Bupivakainiliposomijauheen antaminen vähentämään toimenpiteen aikaisia kipuja interventioradiologisissa (IR) toimenpiteissä
Bupivakaiini Liposomi Suspensionin Anto Vähentämään Interventio-radiologian (IR) Toimenpiteiden Ympärillä Tapahtuvaa Kipua
Tämä tutkimus arvioi pitkävaikutteisen paikallispuudutusaineen liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel) käyttöä perioperatiivisen kivunhallinnassa potilaille, jotka ovat interventioradiologian (IR) toimenpiteen kohteena. Tehokas kivunhallinta IR-toimenpiteiden aikana ja jälkeen on tärkeää potilaan mukavuuden, toimenpiteen onnistumisen ja toipumisen kannalta, mutta tavalliset paikallispuudutusaineet (esim. lidokaiini tai bupivakaiini HCl) tarjoavat suhteellisen lyhytaikaisen analgeesian.
Liposomaalinen bupivakaiini on FDA:n hyväksymä valmiste, joka on suunniteltu tarjoamaan pitkävaikutteisia paikallispuudutusvaikutuksia pitkän ajanjakson ajan. Sen käyttöä on tutkittu kirurgisissa olosuhteissa, mutta tiedot interventioradiologian toimenpiteistä ovat edelleen vähäisiä. Tämä prospektiivinen, yksisuuntainen laadunparannusaloite pyrkii arvioimaan, parantaako liposomaalisen bupivakaiinin sisällyttäminen rutiinitoimenpiden hoitoon potilaiden raportoimia kiputuloksia.
Aikuispotilaat, jotka ovat IR-toimenpiteen kohteena, saavat liposomaalista bupivakaiinia, jonka toimenpiteen suorittava lääkäri antaa osana normaalia hoitoa. Kipua arvioidaan käyttämällä rakenteellista potilaan raportoimia tuloskyselyä useissa ajankohdissa, mukaan lukien ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana, 1 tunti toimenpiteen jälkeen ja 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä. Kysely sisältää myös lisäanalgeettisten lääkkeiden käytön ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Ensisijainen tulosmuuttuja on potilaan raportoima kipuintensiteetti. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat toimenpiteen jälkeinen analgeettinen lääkitys. Tiedot analysoidaan kuvaavasti huomioiden tutkimuksen luonne ja pieni otoskoko.
Tämän hankkeen tulokset voivat antaa tietoa tulevista kivunhallinnan lähestymistavoista interventioradiologiassa ja auttaa määrittämään, tarjoavatko pidempiaikaiset paikallispuudutusaineet kliinisesti merkityksellisiä parannuksia potilaskokemukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Tehokas toimenpiteen aikainen ja jälkeinen kivunhallinta on tärkeä osa interventioradiologisia (IR) toimenpiteitä, mikä vaikuttaa potilaan mukavuuteen, toimenpiteen sietokykyyn ja toipumiseen. Tavanomaiset paikallispuudutusaineet, kuten lidokaiini ja bupivakaiinihydrokloridi, tarjoavat suhteellisen lyhyen kivunlievityksen keston, joka ei välttämättä riitä riittävästi toimenpiteen jälkeiseen ajanjaksoon.
Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel) on bupivakaiinin pitkävaikutteinen muoto, joka on suunniteltu tarjoamaan pitkäkestoinen paikallispuudutusvaikutus yhden annoksen jälkeen. Vaikka tätä muotoilua on tutkittu kirurgisissa olosuhteissa, sen rooli vähän invasiivisissa interventioradiologisissa toimenpiteissä on vähemmän määritelty.
Tämä laadunparannusaloite on suunniteltu arvioimaan, parantaako liposomaalisen bupivakaiinin käyttö IR-toimenpiteiden aikana potilaan ilmoittamia kivun tuloksia ja vähentääkö se tarpeen lisäanalgeettikoille välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Tutkimussuunnittelu
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimen leiman laadunparannustutkimus, joka suoritetaan aikuisilla potilailla, joille tehdään interventioradiologisia toimenpiteitä. Kaikki osallistujat saavat liposomaalista bupivakaiinia osana toimenpiteen hoitoa.
