介入放射線治療（IR）手技における周術期疼痛軽減のためのブピバカイン・リポソーム懸濁液投与

背景と根拠

周術期の効果的な疼痛管理は、血管内治療（IR）手技の重要な構成要素であり、患者の快適性、手技の耐容性、回復に影響を与えます。 リドカインや塩酸ブピバカインなどの標準的な局所麻酔薬は、比較的短時間の鎮痛効果しか提供せず、術後期間に十分に持続しない可能性があります。

リポソーム化ブピバカイン（Exparel）は、単回投与後に持続的な局所麻酔効果を提供するように設計されたブピバカインの持続放出製剤です。 この製剤は外科的処置において研究されていますが、低侵襲的血管内治療手技における役割はあまり明確に定義されていません。

この品質改善イニシアチブは、IR手技中のリポソーム化ブピバカインの使用が、患者報告の疼痛アウトカムを改善し、直後の術後期間における追加鎮痛薬の必要性を減少させるかどうかを評価するために設計されています。

研究デザイン

これは、血管内治療手技を受ける成人患者を対象とした前向き、単群、オープンラベルの品質改善研究です。 すべての参加者は、手技ケアの一部としてリポソーム化ブピバカインを受け取ります。

この研究は探索的性質を持ち、介入に関連する患者報告の疼痛アウトカムに関する予備データを生成することを目的としています。

研究対象集団

包含基準：

血管内治療手技を受ける成人（18歳以上） インフォームドコンセントを提供できる

除外基準：

ブピバカインまたは他のアミド系局所麻酔薬に対する既知のアレルギー 慢性疼痛疾患の既往歴 18歳未満の患者 参加に同意しない患者

患者は通常の臨床スケジュールを通じて特定され、手技当日に研究スタッフからアプローチされます。

介入

参加者は、血管内治療提供者により手技部位に投与されるリポソーム化ブピバカインを受け取ります。

研究用調製物は以下の構成です：

0.5%塩酸ブピバカイン 10 mL リポソーム化ブピバカイン（Exparel 1.3%、133 mg/10 mL） 10 mL

これらは混合され、標準的な臨床実践に従い、手技部位への局所浸潤により投与されます。

リポソーム化ブピバカインは局所浸潤に対してFDA承認されていますが、この文脈での使用は、特定の手技適応に応じて適応外とみなされる場合があります。

研究手順とデータ収集 疼痛評価

疼痛は、このプロジェクトのために開発された構造化された患者報告アウトカム調査を使用して評価されます。 この調査は確立された疼痛評価ツールに基づき、0-10の数値評価尺度を使用して疼痛強度を捕捉します。

疼痛スコアは以下の時点で収集されます：

手技直前に 手技中（経験した最大疼痛）

手技後1時間以内 手技後24時間以内（経験した最大疼痛） 鎮痛薬使用

参加者は、手技後24時間以内に追加鎮痛薬が必要であったかどうかを報告します。 回答は以下のように分類されます：

追加鎮痛薬なし 非オピオイド鎮痛薬 オピオイド鎮痛薬 わからない 追跡調査

追跡データ収集は以下のいずれかで行われます：

対面（入院患者の場合）、または 手技後24時間以内の電話による アウトカム指標

主要アウトカム：

定義された周術期時点における患者報告の疼痛強度（0-10数値評価尺度）

副次アウトカム：

手技後24時間以内の追加鎮痛薬使用 使用された鎮痛薬の種類（オピオイド対非オピオイド） サンプルサイズと統計分析

約10名の参加者を登録予定です。 小規模サンプルサイズを考慮し、分析は記述的かつ探索的に行われます。

疼痛スコアは、中心傾向の尺度（例：平均値、中央値）と変動性を用いて要約されます。 鎮痛薬使用は割合として報告されます。 正式な仮説検定は計画されていません。

リスクと安全性

リポソーム化ブピバカインに関連するリスクは、標準的な局所麻酔薬と同様であり、以下を含みます：

注射部位の疼痛、出血、または感染 局所組織刺激または炎症 アレルギー反応 局所麻酔薬全身毒性の稀なリスク

調査への参加は最小限のリスクを伴い、主に軽微な不便を伴います。

患者は、標準的な臨床モニタリング（心拍数、血圧、酸素飽和度、および適宜その他の日常的なパラメータを含む）を使用して手技中に監視されます。

利益

参加者は、周術期の疼痛管理が改善される可能性があります。 直接的な利益は保証されません。 この研究から得られた情報は、将来の血管内治療手技を受ける患者のための疼痛管理戦略の改善に役立つ可能性があります。

データ管理と機密性

すべてのデータは個人識別情報を削除され、認可された研究スタッフのみがアクセス可能な安全なパスワード保護システムに保存されます。 データ取り扱いは、HIPAAを含む機関のプライバシーポリシーおよび適用される規制に準拠します。

モニタリング

主任研究者が、研究実施、データ完全性、および安全性モニタリングを監督します。 最小限のリスクと品質改善の性質を考慮し、データ安全モニタリング委員会は計画されていません。

意義

この研究は、血管内治療手技における疼痛管理のためのリポソーム化ブピバカインの実現可能性と有効性に関する予備データを生成することを目的としています。 知見は、将来の研究に情報を提供し、周術期疼痛管理の改善を導く可能性があります。