Podání suspenze lipozomů bupivakainu ke snížení periprocedurální bolesti při intervenčních radiologických (IR) výkonech

Pozadí a zdůvodnění

Efektivní kontrola bolesti během peri-procedurálního období je důležitou součástí intervenční radiologie (IR) procedur, ovlivňuje pacientův komfort, toleranci procedury a rekonvalescenci. Standardní lokální anestetika, jako je lidokain a hydrochlorid bupivakainu, poskytují relativně krátkou dobu analgezie, která nemusí dostatečně pokrýt pooperační období.

Lipozomální bupivakain (Exparel) je prodlouženě uvolňovaná formulace bupivakainu navržená k poskytnutí dlouhotrvajícího lokálního anestetického účinku po jediném podání. Ačkoli byla tato formulace studována v chirurgických podmínkách, její role v minimálně invazivních intervenčních radiologických procedurách je méně definovaná.

Tato iniciativa ke zlepšení kvality je navržena k vyhodnocení, zda použití lipozomálního bupivakainu během IR procedur zlepšuje pacienty hlášené výsledky bolesti a snižuje potřebu dalších analgetik v bezprostředním pooperačním období.

Studijní design

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, otevřenou studii ke zlepšení kvality provedenou u dospělých pacientů podstupujících intervenční radiologické procedury. Všichni účastníci obdrží lipozomální bupivakain jako součást procedurální péče.

Studie je průzkumné povahy a má za cíl generovat předběžná data o pacienty hlášených výsledcích bolesti spojených s intervencí.

Studijní populace

Kritéria zařazení:

Dospělí (≥18 let) Podstupující intervenční radiologickou proceduru Schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Známá alergie na bupivakain nebo jiná amidová lokální anestetika Anamnéza chronických bolestivých stavů Pacienti mladší 18 let Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím rutinního klinického plánování a osloveni v den procedury studijním personálem.

Intervence

Účastníci obdrží lipozomální bupivakain podaný poskytovatelem intervenční radiologie v místě procedury.

Studijní přípravek se skládá z:

10 ml 0,5% hydrochloridu bupivakainu 10 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel 1,3%, 133 mg/10 ml)

Tyto jsou kombinovány a podány prostřednictvím lokální infiltrace v místě procedury v souladu se standardní klinickou praxí.

Lipozomální bupivakain je schválen FDA pro lokální infiltraci; jeho použití v tomto kontextu může být považováno za off-label v závislosti na konkrétní procedurální indikaci.

Studijní procedury a sběr dat Hodnocení bolesti

Bolest bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku pacienty hlášených výsledků vyvinutého pro tento projekt. Dotazník je založen na zavedených nástrojích pro hodnocení bolesti a zachycuje intenzitu bolesti pomocí numerické stupnice 0-10.

Skóre bolesti budou sbírána v následujících časových bodech:

Bezprostředně před procedurou Během procedury (maximální prožitá bolest)

1 hodinu po proceduře Do 24 hodin po proceduře (maximální prožitá bolest) Užívání analgetik

Účastníci budou informovat, zda byla vyžadována další analgetika do 24 hodin po proceduře. Odpovědi budou kategorizovány jako:

Žádná další analgetika Neopioidní analgetika Opioidní analgetika Nevím Následná péče

Sledování a sběr dat bude probíhat buď:

Osobně (pro hospitalizované pacienty), nebo Telefonicky do 24 hodin po proceduře Výsledné ukazatele

Primární výsledek:

Pacienty hlášená intenzita bolesti (numerická stupnice 0-10) v definovaných peri-procedurálních časových bodech

Sekundární výsledky:

Použití dalších analgetik do 24 hodin po proceduře Typ použitých analgetik (opioidní vs. neopioidní) Velikost vzorku a statistická analýza

Bude zařazeno přibližně 10 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku budou analýzy popisné a průzkumné.

Skóre bolesti budou shrnuta pomocí míry centrální tendence (např. průměr, medián) a variability. Užívání analgetik bude hlášeno jako proporce. Není plánováno žádné formální testování hypotéz.

Rizika a bezpečnost

Rizika spojená s lipozomálním bupivakainem jsou podobná rizikům standardních lokálních anestetik a zahrnují:

Bolest, krvácení nebo infekce v místě vpichu Lokální podráždění nebo zánět tkáně Alergické reakce Vzácné riziko systémové toxicity lokálního anestetika

Účast v dotazníku představuje minimální riziko a primárně zahrnuje menší nepohodlí.

Pacienti budou během procedur monitorováni pomocí standardního klinického monitorování, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, saturace kyslíkem a dalších rutinních parametrů podle indikace.

Přínosy

Účastníci mohou zaznamenat zlepšenou kontrolu bolesti během peri-procedurálního období. Není zaručen žádný přímý přínos. Informace získané z této studie mohou pomoci zlepšit strategie řízení bolesti pro budoucí pacienty podstupující intervenční radiologické procedury.

Správa dat a důvěrnost

Všechna data budou anonymizována a uložena v zabezpečených, heslem chráněných systémech přístupných pouze autorizovanému studijnímu personálu. Zacházení s daty bude v souladu s institucionálními zásadami ochrany soukromí a platnými předpisy, včetně HIPAA.

Monitorování

Hlavní vyšetřovatel bude dohlížet na provádění studie, integritu dat a monitorování bezpečnosti. Vzhledem k minimálnímu riziku a povaze studie jako zlepšení kvality není plánován žádný Výbor pro monitorování bezpečnosti dat.

Význam

Tato studie si klade za cíl generovat předběžná data o proveditelnosti a účinnosti lipozomálního bupivakainu pro kontrolu bolesti v intervenčních radiologických procedurách. Zjištění mohou informovat budoucí studie a vést ke zlepšení v řízení bolesti během peri-procedurálního období.