Administration af Bupivacain Liposom Suspension for at Reducere Peri-procedurel Smerte ved Interventionelle Radiologi (IR) Procedurer

Baggrund og Rationel

Effektiv peri-procedural smertekontrol er en vigtig komponent i interventionel radiologi (IR) procedurer, som påvirker patientkomfort, procedureltolerance og restitution. Standard lokalanæstetika som lidokain og bupivacainhydrochlorid giver relativt korte varigheder af analgetisk effekt, som muligvis ikke rækker tilstrækkeligt ind i den post-procedurelle periode.

Liposomal bupivacain (Exparel) er en depotformulering af bupivacain designet til at give forlænget lokalanæstetisk effekt efter en enkelt administration. Selvom denne formulering er blevet undersøgt i kirurgiske settinger, er dens rolle i minimalt invasive interventionelle radiologiprocedurer mindre veldefineret.

Denne kvalitetsforbedringsinitiativ er designet til at evaluere, om brugen af liposomal bupivacain under IR-procedurer forbedrer patientrapporterede smerteresultater og reducerer behovet for yderligere analgetika i den umiddelbare post-procedurelle periode.

Studiedesign

Dette er et prospektivt, en-armet, åbent mærket kvalitetsforbedringsstudie udført hos voksne patienter, der gennemgår interventionelle radiologiprocedurer. Alle deltagere vil modtage liposomal bupivacain som en del af den procedurelle behandling.

Studiet er af eksplorativ karakter og har til formål at generere foreløbige data om patientrapporterede smerteresultater forbundet med interventionen.

Studiepopulation

Inklusionskriterier:

Voksne (≥18 år) der gennemgår en interventionel radiologiprocedure Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Kendt allergi overfor bupivacain eller andre amid-lokalanæstetika Tidligere kroniske smerteforhold Patienter under 18 år Patienter, der ikke giver samtykke til deltagelse

Patienter vil blive identifieret gennem rutinemæssig klinisk planlægning og kontaktet på procedurens dag af studiet personale.

Intervention

Deltagere vil modtage liposomal bupivacain administreret af interventionel radiologiudbyder på procedurestedet.

Studieforberedelsen består af:

10 mL 0,5% bupivacainhydrochlorid 10 mL liposomal bupivacain (Exparel 1,3%, 133 mg/10 mL)

Disse kombineres og administreres via lokal infiltration på procedurestedet i overensstemmelse med standard klinisk praksis.

Liposomal bupivacain er FDA-godkendt til lokal infiltration; dens brug i denne kontekst kan betragtes som off-label afhængigt af den specifikke procedurelle indikation.

Studieprocedurer og Dataindsamling Smertevurdering

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret patientrapporteret resultatundersøgelse udviklet til dette projekt. Undersøgelsen er baseret på etablerede smertevurderingsværktøjer og registrerer smerteintensitet ved hjælp af en 0-10 numerisk ratingskala.

Smertekarakterer vil blive indsamlet på følgende tidspunkter:

Umiddelbart før proceduren Under proceduren (maksimal oplevet smerte)

1 time efter proceduren Inden for 24 timer efter proceduren (maksimal oplevet smerte) Analgetisk brug

Deltagere vil rapportere, om yderligere analgetika var nødvendige inden for 24 timer efter proceduren. Svar vil blive kategoriseret som:

Ingen yderligere analgetika Ikke-opioide analgetika Opioide analgetika Ikke sikker Opfølgning

Opfølgende dataindsamling vil foregå enten:

Personligt (for indlagte patienter), eller Via telefon inden for 24 timer efter proceduren Resultatmål

Primært resultat:

Patientrapporteret smerteintensitet (0-10 numerisk ratingskala) på definerede peri-procedurelle tidspunkter

Sekundære resultater:

Brug af yderligere analgetika inden for 24 timer efter proceduren Type af brugte analgetika (opioid vs ikke-opioid) Stikprøvestørrelse og Statistisk Analyse

Ca. 10 deltagere vil blive inkluderet. På grund af den lille stikprøvestørrelse vil analyser være beskrivende og eksplorative.

Smertekarakterer vil blive opsummeret ved hjælp af centraltendensmål (f.eks. middelværdi, median) og variabilitet. Analgetisk brug vil blive rapporteret som proportioner. Ingen formel hypotesetestning er planlagt.

Risici og Sikkerhed

Risici forbundet med liposomal bupivacain ligner dem for standard lokalanæstetika og inkluderer:

Injektionsstedssmerter, blødning eller infektion Lokal vævsirritation eller inflammation Allergiske reaktioner Sjælden risiko for systemisk toksicitet af lokalanæstetikum

Deltagelse i undersøgelsen indebærer minimal risiko og involverer primært mindre ulejlighed.

Patienter vil blive overvåget under procedurer ved hjælp af standard klinisk overvågning, inklusive hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning og andre rutinemæssige parametre som angivet.

Fordele

Deltagere kan opleve forbedret peri-procedural smertekontrol. Der er ingen garanti for direkte fordel. Oplysningerne fra dette studie kan hjælpe med at forbedre smertehåndteringsstrategier for fremtidige patienter, der gennemgår interventionelle radiologiprocedurer.

Datahåndtering og Fortrolighed

Alle data vil blive anonymiseret og opbevaret i sikre, adgangskodebeskyttede systemer, der kun er tilgængelige for autoriseret studiet personale. Datahåndtering vil overholde institutionelle privatlivspolitikker og gældende regulativer, inklusive HIPAA.

Overvågning

Hovedforskeren vil overvåge studiefremførelse, dataintegritet og sikkerhedsovervågning. På grund af den minimale risiko og kvalitetsforbedringskarakter af studiet er ingen Data Safety Monitoring Board planlagt.

Betydning

Dette studie har til formål at generere foreløbige data om gennemførligheden og effektiviteten af liposomal bupivacain til smertekontrol i interventionelle radiologiprocedurer. Resultater kan informere fremtidige studier og vejlede forbedringer i peri-procedural smertehåndtering.