Somministrazione di Sospensione di Liposomi di Bupivacaina per Ridurre il Dolore Peri-procedurale nelle Procedure di Radiologia Interventistica (IR)

Background and Rationale

Il controllo efficace del dolore peri-procedurale è un componente importante delle procedure di radiologia interventistica (IR), influenzando il comfort del paziente, la tolleranza alla procedura e il recupero. Gli anestetici locali standard come la lidocaina e il cloridrato di bupivacaina forniscono durate di analgesia relativamente brevi, che potrebbero non estendersi sufficientemente nel periodo post-procedurale.

La bupivacaina liposomiale (Exparel) è una formulazione a rilascio prolungato di bupivacaina progettata per fornire un effetto anestetico locale prolungato dopo una singola somministrazione. Sebbene questa formulazione sia stata studiata in contesti chirurgici, il suo ruolo nelle procedure minimamente invasive di radiologia interventistica è meno definito.

Questa iniziativa di miglioramento della qualità è progettata per valutare se l'uso della bupivacaina liposomiale durante le procedure IR migliora gli esiti del dolore riportati dai pazienti e riduce la necessità di analgesici aggiuntivi nel periodo post-procedurale immediato.

Study Design

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto di miglioramento della qualità condotto in pazienti adulti sottoposti a procedure di radiologia interventistica. Tutti i partecipanti riceveranno bupivacaina liposomiale come parte dell'assistenza procedurale.

Lo studio è di natura esplorativa e intende generare dati preliminari sugli esiti del dolore riportati dai pazienti associati all'intervento.

Study Population

Inclusion Criteria:

Adulti (≥18 anni di età) Sottoposti a una procedura di radiologia interventistica In grado di fornire il consenso informato

Exclusion Criteria:

Allergia nota alla bupivacaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico Storia di condizioni di dolore cronico Pazienti di età inferiore a 18 anni Pazienti che non acconsentono alla partecipazione

I pazienti saranno identificati attraverso la programmazione clinica di routine e avvicinati il giorno della procedura dal personale dello studio.

Intervention

I partecipanti riceveranno bupivacaina liposomiale somministrata dal fornitore di radiologia interventistica al sito procedurale.

La preparazione dello studio consiste in:

10 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,5% 10 mL di bupivacaina liposomiale (Exparel 1,3%, 133 mg/10 mL)

Questi vengono combinati e somministrati tramite infiltrazione locale al sito procedurale in conformità con la pratica clinica standard.

La bupivacaina liposomiale è approvata dalla FDA per l'infiltrazione locale; il suo uso in questo contesto può essere considerato off-label a seconda dell'indicazione procedurale specifica.

Study Procedures and Data Collection Pain Assessment

Il dolore sarà valutato utilizzando un sondaggio strutturato sugli esiti riportati dai pazienti sviluppato per questo progetto. Il sondaggio è basato su strumenti consolidati di valutazione del dolore e cattura l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.

I punteggi del dolore saranno raccolti nei seguenti momenti temporali:

Immediatamente prima della procedura Durante la procedura (massimo dolore sperimentato)

1 ora dopo la procedura Entro 24 ore dalla procedura (massimo dolore sperimentato) Analgesic Use

I partecipanti riferiranno se sono stati necessari analgesici aggiuntivi entro 24 ore dopo la procedura. Le risposte saranno categorizzate come:

Nessun analgesico aggiuntivo Analgesici non oppioidi Analgesici oppioidi Non sicuro Follow-Up

La raccolta dei dati di follow-up avverrà:

Di persona (per i pazienti ospedalizzati), o Tramite telefono entro 24 ore dalla procedura Outcome Measures

Primary Outcome:

Intensità del dolore riportata dal paziente (scala di valutazione numerica 0-10) attraverso i momenti temporali peri-procedurali definiti

Secondary Outcomes:

Uso di analgesici aggiuntivi entro 24 ore dalla procedura Tipo di analgesici utilizzati (oppioidi vs non oppioidi) Sample Size and Statistical Analysis

Saranno arruolati circa 10 partecipanti. Data la piccola dimensione del campione, le analisi saranno descrittive ed esplorative.

I punteggi del dolore saranno riassunti utilizzando misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e variabilità. L'uso di analgesici sarà riportato come proporzioni. Non è previsto alcun test di ipotesi formale.

Risks and Safety

I rischi associati alla bupivacaina liposomiale sono simili a quelli degli anestetici locali standard e includono:

Dolore, sanguinamento o infezione nel sito di iniezione Irritazione o infiammazione dei tessuti locali Reazioni allergiche Raro rischio di tossicità sistemica da anestetico locale

La partecipazione al sondaggio presenta un rischio minimo e coinvolge principalmente un inconveniente minore.

I pazienti saranno monitorati durante le procedure utilizzando il monitoraggio clinico standard, inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e altri parametri di routine come indicato.

Benefits

I partecipanti potrebbero sperimentare un miglior controllo del dolore peri-procedurale. Non vi è alcuna garanzia di beneficio diretto. Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero aiutare a migliorare le strategie di gestione del dolore per i futuri pazienti sottoposti a procedure di radiologia interventistica.

Data Management and Confidentiality

Tutti i dati saranno de-identificati e archiviati in sistemi sicuri protetti da password accessibili solo al personale autorizzato dello studio. La gestione dei dati sarà conforme alle politiche sulla privacy istituzionali e alle normative applicabili, incluso l'HIPAA.

Monitoring

Il Principal Investigator supervisionerà la conduzione dello studio, l'integrità dei dati e il monitoraggio della sicurezza. Data la natura a rischio minimo e di miglioramento della qualità dello studio, non è previsto un Data Safety Monitoring Board.

Significance

Questo studio mira a generare dati preliminari sulla fattibilità e l'efficacia della bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore nelle procedure di radiologia interventistica. I risultati potrebbero informare studi futuri e guidare miglioramenti nella gestione del dolore peri-procedurale.