Administración de Suspensión de Liposomas de Bupivacaína para Disminuir el Dolor Peri-procedimiento en Procedimientos de Radiología Intervencionista (RI)
Administración de Suspensión de Liposomas de Bupivacaína para Reducir el Dolor Peri-procedimiento en Procedimientos de Radiología Intervencionista (IR)
Este estudio evalúa el uso de bupivacaína liposomal (Exparel), un anestésico local de acción prolongada, para el control del dolor periprocedimiento en pacientes sometidos a procedimientos de radiología intervencionista (RI). El manejo efectivo del dolor durante y después de los procedimientos de RI es importante para el confort del paciente, el éxito del procedimiento y la recuperación, sin embargo, los anestésicos locales estándar (por ejemplo, lidocaína o clorhidrato de bupivacaína) proporcionan duraciones de analgesia relativamente cortas.
La bupivacaína liposomal es una formulación aprobada por la FDA diseñada para proporcionar efectos anestésicos locales de liberación prolongada durante un período extendido. Su uso se ha estudiado en entornos quirúrgicos, pero los datos en procedimientos de radiología intervencionista siguen siendo limitados. Esta iniciativa prospectiva de mejora de calidad de un solo brazo tiene como objetivo evaluar si la incorporación de bupivacaína liposomal en la atención procedimental de rutina mejora los resultados del dolor informados por los pacientes.
Los pacientes adultos sometidos a procedimientos de RI recibirán bupivacaína liposomal administrada por el intervencionista como parte de la atención estándar. El dolor se evaluará mediante una encuesta estructurada de resultados informados por el paciente en múltiples momentos, incluidos antes del procedimiento, durante el procedimiento, 1 hora después del procedimiento y dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento. La encuesta también captura el uso de medicamentos analgésicos adicionales dentro de las primeras 24 horas.
El resultado principal es la intensidad del dolor informada por el paciente. Los resultados secundarios incluyen la utilización de analgésicos posteriores al procedimiento. Los datos se analizarán descriptivamente dada la naturaleza exploratoria y el pequeño tamaño de la muestra.
Los hallazgos de este proyecto pueden informar enfoques futuros para el manejo del dolor en radiología intervencionista y ayudar a determinar si los anestésicos locales de acción más prolongada proporcionan mejoras clínicamente significativas en la experiencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Fundamentación
El control efectivo del dolor perioperatorio es un componente importante de los procedimientos de radiología intervencionista (RI), influyendo en la comodidad del paciente, la tolerancia al procedimiento y la recuperación. Los anestésicos locales estándar como la lidocaína y el clorhidrato de bupivacaína proporcionan duraciones de analgesia relativamente cortas, que pueden no extenderse suficientemente al período posterior al procedimiento.
La bupivacaína liposomal (Exparel) es una formulación de liberación prolongada de bupivacaína diseñada para proporcionar un efecto anestésico local prolongado tras una sola administración. Aunque esta formulación se ha estudiado en entornos quirúrgicos, su papel en los procedimientos mínimamente invasivos de radiología intervencionista está menos definido.
Esta iniciativa de mejora de la calidad está diseñada para evaluar si el uso de bupivacaína liposomal durante los procedimientos de RI mejora los resultados de dolor reportados por los pacientes y reduce la necesidad de analgésicos adicionales en el período inmediatamente posterior al procedimiento.
Diseño del Estudio
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto de mejora de la calidad realizado en pacientes adultos sometidos a procedimientos de radiología intervencionista. Todos los participantes recibirán bupivacaína liposomal como parte de la atención del procedimiento.
El estudio es de naturaleza exploratoria y está destinado a generar datos preliminares sobre los resultados de dolor reportados por los pacientes asociados con la intervención.
Población del Estudio
Criterios de Inclusión:
Adultos (≥18 años de edad) Sometidos a un procedimiento de radiología intervencionista Capaces de proporcionar consentimiento informado
Criterios de Exclusión:
Alergia conocida a la bupivacaína u otros anestésicos locales de tipo amida Antecedentes de condiciones de dolor crónico Pacientes menores de 18 años Pacientes que no consienten en participar
Los pacientes serán identificados a través de la programación clínica rutinaria y serán abordados el día del procedimiento por el personal del estudio.
Intervención
Los participantes recibirán bupivacaína liposomal administrada por el proveedor de radiología intervencionista en el sitio del procedimiento.
La preparación del estudio consiste en:
10 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0.5% 10 mL de bupivacaína liposomal (Exparel 1.3%, 133 mg/10 mL)
Estos se combinan y se administran mediante infiltración local en el sitio del procedimiento de acuerdo con la práctica clínica estándar.
La bupivacaína liposomal está aprobada por la FDA para infiltración local; su uso en este contexto puede considerarse fuera de etiqueta dependiendo de la indicación específica del procedimiento.
Procedimientos del Estudio y Recopilación de Datos Evaluación del Dolor
El dolor se evaluará utilizando una encuesta estructurada de resultados reportados por los pacientes desarrollada para este proyecto. La encuesta se basa en herramientas de evaluación del dolor establecidas y captura la intensidad del dolor utilizando una escala numérica de 0 a 10.
Las puntuaciones de dolor se recopilarán en los siguientes momentos:
Inmediatamente antes del procedimiento Durante el procedimiento (dolor máximo experimentado)
1 hora después del procedimiento Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento (dolor máximo experimentado) Uso de Analgésicos
Los participantes informarán si se requirieron analgésicos adicionales dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento. Las respuestas se categorizarán como:
Sin analgésicos adicionales Analgésicos no opioides Analgésicos opioides No seguro Seguimiento
La recopilación de datos de seguimiento ocurrirá ya sea:
En persona (para pacientes hospitalizados), o Por teléfono dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento Medidas de Resultado
Resultado Primario:
Intensidad del dolor reportada por el paciente (escala numérica de 0 a 10) en los momentos perioperatorios definidos
Resultados Secundarios:
Uso de analgésicos adicionales dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento Tipo de analgésicos utilizados (opioides vs no opioides) Tamaño de la Muestra y Análisis Estadístico
Aproximadamente 10 participantes serán inscritos. Dado el pequeño tamaño de la muestra, los análisis serán descriptivos y exploratorios.
Las puntuaciones de dolor se resumirán utilizando medidas de tendencia central (por ejemplo, media, mediana) y variabilidad. El uso de analgésicos se reportará como proporciones. No se planea realizar pruebas de hipótesis formales.
Riesgos y Seguridad
Los riesgos asociados con la bupivacaína liposomal son similares a los de los anestésicos locales estándar e incluyen:
Dolor, sangrado o infección en el sitio de inyección Irritación o inflamación del tejido local Reacciones alérgicas Riesgo poco común de toxicidad sistémica por anestésico local
La participación en la encuesta presenta un riesgo mínimo e implica principalmente una inconveniencia menor.
Los pacientes serán monitoreados durante los procedimientos utilizando el monitoreo clínico estándar, incluyendo frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno y otros parámetros de rutina según se indique.
Beneficios
Los participantes pueden experimentar un mejor control del dolor perioperatorio. No hay garantía de beneficio directo. La información obtenida de este estudio puede ayudar a mejorar las estrategias de manejo del dolor para futuros pacientes sometidos a procedimientos de radiología intervencionista.
Gestión de Datos y Confidencialidad
Todos los datos serán desidentificados y almacenados en sistemas seguros protegidos con contraseña accesibles solo para el personal autorizado del estudio. El manejo de datos cumplirá con las políticas de privacidad institucionales y las regulaciones aplicables, incluyendo HIPAA.
Monitoreo
El Investigador Principal supervisará la conducción del estudio, la integridad de los datos y el monitoreo de seguridad. Dado el riesgo mínimo y la naturaleza de mejora de la calidad del estudio, no se planea un Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos.
Significancia
Este estudio tiene como objetivo generar datos preliminares sobre la viabilidad y efectividad de la bupivacaína liposomal para el control del dolor en procedimientos de radiología intervencionista. Los hallazgos pueden informar estudios futuros y guiar mejoras en el manejo del dolor perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterios de exclusión:
- condición de dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Bupivacaína Liposomal
Los participantes que se sometan a procedimientos de radiología intervencionista recibirán bupivacaína liposomal administrada mediante infiltración local en el sitio del procedimiento como parte del manejo del dolor perioperatorio.
La intervención se realizará utilizando dosis y técnica estándar según el criterio del médico tratante.
Se recopilarán las puntuaciones de dolor y los requisitos de analgésicos después del procedimiento para evaluar los resultados.
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La bupivacaína liposomal se administrará mediante infiltración local en el sitio del procedimiento para proporcionar analgesia.
Esta formulación consiste en bupivacaína encapsulada en liposomas, lo que permite una liberación lenta del anestésico con el tiempo y un control del dolor potencialmente prolongado en comparación con la bupivacaína estándar.
El medicamento se utilizará como parte del manejo del dolor peri-procedimiento de rutina durante los procedimientos de radiología intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Dolor
Periodo de tiempo: pre-procedimiento, intra-procedimiento, inmediatamente post-procedimiento y 24 horas después del procedimiento
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Las puntuaciones de dolor notificadas por el paciente se evaluarán mediante una escala numérica estandarizada (por ejemplo, 0-10) tras los procedimientos de radiología intervencionista en los que se administra bupivacaína liposomal.
Se recopilarán las puntuaciones de dolor para evaluar la efectividad analgésica peri-procedimiento. |
pre-procedimiento, intra-procedimiento, inmediatamente post-procedimiento y 24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisitos Analgésicos Post-Procedimiento y Uso de Opioides
Periodo de tiempo: Requisitos Analgésicos Post-Procedimiento Acumulativos y Uso de Opioides (0-24 Horas)
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Se evaluará la necesidad de medicamentos analgésicos adicionales tras el procedimiento, incluido el uso de analgésicos no opioides y opioides.
Los datos incluirán si se requirió analgesia adicional, el tipo de medicamento administrado y la presencia o ausencia del uso de opioides, para evaluar la efectividad de la bupivacaína liposomal en la reducción de las necesidades analgésicas postprocedimiento.
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Requisitos Analgésicos Post-Procedimiento Acumulativos y Uso de Opioides (0-24 Horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2026P000774
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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