Podanie zawiesiny liposomalnej bupiwakainy w celu zmniejszenia bólu okołooperacyjnego w procedurach radiologii interwencyjnej (IR)

Tło i uzasadnienie

Skuteczna kontrola bólu okołooperacyjnego jest ważnym elementem procedur radiologii interwencyjnej (RI), wpływającym na komfort pacjenta, tolerancję zabiegu i rekonwalescencję. Standardowe środki znieczulające miejscowe, takie jak lidokaina i chlorowodorek bupiwakainy, zapewniają stosunkowo krótki czas analgezji, który może nie wystarczać w okresie pooperacyjnym.

Liposomalna bupiwakaina (Exparel) jest przedłużoną formulacją bupiwakainy zaprojektowaną w celu zapewnienia długotrwałego miejscowego działania znieczulającego po jednorazowym podaniu. Chociaż ta formulacja była badana w warunkach chirurgicznych, jej rola w minimalnie inwazyjnych procedurach radiologii interwencyjnej jest mniej dobrze zdefiniowana.

Ta inicjatywa poprawy jakości ma na celu ocenę, czy zastosowanie liposomalnej bupiwakainy podczas procedur RI poprawia wyniki bólu zgłaszane przez pacjentów i zmniejsza potrzebę stosowania dodatkowych środków przeciwbólowych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Projekt badania

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie poprawy jakości przeprowadzone u dorosłych pacjentów poddawanych procedurom radiologii interwencyjnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają liposomalną bupiwakainę jako część opieki proceduralnej.

Badanie ma charakter eksploracyjny i ma na celu wygenerowanie wstępnych danych na temat wyników bólu zgłaszanych przez pacjentów związanych z interwencją.

Populacja badana

Kryteria włączenia:

Dorośli (≥18 lat) Poddawani procedurze radiologii interwencyjnej Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Znana alergia na bupiwakainę lub inne amidowe środki znieczulające miejscowe Historia przewlekłych schorzeń bólowych Pacjenci poniżej 18 roku życia Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział

Pacjenci będą identyfikowani poprzez rutynowe planowanie kliniczne i kontaktowani w dniu zabiegu przez personel badawczy.

Interwencja

Uczestnicy otrzymają liposomalną bupiwakainę podaną przez dostawcę radiologii interwencyjnej w miejscu zabiegu.

Przygotowanie do badania obejmuje:

10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy 10 ml liposomalnej bupiwakainy (Exparel 1,3%, 133 mg/10 ml)

Są one łączone i podawane poprzez infiltrację miejscową w miejscu zabiegu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Liposomalna bupiwakaina jest zatwierdzona przez FDA do infiltracji miejscowej; jej zastosowanie w tym kontekście może być uznane za off-label w zależności od konkretnego wskazania proceduralnego.

Procedury badawcze i zbieranie danych Ocena bólu

Ból będzie oceniany za pomocą ustrukturyzowanej ankiety wyników zgłaszanych przez pacjentów opracowanej dla tego projektu. Ankieta jest oparta na ustalonych narzędziach oceny bólu i rejestruje intensywność bólu przy użyciu numerycznej skali oceny 0-10.

Wyniki bólu będą zbierane w następujących punktach czasowych:

Bezpośrednio przed zabiegiem Podczas zabiegu (maksymalny odczuwany ból) 1 godzinę po zabiegu W ciągu 24 godzin po zabiegu (maksymalny odczuwany ból) Stosowanie środków przeciwbólowych

Uczestnicy zgłoszą, czy w ciągu 24 godzin po zabiegu wymagane były dodatkowe środki przeciwbólowe. Odpowiedzi będą kategoryzowane jako:

Brak dodatkowych środków przeciwbólowych Nienarkotyczne środki przeciwbólowe Opioidowe środki przeciwbólowe Nie jestem pewien Kontrola

Zbieranie danych kontrolnych odbędzie się albo:

Osobiście (dla pacjentów hospitalizowanych), albo Przez telefon w ciągu 24 godzin po zabiegu Miary wyników

Wynik pierwszorzędowy:

Intensywność bólu zgłaszana przez pacjentów (numeryczna skala oceny 0-10) w określonych okołooperacyjnych punktach czasowych

Wyniki drugorzędowe:

Stosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po zabiegu Rodzaj stosowanych środków przeciwbólowych (opioidowe vs nienarkotyczne) Wielkość próby i analiza statystyczna

Zostanie zrekrutowanych około 10 uczestników. Ze względu na małą wielkość próby analizy będą opisowe i eksploracyjne.

Wyniki bólu będą podsumowane za pomocą miar tendencji centralnej (np. średnia, mediana) i zmienności. Stosowanie środków przeciwbólowych będzie raportowane jako proporcje. Nie planuje się formalnego testowania hipotez.

Ryzyko i bezpieczeństwo

Ryzyko związane z liposomalną bupiwakainą jest podobne do ryzyka związanego ze standardowymi środkami znieczulającymi miejscowymi i obejmuje:

Ból, krwawienie lub infekcję w miejscu wstrzyknięcia Podrażnienie lub zapalenie tkanek miejscowych Reakcje alergiczne Rzadkie ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulającego miejscowego

Udział w ankiecie wiąże się z minimalnym ryzykiem i głównie obejmuje niewielkie niedogodności.

Pacjenci będą monitorowani podczas procedur przy użyciu standardowego monitorowania klinicznego, w tym tętna, ciśnienia krwi, saturacji tlenu i innych rutynowych parametrów w razie potrzeby.

Korzyści

Uczestnicy mogą doświadczyć lepszej kontroli bólu okołooperacyjnego. Nie ma gwarancji bezpośredniej korzyści. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc w poprawie strategii zarządzania bólem dla przyszłych pacjentów poddawanych procedurom radiologii interwencyjnej.

Zarządzanie danymi i poufność

Wszystkie dane będą anonimizowane i przechowywane w bezpiecznych systemach chronionych hasłem, dostępnych tylko dla upoważnionego personelu badawczego. Obsługa danych będzie zgodna z instytucjonalnymi politykami prywatności i obowiązującymi przepisami, w tym HIPAA.

Monitorowanie

Główny badacz będzie nadzorować prowadzenie badania, integralność danych i monitorowanie bezpieczeństwa. Ze względu na minimalne ryzyko i jakościowy charakter badania poprawy, nie planuje się Komitetu Monitorującego Bezpieczeństwo Danych.

Znaczenie

To badanie ma na celu wygenerowanie wstępnych danych na temat wykonalności i skuteczności liposomalnej bupiwakainy w kontroli bólu w procedurach radiologii interwencyjnej. Wyniki mogą informować przyszłe badania i kierować poprawami w zarządzaniu bólem okołooperacyjnym.