중재적 방사선학(IR) 시술에서 시술 주변 통증을 감소시키기 위한 부피바카인 리포솜 현탁액 투여
중재적 방사선학(IR) 시술 시 수술 주변 통증 감소를 위한 부피바카인 리포솜 현탁액 투여
이 연구는 중재적 영상의학(IR) 시술을 받는 환자들의 시술 전후 통증 조절을 위해 장기 지속성 국소 마취제인 리포솜 부피바카인(Exparel)의 사용을 평가합니다. IR 시술 중 및 이후 효과적인 통증 관리는 환자의 편안함, 시술 성공률, 회복에 중요하지만, 표준 국소 마취제(예: 리도카인 또는 부피바카인 HCl)는 상대적으로 짧은 진통 기간만 제공합니다.
리포솜 부피바카인은 장기간에 걸쳐 서방형 국소 마취 효과를 제공하도록 설계된 FDA 승인 제형입니다. 그 사용은 외과적 환경에서 연구되었지만, 중재적 영상의학 시술에서의 데이터는 여전히 제한적입니다. 이 전향적, 단일 군 질 개선 계획은 일상적인 시술 관리에 리포솜 부피바카인을 통합하는 것이 환자 보고 통증 결과를 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
IR 시술을 받는 성인 환자들은 표준 치료의 일부로 시술자가 투여하는 리포솜 부피바카인을 받게 됩니다. 통증은 시술 전, 시술 중, 시술 후 1시간, 시술 후 24시간 이내를 포함한 여러 시점에서 구조화된 환자 보고 결과 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 또한 첫 24시간 내 추가 진통제 사용을 기록합니다.
주요 결과는 환자 보고 통증 강도입니다. 2차 결과에는 시술 후 진통제 사용이 포함됩니다. 탐색적 성격과 작은 표본 크기를 고려하여 데이터는 기술적으로 분석될 것입니다.
이 프로젝트의 결과는 중재적 영상의학에서 통증 관리의 미래 접근법에 정보를 제공하고, 장기 지속성 국소 마취제가 환자 경험에 임상적으로 의미 있는 개선을 제공하는지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
시술 전후 효과적인 통증 조절은 중재적 방사선학(IR) 시술의 중요한 구성 요소로, 환자의 편안함, 시술 내성 및 회복에 영향을 미칩니다. 리도카인 및 부피바카인 염산염과 같은 표준 국소 마취제는 비교적 짧은 진통 기간을 제공하므로 시술 후 기간까지 충분히 지속되지 않을 수 있습니다.
리포좀 부피바카인(Exparel)은 단일 투여 후 장기간의 국소 마취 효과를 제공하도록 설계된 부피바카인의 지속 방출 제형입니다. 이 제형은 외과적 환경에서 연구되었지만, 최소 침습적 중재적 방사선학 시술에서의 역할은 덜 명확하게 정의되어 있습니다.
이 품질 개선 계획은 IR 시술 중 리포좀 부피바카인 사용이 환자 보고 통증 결과를 개선하고 시술 직후 기간에 추가 진통제 필요성을 감소시키는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 설계
본 연구는 중재적 방사선학 시술을 받는 성인 환자를 대상으로 수행된 전향적, 단일 군, 개방형 품질 개선 연구입니다. 모든 참가자는 시술 치료의 일부로 리포좀 부피바카인을 투여받습니다.
이 연구는 탐색적 성격을 가지며, 중재와 관련된 환자 보고 통증 결과에 대한 예비 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 대상
포함 기준:
성인(≥18세) 중재적 방사선학 시술을 받는 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우
제외 기준:
부피바카인 또는 기타 아미드계 국소 마취제에 대한 알레르기력 만성 통증 질환 병력 18세 미만 환자 연구 참여에 동의하지 않는 환자
환자는 일상적인 임상 일정을 통해 확인되며, 시술 당일 연구 담당자가 접촉합니다.
중재
참가자는 중재적 방사선학 제공자가 시술 부위에 투여하는 리포좀 부피바카인을 받습니다.
연구 준비물은 다음과 같습니다:
0.5% 부피바카인 염산염 10mL 리포좀 부피바카인(Exparel 1.3%, 133mg/10mL) 10mL
이들은 표준 임상 관행에 따라 시술 부위에 국소 침투로 투여되도록 혼합됩니다.
리포좀 부피바카인은 국소 침투에 대해 FDA 승인을 받았으며, 이 맥락에서의 사용은 특정 시술 적응증에 따라 라벨 외 사용으로 간주될 수 있습니다.
연구 절차 및 데이터 수집 통증 평가
통증은 본 프로젝트를 위해 개발된 구조화된 환자 보고 결과 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 확립된 통증 평가 도구를 기반으로 하며, 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 통증 강도를 포착합니다.
통증 점수는 다음 시점에서 수집됩니다:
시술 직전 시술 중(경험한 최대 통증) 시술 후 1시간 이내 시술 후 24시간 이내(경험한 최대 통증) 진통제 사용
참가자는 시술 후 24시간 이내에 추가 진통제가 필요한지 보고합니다. 응답은 다음과 같이 분류됩니다:
추가 진통제 없음 비아편성 진통제 아편성 진통제 확실하지 않음 추적 관찰
추적 관찰 데이터 수집은 다음 중 하나로 진행됩니다:
대면(입원 환자의 경우), 또는 시술 후 24시간 이내 전화로 결과 측정
주요 결과:
정의된 시술 전후 시점에서의 환자 보고 통증 강도(0-10 숫자 평가 척도)
부차적 결과:
시술 후 24시간 이내 추가 진통제 사용 사용된 진통제 유형(아편성 대 비아편성) 표본 크기 및 통계 분석
약 10명의 참가자가 등록될 예정입니다. 작은 표본 크기를 고려하여, 분석은 기술적이고 탐색적일 것입니다.
통증 점수는 중심 경향성 측정(예: 평균, 중앙값) 및 변동성으로 요약됩니다. 진통제 사용은 비율로 보고됩니다. 공식적인 가설 검정은 계획되지 않았습니다.
위험 및 안전성
리포좀 부피바카인과 관련된 위험은 표준 국소 마취제와 유사하며 다음을 포함합니다:
주사 부위 통증, 출혈 또는 감염 국소 조직 자극 또는 염증 알레르기 반응 국소 마취제 전신 독성의 희귀 위험
설문 조사 참여는 최소한의 위험을 나타내며 주로 사소한 불편을 수반합니다.
환자는 표준 임상 모니터링을 사용하여 시술 중 모니터링되며, 이에는 심박수, 혈압, 산소 포화도 및 기타 필요한 일상적인 매개변수가 포함됩니다.
이점
참가자는 시술 전후 통증 조절이 개선될 수 있습니다. 직접적인 이점이 보장되지는 않습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 향후 중재적 방사선학 시술을 받는 환자들의 통증 관리 전략 개선에 도움이 될 수 있습니다.
데이터 관리 및 기밀성
모든 데이터는 비식별화되어 승인된 연구 담당자만 접근할 수 있는 안전한 암호 보호 시스템에 저장됩니다. 데이터 처리는 HIPAA를 포함한 기관 개인정보 보호 정책 및 적용 가능한 규정을 준수합니다.
모니터링
주요 연구자는 연구 수행, 데이터 무결성 및 안전 모니터링을 감독합니다. 최소 위험 및 품질 개선 성격의 연구를 고려하여, 데이터 안전 모니터링 위원회는 계획되지 않았습니다.
의의
본 연구는 중재적 방사선학 시술에서 통증 조절을 위한 리포좀 부피바카인의 실행 가능성 및 효과에 대한 예비 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 향후 연구에 정보를 제공하고 시술 전후 통증 관리 개선을 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-
제외 기준:
- 만성 통증 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인 투여군
중재적 방사선학적 시술을 받는 참가자들은 시술 부위에 국소 침윤을 통해 리포솜 부피바카인을 투여받게 되며, 이는 시술 전후 통증 관리의 일환입니다.
중재는 치료 의사의 재량에 따라 표준 용량 및 기법을 사용하여 수행됩니다.
결과를 평가하기 위해 시술 후 통증 점수 및 진통제 요구 사항이 수집됩니다.
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리포좀 부피바카인은 진통을 제공하기 위해 시술 부위에 국소 침윤을 통해 투여됩니다.
이 제형은 리포좀에 캡슐화된 부피바카인으로 구성되어 있어, 마취제가 시간이 지남에 따라 서서히 방출되며 표준 부피바카인에 비해 잠재적으로 장기간의 통증 조절이 가능합니다.
이 약물은 중재적 방사선학적 시술 중 정기적인 시술 주변 통증 관리의 일부로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 직후 및 시술 후 24시간
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리포솜 부피바카인을 투여하는 중재적 방사선학적 시술 후 표준화된 숫자 평가 척도(예: 0-10)를 사용하여 환자가 보고한 통증 점수를 평가합니다.
시술 주변기 통증 완화 효과를 평가하기 위해 통증 점수를 수집합니다.
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시술 전, 시술 중, 시술 직후 및 시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 진통제 필요성 및 오피오이드 사용
기간: 누적 시술 후 진통제 요구량 및 아편유사제 사용량 (0-24시간)
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시술 후 추가 진통제 필요성, 비오피오이드 및 오피오이드 진통제 사용을 포함하여 평가됩니다.
데이터는 추가 진통 요법 필요 여부, 투여된 약물 유형, 오피오이드 사용 유무를 포함하며, 이는 지질체 부피바카인의 시술 후 진통 요구 감소 효과 평가를 위해 사용됩니다.
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누적 시술 후 진통제 요구량 및 아편유사제 사용량 (0-24시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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