Verabreichung von Bupivacain-Liposom-Suspension zur Verringerung des peri-prozeduralen Schmerzes bei interventionellen radiologischen (IR) Eingriffen
Verabreichung von Bupivacain-Liposom-Suspension zur Verringerung peri-prozeduraler Schmerzen bei interventionellen radiologischen (IR) Eingriffen
Diese Studie untersucht die Anwendung von liposomalem Bupivacain (Exparel), einem langwirksamen Lokalanästhetikum, zur peri-prozeduralen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich interventionellen radiologischen (IR) Eingriffen unterziehen. Eine wirksame Schmerzbehandlung während und nach IR-Eingriffen ist wichtig für den Patientenkomfort, den Erfolg der Prozedur und die Genesung, doch Standard-Lokalanästhetika (z. B. Lidocain oder Bupivacain-HCl) bieten eine relativ kurze Analgesiedauer.
Liposomales Bupivacain ist eine von der FDA zugelassene Formulierung, die entwickelt wurde, um eine verlängerte Freisetzung von Lokalanästhetikum über einen längeren Zeitraum zu gewährleisten. Seine Anwendung wurde in chirurgischen Umgebungen untersucht, doch Daten zu interventionellen radiologischen Eingriffen bleiben begrenzt. Diese prospektive, einarmige Qualitätsverbesserungsinitiative zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Einbeziehung von liposomalem Bupivacain in die routinemäßige prozedurale Versorgung die patientenberichteten Schmerzergebnisse verbessert.
Erwachsene Patienten, die sich IR-Eingriffen unterziehen, erhalten liposomales Bupivacain, das vom Prozeduristen als Teil der Standardversorgung verabreicht wird. Der Schmerz wird mithilfe einer strukturierten, patientenberichteten Ergebnisumfrage zu mehreren Zeitpunkten bewertet, einschließlich vor dem Eingriff, während des Eingriffs, 1 Stunde nach dem Eingriff und innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff. Die Umfrage erfasst auch die Verwendung zusätzlicher analgetischer Medikamente innerhalb der ersten 24 Stunden.
Das primäre Ergebnis ist die patientenberichtete Schmerzintensität. Sekundäre Ergebnisse umfassen die post-prozedurale Analgetika-Nutzung. Die Daten werden aufgrund des explorativen Charakters und der kleinen Stichprobengröße deskriptiv analysiert.
Die Ergebnisse dieses Projekts könnten zukünftige Ansätze zur Schmerzbehandlung in der interventionellen Radiologie informieren und helfen festzustellen, ob länger wirksame Lokalanästhetika klinisch bedeutsame Verbesserungen im Patientenerleben bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Eine wirksame periprozedurale Schmerzkontrolle ist eine wichtige Komponente interventioneller radiologischer (IR) Eingriffe, die den Patientenkomfort, die Toleranz des Eingriffs und die Genesung beeinflusst. Standard-Lokalanästhetika wie Lidocain und Bupivacainhydrochlorid bieten eine relativ kurze Analgesiedauer, die möglicherweise nicht ausreichend in die Nachbehandlungsphase hineinreicht.
Liposomales Bupivacain (Exparel) ist eine Retardformulierung von Bupivacain, die nach einmaliger Verabreichung eine verlängerte lokalanästhetische Wirkung bieten soll. Während diese Formulierung in chirurgischen Umgebungen untersucht wurde, ist ihre Rolle bei minimal-invasiven interventionellen radiologischen Eingriffen weniger gut definiert.
Diese Qualitätsverbesserungsinitiative soll bewerten, ob die Verwendung von liposomalem Bupivacain während IR-Eingriffen die patientenberichteten Schmerzergebnisse verbessert und den Bedarf an zusätzlichen Analgetika in der unmittelbaren Nachbehandlungsphase reduziert.
Studiendesign
Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Qualitätsverbesserungsstudie, die bei erwachsenen Patienten durchgeführt wird, die sich interventionellen radiologischen Eingriffen unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten liposomales Bupivacain als Teil der Behandlung während des Eingriffs.
Die Studie ist explorativer Natur und soll vorläufige Daten zu patientenberichteten Schmerzergebnissen im Zusammenhang mit der Intervention generieren.
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
Erwachsene (≥18 Jahre), die sich einem interventionellen radiologischen Eingriff unterziehen, und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Bekannte Allergie gegen Bupivacain oder andere Amid-Lokalanästhetika, Vorgeschichte chronischer Schmerzzustände, Patienten unter 18 Jahren, Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen.
Patienten werden über die routinemäßige klinische Terminplanung identifiziert und am Tag des Eingriffs vom Studienpersonal angesprochen.
Intervention
Teilnehmer erhalten liposomales Bupivacain, das vom interventionellen Radiologen an der Eingriffsstelle verabreicht wird.
Die Studienpräparation besteht aus:
10 ml 0,5%iges Bupivacainhydrochlorid, 10 ml liposomales Bupivacain (Exparel 1,3%, 133 mg/10 ml).
Diese werden gemischt und gemäß der klinischen Standardpraxis durch lokale Infiltration an der Eingriffsstelle verabreicht.
Liposomales Bupivacain ist von der FDA für die lokale Infiltration zugelassen; seine Verwendung in diesem Kontext kann je nach spezifischer Indikation als Off-Label-Use betrachtet werden.
Studienablauf und Datenerhebung Schmerzbeurteilung
Der Schmerz wird anhand eines strukturierten, patientenberichteten Ergebnis-Fragebogens bewertet, der für dieses Projekt entwickelt wurde. Der Fragebogen basiert auf etablierten Schmerzbeurteilungsinstrumenten und erfasst die Schmerzintensität mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0–10.
Schmerzscores werden zu folgenden Zeitpunkten erfasst:
Unmittelbar vor dem Eingriff, während des Eingriffs (maximal erlebter Schmerz), 1 Stunde nach dem Eingriff, innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff (maximal erlebter Schmerz).
Analgetikaverbrauch
Teilnehmer geben an, ob innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff zusätzliche Analgetika erforderlich waren. Die Antworten werden kategorisiert als:
Keine zusätzlichen Analgetika, Nicht-Opioid-Analgetika, Opioid-Analgetika, Unsicher.
Nachbeobachtung
Die Nachbeobachtungsdatenerhebung erfolgt entweder:
Persönlich (für hospitalisierte Patienten) oder per Telefon innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Ergebnisparameter
Primärer Endpunkt:
Patientenberichtete Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala 0–10) zu definierten periprozeduralen Zeitpunkten.
Sekundäre Endpunkte:
Verwendung zusätzlicher Analgetika innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff, Art der verwendeten Analgetika (Opioid vs. Nicht-Opioid).
Stichprobengröße und statistische Analyse
Es werden etwa 10 Teilnehmer eingeschlossen. Angesichts der kleinen Stichprobengröße sind die Analysen deskriptiv und explorativ.
Schmerzscores werden mithilfe von Maßen der zentralen Tendenz (z.B. Mittelwert, Median) und Variabilität zusammengefasst. Der Analgetikaverbrauch wird als Anteile berichtet. Es ist keine formelle Hypothesenprüfung geplant.
Risiken und Sicherheit
Die Risiken im Zusammenhang mit liposomalem Bupivacain ähneln denen von Standard-Lokalanästhetika und umfassen:
Schmerzen, Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Gewebereizung oder Entzündung, allergische Reaktionen, seltenes Risiko einer systemischen Toxizität durch Lokalanästhetika.
Die Teilnahme an der Umfrage birgt ein minimales Risiko und beinhaltet hauptsächlich eine geringfügige Unannehmlichkeit.
Patienten werden während der Eingriffe mit Standard-Überwachungsmaßnahmen überwacht, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und anderen routinemäßigen Parametern, sofern indiziert.
Nutzen
Teilnehmer können eine verbesserte periprozedurale Schmerzkontrolle erfahren. Es gibt keine Garantie für einen direkten Nutzen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können dazu beitragen, die Schmerzmanagementstrategien für zukünftige Patienten, die sich interventionellen radiologischen Eingriffen unterziehen, zu verbessern.
Datenmanagement und Vertraulichkeit
Alle Daten werden anonymisiert und in sicheren, passwortgeschützten Systemen gespeichert, auf die nur autorisiertes Studienpersonal Zugriff hat. Die Datenverarbeitung entspricht den institutionellen Datenschutzrichtlinien und geltenden Vorschriften, einschließlich HIPAA.
Überwachung
Der Hauptuntersucher überwacht die Durchführung der Studie, die Datenintegrität und das Sicherheitsmonitoring. Angesichts des minimalen Risikos und des Qualitätsverbesserungscharakters der Studie ist kein Data Safety Monitoring Board geplant.
Bedeutung
Diese Studie zielt darauf ab, vorläufige Daten zur Machbarkeit und Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain zur Schmerzkontrolle bei interventionellen radiologischen Eingriffen zu generieren. Die Ergebnisse können zukünftige Studien informieren und Verbesserungen im periprozeduralen Schmerzmanagement leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- chronisches Schmerzsyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Liposomal-Bupivacain-Arm
Teilnehmer, die sich interventionellen radiologischen Eingriffen unterziehen, erhalten liposomales Bupivacain, das über eine lokale Infiltration an der Eingriffsstelle verabreicht wird, als Teil des peri-prozeduralen Schmerzmanagements.
Die Intervention wird nach Ermessen des behandelnden Arztes unter Verwendung der Standarddosierung und -technik durchgeführt.
Schmerzscores und Analgetikabedarf werden nach dem Eingriff erfasst, um die Ergebnisse zu bewerten.
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Liposomales Bupivacain wird durch lokale Infiltration an der Eingriffsstelle verabreicht, um Analgesie zu gewährleisten.
Diese Formulierung besteht aus Bupivacain, das in Liposomen eingeschlossen ist, wodurch eine langsame Freisetzung des Anästhetikums über die Zeit ermöglicht wird und im Vergleich zu Standard-Bupivacain eine potenziell verlängerte Schmerzkontrolle erreicht werden kann.
Das Medikament wird als Teil des routinemäßigen peri-prozeduralen Schmerzmanagements während interventioneller radiologischer Eingriffe eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscores
Zeitfenster: vor dem Eingriff, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die von Patienten gemeldeten Schmerzscores werden mithilfe einer standardisierten numerischen Bewertungsskala (z. B. 0–10) nach interventionellen radiologischen Eingriffen bewertet, bei denen liposomales Bupivacain verabreicht wird.
Die Schmerzscores werden erfasst, um die perioperative analgetische Wirksamkeit zu bewerten. |
vor dem Eingriff, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprozedurale Analgetikaanforderungen und Opioidgebrauch
Zeitfenster: Kumulativer postprozeduraler Analgetikabedarf und Opioidverbrauch (0-24 Stunden)
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Der Bedarf an zusätzlichen schmerzlindernden Medikamenten nach dem Eingriff wird bewertet, einschließlich der Verwendung von nicht-opioiden und opioiden Analgetika.
Die Daten umfassen, ob zusätzliche Analgesie erforderlich war, die Art der verabreichten Medikation sowie das Vorhandensein oder Fehlen von Opioidgebrauch, um die Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain bei der Verringerung des postprozeduralen Analgesiebedarfs zu bewerten.
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Kumulativer postprozeduraler Analgetikabedarf und Opioidverbrauch (0-24 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026P000774
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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