Tutkimus on luonteeltaan tutkiva ja sen tarkoituksena on tuottaa alustavia tietoja interventioon liittyvistä potilaan ilmoittamista kivun tuloksista.
Tutkimuspopulaatio
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset (≥18 vuotta) Interventioradiologiseen toimenpiteeseen osallistuvat Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu allergia bupivakaiinille tai muille amidi-paikallispuudutusaineille Kroonisten kiputilojen historia Potilaat alle 18-vuotiaat Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan
Potilaat tunnistetaan rutiinikliinisen aikataulutuksen kautta, ja tutkimushenkilökunta ottaa heihin yhteyttä toimenpiteen päivänä.
Interventio
Osallistujat saavat liposomaalista bupivakaiinia, jonka interventioradiologian tarjoaja antaa toimenpiteen kohdalla.
Tutkimusvalmistus koostuu:
10 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel 1,3 %, 133 mg/10 ml)
Nämä yhdistetään ja annetaan paikallisena infiltraationa toimenpiteen kohdalla standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Liposomaalinen bupivakaiini on FDA-hyväksytty paikalliseen infiltraatioon; sen käyttö tässä yhteydessä voidaan katsoa luvattomaksi käytöksi riippuen tietystä toimenpiteen indikaatiosta.
Tutkimusmenettelyt ja tiedonkeruu Kivun arviointi
Kipua arvioidaan käyttämällä tätä projektia varten kehitettyä rakenteellista potilaan ilmoittamaa tuloskyselyä. Kysely perustuu vakiintuneisiin kivun arviointityökaluihin ja mittaa kipuvoimakkuutta käyttäen 0-10 numeerista asteikkoa.
Kipupisteet kerätään seuraavina ajanjaksoina:
Välittömästi ennen toimenpidettä Toimenpiteen aikana (kokema maksimikipu)
1 tunti toimenpiteen jälkeen 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen (kokema maksimikipu) Analgeettien käyttö
Osallistujat ilmoittavat, vaadittiinko lisäanalgeettikoita 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen. Vastaukset luokitellaan:
Ei lisäanalgeettikoita Ei-opioideja analgeettikoita Opioideja analgeettikoita Ei varma Seuranta
Seurantatiedonkeruu tapahtuu joko:
Kasvokkain (sairaalassa oleville potilaille) Tai puhelimitse 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen Tuloksen mittarit
Ensisijainen tulos:
Potilaan ilmoittama kipuvoimakkuus (0-10 numeerinen asteikko) määriteltyinä toimenpiteen aikaisina ja jälkeisinä ajanjaksoina
Toissijaiset tulokset:
Lisäanalgeettikoiden käyttö 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen Käytettyjen analgeettikoiden tyyppi (opioidit vs. ei-opioidit) Otoskoko ja tilastollinen analyysi
Noin 10 osallistujaa rekrytoidaan. Pienen otoskoon vuoksi analyysit ovat kuvailevia ja tutkivia.
Kipupisteet tiivistetään käyttäen keskeisiä suuntausmittareita (esim. keskiarvo, mediaani) ja vaihtelua. Analgeettien käyttö raportoidaan osuuksina. Minkäänlaista muodollista hypoteesitestausta ei ole suunniteltu.
Riskit ja turvallisuus
Liposomaaliseen bupivakaiiniin liittyvät riskit ovat samanlaisia kuin tavanomaisissa paikallispuudutusaineissa ja sisältävät:
Injektio-kohdan kipu, verenvuoto tai infektio Paikallinen kudosärsytys tai tulehdus Allergiset reaktiot Harvinainen riski paikallispuudutusaineen systemaattiselle myrkytykselle
Osallistuminen kyselyyn aiheuttaa minimaalisen riskin ja sisältää pääasiassa vähäisiä haittoja.
Potilaita seurataan toimenpiteiden aikana käyttäen standardia kliinistä seurantaa, mukaan lukien syke, verenpaine, happisaturaatio ja muut rutiininomaiset parametrit tarpeen mukaan.
Hyödyt
Osallistujat saattavat kokea parantunutta toimenpiteen aikaisia ja jälkeisiä kivunhallintaa. Suoraa hyötyä ei taata. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voi auttaa parantamaan kivunhallintastrategioita tuleville interventioradiologisia toimenpiteitä tehtäville potilaille.
Tiedonhallinta ja luottamuksellisuus
Kaikki tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan turvallisiin, salasanasuojattuihin järjestelmiin, joihin pääsevät vain valtuutetut tutkimushenkilökunnan jäsenet. Tiedonkäsittely noudattaa laitoksen tietosuojakäytäntöjä ja sovellettavia säädöksiä, mukaan lukien HIPAA.
Seuranta
Päävastuuhenkilö valvoo tutkimuksen toteutusta, tietojen eheyttä ja turvallisuusseurantaa. Minimaalisen riskin ja laadunparannustutkimuksen luonteen vuoksi tietoturvan valvontaelintä ei ole suunniteltu.
Merkitys
Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan alustavia tietoja liposomaalisen bupivakaiinin käyttökelpoisuudesta ja tehokkuudesta kivunhallinnassa interventioradiologisissa toimenpiteissä. Löydökset voivat ohjata tulevia tutkimuksia ja kehittää toimenpiteen aikaisia ja jälkeisiä kivunhallintamenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
-
Poissulkemisperusteet:
- krooninen kiputila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen Bupivakaiini-ryhmä
Osallistujat, joille tehdään interventioradiologisia toimenpiteitä, saavat liposomaalista bupivakaiinia, joka annetaan paikallisella infiltraatiolla toimenpiteen kohdalla osana perioperatiivista kivunhoitoa.
Toimenpide suoritetaan standardiannoksin ja -tekniikalla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Kivun pistemäärät ja analgeettisten lääkkeiden tarve kerätään toimenpiteen jälkeen tulosten arvioimiseksi.
|
Liposomaalista bupivakainia annostellaan paikallisesti tunkeutumalla toimenpiteen kohdalle kivunlievityksen saavuttamiseksi.
Tämä valmiste koostuu liposomeihin kapseloituneesta bupivakainista, mikä mahdollistaa anesteesian hitaan vapautumisen ajan myötä ja mahdollisesti pidennetyn kivunhallinnan verrattuna tavalliseen bupivakaiiniin.
Lääkettä käytetään osana rutiininomaista toimenpiteen aikaisen kivunhallintaa interventioradiologisissa toimenpiteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: pre-proseduuri, intra-proseduuri, välittömästi post-proseduurin ja 24 tuntia proseduurin jälkeen
|
Potilaan raportoimat kipupisteet arvioidaan käyttäen standardoitua numeerista arviointiasteikkoa (esim. 0-10) interventiivisen radiologian toimenpiteiden jälkeen, joissa käytetään liposomaalista bupivakaiinia.
Kipupisteet kerätään arvioimaan toimenpiteen aikaisen ja sen jälkeen tapahtuvan kivunlievityksen tehokkuutta.
|
pre-proseduuri, intra-proseduuri, välittömästi post-proseduurin ja 24 tuntia proseduurin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeiset kipulääkitystarpeet ja opioidien käyttö
Aikaikkuna: Kumulatiiviset leikkausjälkeiset kipulääkkeen tarpeet ja opioidien käyttö (0–24 tuntia)
|
Tarvetta lisäanalgeettisille lääkkeille toimenpiteen jälkeen arvioidaan, mukaan lukien ei-opioidisten ja opioidisten kipulääkkeiden käyttö.
Tiedot sisältävät, tarvittiinko lisäanalgesiaa, annetun lääkkeen tyypin sekä opioidien käytön esiintymisen tai puuttumisen, jotta voidaan arvioida liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuutta vähentämässä toimenpiteen jälkeistä kipulääketarvetta.
|
Kumulatiiviset leikkausjälkeiset kipulääkkeen tarpeet ja opioidien käyttö (0–24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026P000774
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .