Register för intravenös tenekteplas trombolys vid akut ischemisk stroke med utökat tidsfönster (EXTEND-TNK)
Register för intravenös tenekteplas-trombolys inom utvidgat tidsfönster vid akut ischemisk stroke (EXTEND-TNK-registret)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta prospektiva, multricentriska, observationsbaserade kohortregister rekryterar vuxna patienter (≥18 år) med akut ischemisk stroke som får intravenös tenekteplas mer än 4,5 timmar efter senast kända välbefinnande. Patienturval, avbildningsstrategier, trombolytiska doser och samtidiga terapier bestäms av behandlande läkare enligt lokal klinisk praxis, utan studiepålagda ingrepp.
Det primära utfallet är andelen patienter som uppnår en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng på 0-1 vid 90±14 dagar. Detta register beskriver verkliga patientkarakteristika, behandlingsmönster och utfall av intravenös tenekteplas i utökad tidsfönster, och utforskar faktorer associerade med kliniska utfall för att informera patienturval och framtida klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xinguang Yang
- E-post: yangxinguang0926@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mingyi Bao
- Telefonnummer: 86-20-81332619
- E-post: baomy@mail2.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Kina
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥ 18 år;
- 2. Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke;
- 3. Tid från senast känt välbefinnande (LKW) till initiering av intravenös trombolys > 4,5 timmar (inklusive uppvaknandestroke och icke observerad stroke);
- 4. Har fått intravenös tenekteplase;
- 5. Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- 1. Alla tillstånd som bedömts av forskaren göra deltagaren olämplig för studie deltagande eller uppföljning (t.ex. psykiska störningar, kognitiv nedsättning eller emotionella störningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förlängd tidsfönster intravenös tenecteplase
|
Intravenöst tenekteplas 0,25 mg/kg (maximalt 25 mg) administrerat som en enda IV-bolus över 5-10 sekunder.
I denna observationskohort är tenekteplas det enda trombokinetiska läkemedlet som ingår och det finns ingen aktiv jämförare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) 0-1
Tidsram: 90°14 dagar
|
Andelen med mRS-poäng 0-1 eller återgång till baslinjen om för-strokes mRS-poäng ≥2 vid 90±14 dagar. Den modifierade Rankin-skalan är en 7-punkts ordinalskala som sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning (0 = inga symptom; 6 = död). |
90°14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av funktionsnedsättning
Tidsram: 90°14 dagar
|
Skiftanalysen av mRS-poängen vid 90±14 dagar.
Den modifierade Rankin-skalan är en 7-punkts ordinalskala från 0 till 6, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning (0 = inga symptom; 6 = död).
|
90°14 dagar
|
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) 0-2
Tidsram: 90°14 dagar
|
Andelen mRS-poäng 0-2 vid 90±14 dagar
|
90°14 dagar
|
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) 0-3
Tidsram: 90° 114 dagar
|
Andelen mRS-poäng 0–3 vid 90±14 dagar
|
90° 114 dagar
|
|
Förändring i neurologiskt bortfall (NIHSS-poäng) vid 24 timmar
Tidsram: 24×12 timmar
|
Förändring i neurologiskt underskott (NIHSS-poäng) från baslinjen till 24±12 timmar efter intravenös trombolys. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar allvarligare neurologiskt underskott. |
24×12 timmar
|
|
Förändring i neurologiskt bortfall (NIHSS-poäng) vid 7 dagar eller utskrivning
Tidsram: 7±1 dagar
|
Förändring i neurologiskt underskott (NIHSS-poäng) från baslinjen till 7 ± 1 dagar eller vid utskrivning, om tidigare. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar ett svårare neurologiskt underskott. |
7±1 dagar
|
|
Poäng på modifierad Rankin-skala (mRS) 0–1 efter 1 år
Tidsram: 1 år ± 60 dagar
|
Andelen med mRS-poäng 0-1 efter 1 år ± 60 dagar
|
1 år ± 60 dagar
|
|
Återfall av stroke inom 90 dagar
Tidsram: 90°14 dagar
|
Återfall av stroke och tid till återfall inom 90 dagar
|
90°14 dagar
|
|
Återfall av stroke inom 1 år
Tidsram: 1 år ± 60 dagar
|
Återfall av stroke och tid till återfall inom 1 år
|
1 år ± 60 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 36 timmar
|
Frekvensen av symtomatisk intrakraniell blödning inom 36 timmar efter intravenös trombolys (European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] III-klassificering)
|
36 timmar
|
|
Alla intrakraniella blödningar
Tidsram: 36 timmar
|
Frekvens av intrakraniell blödning inom 36 timmar efter intravenös trombolys
|
36 timmar
|
|
Allvarliga biverkningar under sjukhusvistelsen
Tidsram: 7±1 dagar
|
Säkerheten kommer att utvärderas enligt gemensam terminologi för biverkningar (CTCAE)
|
7±1 dagar
|
|
Dödlighet inom 90 dagar
Tidsram: 90°14 dagar
|
Allmän dödlighet inom 90 dagar
|
90°14 dagar
|
|
Dödlighet inom 1 år
Tidsram: 1 år ± 60 dagar
|
Allmän dödlighet inom 1 år
|
1 år ± 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Yong He, Liuyang Jili Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Ischemisk stroke
- Stroke
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serin endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulationsfaktorer
- Vävnadsplasminogenaktivator
- Tenecteplas
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2026-178-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .