Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for intravenøs tenektéplase-trombolyse i utvidet tidsvindu ved akutt iskemisk hjerneslag (EXTEND-TNK)

10. april 2026 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Registrering av intravenøs Tenecteplase-trombolyse med utvidet tidsvindu for akutt iskemisk slag (EXTEND-TNK-registeret)

EXTEND-TNK-registeret er et prospektivt, multikenter, observasjonskohortstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøst tenekteplase administrert utover 4,5 timer etter sist kjente vel i pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) i rutinemessig klinisk praksis over hele Kina.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prospektive, multisetriske, observasjonelle kohortregisteret inkluderer voksne pasienter (≥18 år) med akutt iskemisk slag som får intravenøs tenekteplase mer enn 4,5 timer etter sist kjente vel. Pasientutvalg, bildebehandlingsstrategier, trombolytisk dosering og samtidige terapier bestemmes av behandlende leger i henhold til lokal klinisk praksis, uten studiemandatert intervensjon.

Det primære utfallet er andelen pasienter som oppnår en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-1 ved 90±14 dager. Dette registeret beskriver virkelige pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og resultater av utvidet tidsvindu for intravenøs tenekteplase, og utforsker faktorer assosiert med kliniske utfall for å informere pasientutvalg og fremtidig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Kina
        • Liuyang Jili Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) med akutt iskemisk slag som får intravenøs tenekteplase mer enn 4,5 timer etter sist kjente vel som del av standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år;
  • 2. Klinisk diagnostisert med akutt iskemisk slag;
  • 3. Tid fra sist kjente vel (LKW) til start av intravenøs trombolyse > 4,5 timer (inkludert oppvåkning-slag og ubevitnet slag);
  • 4. Mottatt intravenøs tenekteplase;
  • 5. Har gitt skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Enhver tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse eller oppfølging (f.eks. psykiske lidelser, kognitiv svikt eller emosjonelle forstyrrelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forlenget tidsvindu intravenøst tenecteplase
Legemiddel: Tenekteplase
Intravenøs tenekteplase 0,25 mg/kg (maksimum 25 mg) administrert som en enkelt IV bolus over 5-10 sekunder. I dette observasjonskohorten er tenekteplase det eneste trombolytiske middelet som er inkludert, og det er ingen aktiv sammenligner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den modifiserte Rankin-skåren (mRS) 0-1
Tidsramme: 90±14 dager

Andelen med mRS-score 0–1 eller tilbakegang til utgangspunktet dersom mRS-score før hjerneslaget var ≥2 ved 90±14 dager.

Den modifiserte Rankin-skalaen er en 7-punkts ordinalskala fra 0 til 6, der høyere score indikerer større funksjonshemming (0 = ingen symptomer; 6 = død).
90±14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 90±14 dager
Skiftanalysen av mRS-skårene ved 90±14 dager. Den modifiserte Rankin-skalaen er en 7-punkts ordinalskala fra 0 til 6, der høyere skårer indikerer større funksjonsnedsettelse (0 = ingen symptomer; 6 = død).
90±14 dager
Den modifiserte Rankin-skåren (mRS) 0-2
Tidsramme: 90°14 dager
Andelen med mRS-score 0-2 ved 90±14 dager
90°14 dager
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) 0-3
Tidsramme: 90° 14 dager
Andelen med mRS-skåre 0-3 ved 90±14 dager
90° 14 dager
Endring i nevrologisk underskudd (NIHSS-skår) etter 24 timer
Tidsramme: 24±12 timer

Endring i nevrologisk deficit (NIHSS-score) fra utgangspunktet til 24±12 timer etter intravenøs trombolyse.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) har en skala fra 0 til 42, der høyere score indikerer mer alvorlig nevrologisk deficit.
24±12 timer
Endring i nevrologisk deficit (NIHSS-score) etter 7 dager eller ved utskrivelse
Tidsramme: 7±1 dager

Endring i nevrologisk deficit (NIHSS-score) fra utgangspunkt til 7 ± 1 dager eller ved utskrivelse, hvis tidligere.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, der høyere score indikerer mer alvorlig nevrologisk deficit.
7±1 dager
Den modifiserte Rankin-skåren (mRS) 0-1 ved 1 år
Tidsramme: 1 år ± 60 dager
Andelen med mRS score 0-1 etter 1 år ± 60 dager
1 år ± 60 dager
Slagtilbakefall innen 90 dager
Tidsramme: 90° 14 dager
Hjerneslag-gjentakelse og tid til gjentakelse innen 90 dager
90° 14 dager
Hjerneslagtilbakefall innen 1 år
Tidsramme: 1 år ± 60 dager
Hjerneslag-gjentakelse og tid til gjentakelse innen 1 år
1 år ± 60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer
Rate av symptomatisk intrakranielt blødning innen 36 timer etter intravenøs trombolyse (European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] III-klassifisering)
36 timer
Enhver intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer
Rate of any intracranial hemorrhage within 36 hours after intravenous thrombolysis
36 timer
Alvorlige bivirkninger under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7±1 dager
Sikkerhet vil bli vurdert i henhold til felles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
7±1 dager
Dødelighet innen 90 dager
Tidsramme: 90°14 dager
All-cause mortality within 90 days
90°14 dager
Dødelighet innen 1 år
Tidsramme: 1 år ± 60 dager
Dødelighet av alle årsaker innen 1 år
1 år ± 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Yong He, Liuyang Jili Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2026-178-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig fra hovedforskerne (prof. Yamei Tang og prof. Yong He) ved rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig fra hovedforskerne (professor Yamei Tang og professor Yong He) ved rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere