Administração de Suspensão de Lipossoma de Bupivacaína para Reduzir a Dor Peri-procedimental em Procedimentos de Radiologia de Intervenção (IR)
Este estudo avalia a utilização de bupivacaína lipossomal (Exparel), um anestésico local de longa duração, para o controlo da dor peri-procedimental em pacientes submetidos a procedimentos de radiologia intervencionista (RI). O controlo eficaz da dor durante e após os procedimentos de RI é importante para o conforto do paciente, o sucesso do procedimento e a recuperação, no entanto, os anestésicos locais padrão (por exemplo, lidocaína ou cloridrato de bupivacaína) proporcionam durações de analgesia relativamente curtas.
A bupivacaína lipossomal é uma formulação aprovada pela FDA concebida para fornecer efeitos anestésicos locais de libertação prolongada durante um período alargado. A sua utilização foi estudada em contextos cirúrgicos, mas os dados em procedimentos de radiologia intervencionista permanecem limitados. Esta iniciativa prospectiva de melhoria da qualidade, com um único braço, visa avaliar se a incorporação da bupivacaína lipossomal nos cuidados procedimentais de rotina melhora os resultados da dor relatados pelos pacientes.
Os pacientes adultos submetidos a procedimentos de RI receberão bupivacaína lipossomal administrada pelo médico intervencionista como parte dos cuidados padrão. A dor será avaliada utilizando um questionário estruturado de resultados relatados pelo paciente em vários momentos, incluindo antes do procedimento, durante o procedimento, 1 hora após o procedimento e nas 24 horas após o procedimento. O questionário também regista a utilização de medicamentos analgésicos adicionais nas primeiras 24 horas.
O resultado primário é a intensidade da dor relatada pelo paciente. Os resultados secundários incluem a utilização de analgésicos pós-procedimentais. Os dados serão analisados descritivamente, dada a natureza exploratória e o pequeno tamanho da amostra.
Os resultados deste projeto podem informar futuras abordagens para o controlo da dor em radiologia intervencionista e ajudar a determinar se os anestésicos locais de ação mais prolongada proporcionam melhorias clinicamente significativas na experiência do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e Fundamentação
O controlo eficaz da dor peri-procedimental é um componente importante dos procedimentos de radiologia de intervenção (RI), influenciando o conforto do doente, a tolerância ao procedimento e a recuperação. Os anestésicos locais padrão, como a lidocaína e o cloridrato de bupivacaína, proporcionam durações de analgesia relativamente curtas, que podem não se estender suficientemente para o período pós-procedimental.
A bupivacaína lipossomal (Exparel) é uma formulação de libertação prolongada de bupivacaína concebida para proporcionar um efeito anestésico local prolongado após uma única administração. Embora esta formulação tenha sido estudada em contextos cirúrgicos, o seu papel em procedimentos minimamente invasivos de radiologia de intervenção está menos bem definido.
Esta iniciativa de melhoria da qualidade destina-se a avaliar se a utilização de bupivacaína lipossomal durante os procedimentos de RI melhora os resultados da dor reportados pelos doentes e reduz a necessidade de analgésicos adicionais no período pós-procedimental imediato.
Desenho do Estudo
Trata-se de um estudo prospetivo, de braço único, aberto, de melhoria da qualidade, realizado em doentes adultos submetidos a procedimentos de radiologia de intervenção. Todos os participantes receberão bupivacaína lipossomal como parte dos cuidados procedimentais.
O estudo é de natureza exploratória e destina-se a gerar dados preliminares sobre os resultados da dor reportados pelos doentes associados à intervenção.
População do Estudo
Critérios de Inclusão:
Adultos (≥18 anos de idade) Submetidos a um procedimento de radiologia de intervenção Capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Alergia conhecida à bupivacaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida Antecedentes de condições de dor crónica Doentes com menos de 18 anos de idade Doentes que não consentem em participar
Os doentes serão identificados através do agendamento clínico de rotina e abordados no dia do procedimento pela equipa do estudo.
Intervenção
Os participantes receberão bupivacaína lipossomal administrada pelo profissional de radiologia de intervenção no local do procedimento.
A preparação do estudo consiste em:
10 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,5% 10 mL de bupivacaína lipossomal (Exparel 1,3%, 133 mg/10 mL)
Estes são combinados e administrados por infiltração local no local do procedimento, de acordo com a prática clínica padrão.
A bupivacaína lipossomal é aprovada pela FDA para infiltração local; a sua utilização neste contexto pode ser considerada off-label, dependendo da indicação procedimental específica.
Procedimentos do Estudo e Recolha de Dados Avaliação da Dor
A dor será avaliada utilizando um inquérito estruturado de resultados reportados pelo doente, desenvolvido para este projeto. O inquérito é baseado em ferramentas de avaliação da dor estabelecidas e capta a intensidade da dor utilizando uma escala numérica de 0 a 10.
As pontuações de dor serão recolhidas nos seguintes momentos:
Imediatamente antes do procedimento Durante o procedimento (dor máxima experienciada)
1 hora após o procedimento Nas 24 horas após o procedimento (dor máxima experienciada) Utilização de Analgésicos
Os participantes reportarão se foram necessários analgésicos adicionais nas 24 horas após o procedimento. As respostas serão categorizadas como:
Sem analgésicos adicionais Analgésicos não opióides Analgésicos opióides Não tenho a certeza Seguimento
A recolha de dados de seguimento ocorrerá:
Presencialmente (para doentes hospitalizados), ou Por telefone nas 24 horas após o procedimento Medidas de Resultado
Resultado Primário:
Intensidade da dor reportada pelo doente (escala numérica de 0 a 10) em momentos peri-procedimentais definidos
Resultados Secundários:
Utilização de analgésicos adicionais nas 24 horas após o procedimento Tipo de analgésicos utilizados (opióides vs não opióides) Tamanho da Amostra e Análise Estatística
Aproximadamente 10 participantes serão inscritos. Dado o pequeno tamanho da amostra, as análises serão descritivas e exploratórias.
As pontuações de dor serão resumidas utilizando medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e variabilidade. A utilização de analgésicos será reportada como proporções. Não está planeado qualquer teste de hipóteses formal.
Riscos e Segurança
Os riscos associados à bupivacaína lipossomal são semelhantes aos dos anestésicos locais padrão e incluem:
Dor, hemorragia ou infeção no local da injeção Irritação ou inflamação dos tecidos locais Reações alérgicas Risco raro de toxicidade sistémica por anestésico local
A participação no inquérito apresenta risco mínimo e envolve principalmente um pequeno inconveniente.
Os doentes serão monitorizados durante os procedimentos utilizando monitorização clínica padrão, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigénio e outros parâmetros de rotina, conforme indicado.
Benefícios
Os participantes podem experienciar um melhor controlo da dor peri-procedimental. Não há garantia de benefício direto. A informação obtida deste estudo pode ajudar a melhorar as estratégias de gestão da dor para futuros doentes submetidos a procedimentos de radiologia de intervenção.
Gestão de Dados e Confidencialidade
Todos os dados serão anonimizados e armazenados em sistemas seguros, protegidos por palavra-passe, acessíveis apenas ao pessoal autorizado do estudo. O manuseamento de dados cumprirá as políticas de privacidade institucionais e regulamentos aplicáveis, incluindo o HIPAA.
Monitorização
O Investigador Principal supervisionará a condução do estudo, a integridade dos dados e a monitorização da segurança. Dado o risco mínimo e a natureza de melhoria da qualidade do estudo, não está planeada uma Comissão de Monitorização da Segurança de Dados.
Significância
Este estudo visa gerar dados preliminares sobre a viabilidade e eficácia da bupivacaína lipossomal para o controlo da dor em procedimentos de radiologia de intervenção. Os resultados podem informar estudos futuros e orientar melhorias na gestão da dor peri-procedimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
-
Critérios de Exclusão:
- condição de dor crónica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Bupivacaína Lipossomal
Os participantes submetidos a procedimentos de radiologia de intervenção receberão bupivacaína lipossómica administrada por infiltração local no local do procedimento como parte da gestão da dor peri-procedimental.
A intervenção será realizada utilizando dosagem e técnica padrão, conforme critério do médico responsável pelo tratamento.
As pontuações de dor e os requisitos analgésicos serão recolhidos após o procedimento para avaliar os resultados.
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A bupivacaína lipossómica será administrada por infiltração local no local do procedimento para proporcionar analgesia.
Esta formulação consiste em bupivacaína encapsulada em lipossomas, permitindo uma libertação lenta do anestésico ao longo do tempo e um controlo da dor potencialmente prolongado em comparação com a bupivacaína padrão.
O medicamento será utilizado como parte da gestão da dor peri-procedimental de rotina durante os procedimentos de radiologia de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Dor
Prazo: pré-procedimento, intra-procedimento, imediatamente pós-procedimento e 24 horas após o procedimento
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As pontuações de dor relatadas pelos pacientes serão avaliadas usando uma escala de classificação numérica padronizada (por exemplo, 0-10) após procedimentos de radiologia de intervenção nos quais é administrada bupivacaína lipossomal.
As pontuações de dor serão recolhidas para avaliar a eficácia analgésica peri-procedimental.
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pré-procedimento, intra-procedimento, imediatamente pós-procedimento e 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos Analgésicos Pós-Procedimentais e Uso de Opioides
Prazo: Requisitos Analgésicos Cumulativos Pós-Procedimento e Uso de Opioides (0-24 Horas)
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A necessidade de medicamentos analgésicos adicionais após o procedimento será avaliada, incluindo o uso de analgésicos não opioides e opioides.
Os dados incluirão se foi necessária analgesia adicional, o tipo de medicamento administrado e a presença ou ausência de uso de opioides, para avaliar a eficácia da bupivacaína lipossomal na redução das necessidades analgésicas pós-procedimento.
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Requisitos Analgésicos Cumulativos Pós-Procedimento e Uso de Opioides (0-24 Horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026P000774
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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