduce ninguna intervención más allá de la atención estándar y tiene como objetivo determinar si la PEI representa un marcador de deterioro funcional pancreático asociado con la evolución del IPMN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giacomo Deiro, MD
- Número de teléfono: +393489818794
- Correo electrónico: giacomo.deiro@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de BD-IPMN, MD-IPMN o IPMN mixto
- Bajo vigilancia por imagen activa
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Cirugía pancreática previa
- Pancreatitis crónica
- Adenocarcinoma ductal pancreático conocido al inicio
- Otras causas establecidas de EPI no relacionadas con IPMN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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IPMN
Este estudio incluye una cohorte observacional prospectiva única de pacientes adultos (≥18 años) con diagnóstico de neoplasia papilar mucinosa intraductal (IPMN), incluyendo tipo de rama, conducto principal o mixto. Los participantes son manejados según protocolos de vigilancia estándar de IPMN (MRI/MRCP ± EUS), sin tratamiento intervencionista obligatorio. En paralelo, los pacientes se someten a una evaluación estructurada de pancreatología para evaluar la función exocrina pancreática. La exposición de interés es la insuficiencia exocrina pancreática (PEI), definida mediante un criterio clínico-bioquímico compuesto basado en niveles de elastasa fecal-1 (FE-1) y parámetros clínicos y nutricionales estandarizados. No se administra ninguna intervención experimental; el inicio de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT), cuando está clínicamente indicado, se registra pero no está dirigido por el protocolo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la EPI clínicamente relevante y la progresión de IPMN durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1 y después de 6 y 12 meses
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PEI clínicamente relevante definido como:
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Día 1 y después de 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia e incidencia de la IPE en pacientes con IPMN
Periodo de tiempo: Día 1 y después de 6 y 12 meses
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Día 1 y después de 6 y 12 meses
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Asociación entre parámetros de imagen (diámetro MPD, atrofia parenquimatosa) y EPI
Periodo de tiempo: Día 1 y después de 6 y 12 meses
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Día 1 y después de 6 y 12 meses
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Tiempo hasta la progresión estratificado según el estado del PEI
Periodo de tiempo: Día 1 y después de 6 y 12 meses
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Día 1 y después de 6 y 12 meses
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Impacto nutricional de la PEI
Periodo de tiempo: Día 1 y después de 6 y 12 meses
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Pérdida de peso
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Día 1 y después de 6 y 12 meses
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Valor predictivo incremental de la PEI más allá de los criterios de imagen
Periodo de tiempo: Día 1 y después de 6 y 12 meses
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Día 1 y después de 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Deiro, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tanaka M, Fernandez-del Castillo C, Adsay V, Chari S, Falconi M, Jang JY, Kimura W, Levy P, Pitman MB, Schmidt CM, Shimizu M, Wolfgang CL, Yamaguchi K, Yamao K; International Association of Pancreatology. International consensus guidelines 2012 for the management of IPMN and MCN of the pancreas. Pancreatology. 2012 May-Jun;12(3):183-97. doi: 10.1016/j.pan.2012.04.004. Epub 2012 Apr 16.
- Ohtsuka T, Fernandez-Del Castillo C, Furukawa T, Hijioka S, Jang JY, Lennon AM, Miyasaka Y, Ohno E, Salvia R, Wolfgang CL, Wood LD. International evidence-based Kyoto guidelines for the management of intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas. Pancreatology. 2024 Mar;24(2):255-270. doi: 10.1016/j.pan.2023.12.009. Epub 2023 Dec 28.
- Dominguez-Munoz JE, Vujasinovic M, de la Iglesia D, Cahen D, Capurso G, Gubergrits N, Hegyi P, Hungin P, Ockenga J, Paiella S, Perkhofer L, Rebours V, Rosendahl J, Salvia R, Scheers I, Szentesi A, Bonovas S, Piovani D, Lohr JM; European PEI Multidisciplinary Group. European guidelines for the diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency: UEG, EPC, EDS, ESPEN, ESPGHAN, ESDO, and ESPCG evidence-based recommendations. United European Gastroenterol J. 2025 Feb;13(1):125-172. doi: 10.1002/ueg2.12674. Epub 2024 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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