Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IPEX: Niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki jako funkcjonalny marker postępu choroby u pacjentów z IPMN (IPEX)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Badanie IPEX: Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki jako funkcjonalny marker progresji choroby u pacjentów z IPMN pod nadzorem

Śródprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN) to torbielowate nowotwory trzustki, które są monitorowane za pomocą obrazowania skupiającego się na ryzyku onkologicznym. Jednak patofizjologia IPMN obejmuje niedrożność przewodów przez śluz, przewlekłe nadciśnienie przewodowe oraz postępujący zanik miąższu, mechanizmy, które mogą prowadzić do zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI).

PEI to zespół złego trawienia zwykle związany z przewlekłym zapaleniem trzustki, rakiem trzustki i operacjami trzustki, ale nigdy nie był systematycznie badany u pacjentów z IPMN poddawanych monitorowaniu.

Badanie IPEX to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne, zaprojektowane w celu oceny, czy PEI jest powszechne u pacjentów z IPMN i czy koreluje z morfologiczną progresją choroby. Badanie ocenia również potencjalną rolę PEI jako funkcjonalnego markera uzupełniającego kryteria obrazowania w monitorowaniu IPMN.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

postęp u pacjentów z rozpoznaniem IPMN przewodów bocznych, głównych lub typu mieszanego poddawanych rutynowemu nadzorowi.

PEI będzie oceniany za pomocą złożonej definicji kliniczno-biochemicznej opartej na poziomach elastazy-1 w kale (FE-1) oraz standaryzowanej ocenie klinicznej poprzez wizytę u specjalisty pancreatologii i wynik w skali objawów PEI (PSS).

Postęp IPMN będzie definiowany zgodnie z rozwojem cech niepokojących (WF), cech wysokiego ryzyka (HRS), koniecznością intensyfikacji nadzoru, skierowaniem do operacji, histologiczną dysplazją wysokiego stopnia/rakiem lub rozpoznaniem współistniejącego gruczolakoraka przewodowego trzustki.

Badanie nie wprowadza żadnej interwencji poza standardową opieką i ma na celu ustalenie, czy PEI stanowi marker funkcjonalnego pogorszenia trzustki związany z ewolucją IPMN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani rutynowemu monitorowaniu pod kątem IPMN w ośrodkach uczestniczących.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie BD-IPMN, MD-IPMN lub mieszanego IPMN
  • Poddawany aktywnemu nadzorowi obrazowemu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta operacja trzustki
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Znany gruczolakorak przewodowy trzustki w punkcie wyjścia
  • Inne ustalone przyczyny NST niezwiązane z IPMN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
IPMN

Badanie obejmuje jedną prospektywną kohortę obserwacyjną dorosłych pacjentów (≥18 lat) z rozpoznaniem wewnątrzprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego (IPMN), w tym typu gałęziowego, głównego lub mieszanego.

Uczestnicy są prowadzeni zgodnie ze standardowymi protokołami monitorowania IPMN (MRI/MRCP ± EUS), bez obowiązkowego leczenia interwencyjnego. Równolegle pacjenci przechodzą strukturyzowaną ocenę pancreatologiczną w celu oceny zewnątrzwydzielniczej funkcji trzustki.

Ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania jest zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (PEI), zdefiniowana za pomocą złożonego kryterium kliniczno-biochemicznego opartego na poziomach elastazy-1 w kale (FE-1) oraz ustandaryzowanych parametrów klinicznych i żywieniowych. Nie stosuje się interwencji eksperymentalnej; rozpoczęcie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi (PERT), gdy jest to klinicznie wskazane, jest rejestrowane, ale nie jest narzucane przez protokół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między klinicznie istotną zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki a progresją śródprzewodowego brodawkowatego guza trzustki w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz po 6 i 12 miesiącach

Klinicznie istotne PEI zdefiniowane jako:

  • FE-1 <100 µg/g LUB
  • FE-1 100-200 µg/g plus ≥1 kryterium kliniczne progresji IPMN zdefiniowane przez rozwój WF/HRS, skierowanie na operację lub progresję histologiczną
Dzień 1 oraz po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i zapadalność na PEI u pacjentów z IPMN
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz po 6 i 12 miesiącach
Dzień 1 oraz po 6 i 12 miesiącach
Związek między parametrami obrazowania (średnica MPD, zanik miąższu) a PEI
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz po 6 i 12 miesiącach
Dzień 1 oraz po 6 i 12 miesiącach
Czas do progresji stratyfikowany według statusu PEI
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz po 6 i 12 miesiącach
Dzień 1 oraz po 6 i 12 miesiącach
Wpływ żywieniowy NTrZ
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz po 6 i 12 miesiącach
Utrata wagi
Dzień 1 oraz po 6 i 12 miesiącach
Dodatkowa wartość predykcyjna PEI wykraczająca poza kryteria obrazowania
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz po 6 i 12 miesiącach
Dzień 1 oraz po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Giacomo Deiro, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach niniejszego badania mogą zostać udostępnione kwalifikowanym badaczom o zainteresowaniach naukowych w tym temacie. Udostępniane dane będą zakodowane, bez informacji umożliwiających identyfikację osoby (PHI). Warunkiem udostępnienia danych stronie wnioskującej jest zatwierdzenie wniosku oraz zawarcie wszystkich stosownych umów (tj. umowy o przekazanie materiału).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 do 12 miesięcy po publikacji podstawowych wyników i przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych będzie wymagało formalnej umowy o udostępnianiu danych oraz zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych (np. RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj