急性虚血性脳卒中に対する拡大時間窓内静脈内テネクテプラーゼ血栓溶解療法レジストリ (EXTEND-TNK)
急性虚血性脳卒中に対する拡大時間窓内静注テネクテプラーゼ血栓溶解療法レジストリ（EXTEND-TNKレジストリ）
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設共同観察コホートレジストリは、最終確認時から4.5時間以上経過後に静脈内テネクテプラーゼを投与された急性虚血性脳卒中の成人患者（年齢≧18歳）を登録します。患者の選択、画像戦略、血栓溶解療法の投与量、および併用療法は、研究による介入を規定せず、担当医師が地域の臨床診療に従って決定します。
主要評価項目は、90±14日時点で修正Rankinスケール（mRS）スコアが0-1を達成した患者の割合です。このレジストリは、延長時間窓での静脈内テネクテプラーゼの実際の患者特性、治療パターン、および転帰を記述し、臨床転帰に関連する要因を探究することで、患者選択と将来の臨床診療に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xinguang Yang
- メール：yangxinguang0926@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mingyi Bao
- 電話番号：86-20-81332619
- メール：baomy@mail2.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hunan
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Guankou、Hunan、中国
- Liuyang Jili Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 1. 年齢が18歳以上であること；
- 2. 急性虚血性脳卒中の臨床診断を受けていること；
- 3. 最終確認時点（LKW）から静脈内血栓溶解療法の開始までの時間が4.5時間以上であること（覚醒時脳卒中および目撃者不在の脳卒中を含む）；
- 4. 静脈内テネクテプラーゼの投与を受けていること；
- 5. 書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準：
- 1. 試験責任医師が、参加者の研究参加またはフォローアップに不適切と判断するあらゆる状態（例：精神疾患、認知障害、または情緒障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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延長時間窓静脈内テネクテプラーゼ
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静脈内投与のテネクテプラーゼ0.25 mg/kg（最大25 mg）を5〜10秒かけて単回IVボーラスとして投与します。
この観察コホートでは、テネクテプラーゼが含まれる唯一の血栓溶解薬であり、能動的比較薬はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正Rankinスケールスコア (mRS) 0-1
時間枠：90±14日
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脳卒中前のmRSスコアが2以上の場合、90±14日時点でのmRSスコア0-1またはベースラインへの回復の割合。 修正Rankinスケールは0から6までの7段階の順序尺度であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します（0 = 症状なし；6 = 死亡）。 |
90±14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害レベル
時間枠：90°14日
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90日±14日時点のmRSスコアのシフト分析。
Modified Rankin Scaleは、0から6までの7段階の順序尺度であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します（0 = 症状なし；6 = 死亡）。
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90°14日
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修正ランキンスケールスコア (mRS) 0-2
時間枠：90°14日
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90±14日時点でのmRSスコア0-2の割合
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90°14日
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修正Rankinスケールスコア（mRS）0-3
時間枠：90±14日
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90±14日時点でのmRSスコア0-3の割合
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90±14日
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24時間時点での神経学的欠損（NIHSSスコア）の変化
時間枠：24±12時間
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静脈内血栓溶解療法後24±12時間におけるベースラインからの神経学的欠損（NIHSSスコア）の変化。 米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）は0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損が重度であることを示します。 |
24±12時間
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7日目または退院時の神経学的欠損（NIHSSスコア）の変化
時間枠：7±11日
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ベースラインから7±1日目または退院時（退院が早い場合）までの神経学的障害（NIHSSスコア）の変化。 国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）は0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的障害がより重度であることを示します。 |
7±11日
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修正Rankinスケールスコア（mRS）0-1、1年時点
時間枠：1年±60日
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1年±60日時点でのmRSスコア0-1の割合
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1年±60日
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90日以内の脳卒中再発
時間枠：90°14日
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90日以内の脳卒中再発と再発までの時間
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90°14日
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1年以内の脳卒中再発
時間枠：1年±60日
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1年以内の脳卒中再発と再発までの期間
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1年±60日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状性頭蓋内出血
時間枠：36時間
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静脈内血栓溶解療法後36時間以内の有症候性頭蓋内出血率（European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] III分類）
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36時間
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頭蓋内出血
時間枠：36時間
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静脈内血栓溶解療法後36時間以内の頭蓋内出血の発生率
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36時間
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入院中の重篤な有害事象
時間枠：7±1日
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安全性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）に従って評価されます。
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7±1日
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90日以内の死亡率
時間枠：90°14日
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90日以内の全死亡
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90°14日
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1年以内の死亡率
時間枠：1年 ± 60日
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1年以内の全死因死亡率
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1年 ± 60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yamei Tang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Yong He、Liuyang Jili Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2026-178-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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