Register for udvidet tidsvindue intravenøs tenecteplase trombolyse ved akut iskæmisk apopleksi (EXTEND-TNK)
Registreringsdatabase for Intravenøs Tenecteplasetrombolyse med Udvidet Tidsvindue ved Akut Iskæmisk Apopleksi (EXTEND-TNK-registret)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, multicenter, observationsbaserede kohorteregister inkluderer voksne patienter (≥18 år) med akut iskæmisk apopleksi, der får intravenøs tenekteplase mere end 4,5 timer efter sidste kendte velbefindende. Patientudvælgelse, billeddiagnostiske strategier, trombolytisk dosering og samtidige behandlinger fastlægges af behandlende læger i henhold til lokal klinisk praksis uden studiemandateret intervention.
Det primære resultat er andelen af patienter, der opnår en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-1 efter 90±14 dage. Dette register beskriver reelle patientkarakteristika, behandlingsmønstre og resultater af intravenøs tenekteplase i forlænget tidsvindue og udforsker faktorer forbundet med kliniske resultater for at informere patientudvælgelse og fremtidig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinguang Yang
- E-mail: yangxinguang0926@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mingyi Bao
- Telefonnummer: 86-20-81332619
- E-mail: baomy@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Kina
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ≥ 18 år;
- 2. Klinisk diagnosticeret akut iskæmisk slagtilfælde;
- 3. Tid fra sidst kendte velbefindende (LKW) til iværksættelse af intravenøs trombolyse > 4,5 timer (inklusive opvågningsslagtilfælde og uobserveret slagtilfælde);
- 4. Modtaget intravenøs tenecteplase;
- 5. Afgivet skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- 1. Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til studie deltagelse eller opfølgning (f.eks. psykiske lidelser, kognitiv svækkelse eller følelsesmæssige forstyrrelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intravenøs tenecteplase i udvidet tidsvindue
|
Intravenøs tenecteplase 0,25 mg/kg (maksimum 25 mg) administreret som en enkelt IV-bolus over 5-10 sekunder.
I denne observationskohorte er tenecteplase det eneste trombolytiske middel inkluderet, og der er ingen aktiv komparator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Rankin-skala score (mRS) 0-1
Tidsramme: 90°14 dage
|
Andelen med mRS-score 0-1 eller en tilbagevenden til baseline, hvis præ-apopleksi mRS-score ≥2 efter 90±14 dage. Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts ordinær skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap (0 = ingen symptomer; 6 = død). |
90°14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af handicap
Tidsramme: 90±14 dage
|
Skiftanalysen af mRS-scorerne ved 90±14 dage.
Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts ordinær skala fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse (0 = ingen symptomer; 6 = død).
|
90±14 dage
|
|
Den modificerede Rankin-skala score (mRS) 0-2
Tidsramme: 90°114 dage
|
Andelen med mRS-score 0-2 efter 90±14 dage
|
90°114 dage
|
|
Den modificerede Rankin-skala score (mRS) 0-3
Tidsramme: 90°14 dage
|
Andelen af mRS-score 0-3 efter 90±14 dage
|
90°14 dage
|
|
Ændring i neurologisk deficit (NIHSS-score) efter 24 timer
Tidsramme: 24±12 timer
|
Ændring i neurologisk deficit (NIHSS-score) fra baseline til 24±12 timer efter intravenøs trombolyse. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorligt neurologisk deficit. |
24±12 timer
|
|
Ændring i neurologisk deficit (NIHSS-score) efter 7 dage eller ved udskrivelse
Tidsramme: 7±1 dage
|
Ændring i neurologisk deficit (NIHSS-score) fra baseline til 7 ± 1 dage eller ved udskrivelse, hvis tidligere. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorligt neurologisk deficit. |
7±1 dage
|
|
Den modificerede Rankin-skala score (mRS) 0-1 efter 1 år
Tidsramme: 1 år ± 60 dage
|
Andelen af mRS-score 0-1 efter 1 år ± 60 dage
|
1 år ± 60 dage
|
|
Slaganfald inden for 90 dage
Tidsramme: 90°14 dage
|
Recidiv af apopleksi og tid til recidiv inden for 90 dage
|
90°14 dage
|
|
Tilbagefald af slagtilfælde inden for 1 år
Tidsramme: 1 år ± 60 dage
|
Hjerneslag tilbagefald og tid til tilbagefald inden for 1 år
|
1 år ± 60 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
|
Hastighed af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer efter intravenøs trombolyse (European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] III-klassifikation)
|
36 timer
|
|
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
|
Hastighed af enhver intrakraniel blødning inden for 36 timer efter intravenøs trombolyse
|
36 timer
|
|
Alvorlige bivirkninger under indlæggelsen
Tidsramme: 7±1 dage
|
Sikkerhed vil blive vurderet i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
7±1 dage
|
|
Dødelighed inden for 90 dage
Tidsramme: 90°14 dage
|
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage
|
90°14 dage
|
|
Dødelighed inden for 1 år
Tidsramme: 1 år ± 60 dage
|
Dødelighed af alle årsager inden for 1 år
|
1 år ± 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Yong He, Liuyang Jili Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serinendopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulationsfaktorer
- Vævsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2026-178-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .