Laajennettu aikaraja-intravenoosi tenekteplaasi-trombolyysirekisteri akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (EXTEND-TNK)
Laajennettu aikaraja intravenoosi tenekteplaasitrombolyysirekisteri akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (EXTEND-TNK-rekisteri)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointiin perustuva kohorttirekisteri ottaa mukaan aikuispotilaita (≥18 vuotta), joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavat intravenoosista tenekteplasiaa yli 4,5 tunnin kuluttua viimeisestä tunnetusta hyvästä tilasta. Potilasvalinta, kuvantamisstrategiat, trombolyysiannokset ja samanaikaiset hoidot määräytyvät hoitavien lääkärien mukaan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti ilman tutkimuksen määräämiä toimenpiteitä.
Ensisijainen lopputulos on potilaiden osuus, jotka saavuttavat modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–1 90±14 päivän kohdalla. Tämä rekisteri kuvaa laajennetun aikavälin intravenoosisen tenekteplasian todellisen maailman potilaspiirteitä, hoitokäytäntöjä ja lopputuloksia sekä tutkii kliinisiin lopputuloksiin liittyviä tekijöitä potilasvalinnan ja tulevan kliinisen käytännön ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinguang Yang
- Sähköposti: yangxinguang0926@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mingyi Bao
- Puhelinnumero: 86-20-81332619
- Sähköposti: baomy@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Kiina
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Ikä ≥ 18 vuotta;
- 2. Kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus;
- 3. Aika viimeisestä tiedetystä hyvästä tilasta (LKW) intravenoosin trombolyysin aloittamiseen > 4,5 tuntia (mukaan lukien herätysaivohalvaus ja todistamaton aivohalvaus);
- 4. Saanut intravenoosista tenekteplasaasia;
- 5. Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Mikä tahansa tutkijan arvioima ehto, joka tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai seurantaan (esim. psykiatriset häiriöt, kognitiivinen heikentyminen tai emotionaaliset häiriöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laajennettu ikkuna-aika intravenoosinen tenekteplaasi
|
Intravenoosi tenekteplaasi 0,25 mg/kg (enintään 25 mg) annosteltuna yksittäisenä IV-bolusena 5–10 sekunnin aikana.
Tässä havainnoivassa kohortissa tenekteplaasi on ainoa mukana oleva trombolyyttinen lääkeaine, eikä aktiivista vertailuryhmää ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) 0-1
Aikaikkuna: 90° 14 päivää
|
Osuus potilaista, joilla mRS-pisteet 0–1 tai palautuminen ennalleen, jos ennen aivohalvausta mRS-pisteet olivat ≥2 90±14 päivän kohdalla. Muokattu Rankin-asteikko on 7-portainen järjestysasteikko, joka vaihtelee arvosta 0 arvoon 6, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista (0 = ei oireita; 6 = kuolema). |
90° 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden taso
Aikaikkuna: 90°14 päivää
|
MRS-pisteiden siirtymäanalyysi 90±14 päivän kohdalla.
Muokattu Rankin-asteikko on 7-pisteinen järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista (0 = ei oireita; 6 = kuolema).
|
90°14 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) 0-2
Aikaikkuna: 90°14 päivää
|
Osuus mRS-pisteistä 0–2 90±14 päivän kohdalla
|
90°14 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) 0-3
Aikaikkuna: 90°14 päivää
|
Osuus mRS-pisteistä 0-3 90±14 päivässä
|
90°14 päivää
|
|
Neurologisen vajavuuden muutos (NIHSS-pistemäärä) 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24±12 tuntia
|
Muutos neurologisessa vajavuudessa (NIHSS-pisteet) lähtötasolta 24±12 tuntia intravenoosin trombolyysin jälkeen. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vaihtelee 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajavuutta. |
24±12 tuntia
|
|
Neurologisen vajavuuden muutos (NIHSS-pisteet) 7 päivän kuluttua tai kotiutuessa
Aikaikkuna: 7±1 päivää
|
Neurologisen vajavuuden muutos (NIHSS-pisteet) lähtötasosta 7 ± 1 päivään tai kotiutumiseen, jos se tapahtuu aikaisemmin. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikko vaihtelee 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajavuutta. |
7±1 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) 0–1 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 60 päivää
|
Osuus mRS-pisteistä 0–1 1 vuodessa ± 60 päivää
|
1 vuosi ± 60 päivää
|
|
Aivoverenkiertohäiriön uusiutuminen 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90°14 päivää
|
Aivoverenkiertohäiriön uusiutuminen ja uusiutumiseen kuluva aika 90 vuorokauden sisällä
|
90°14 päivää
|
|
Aivohalvauksen uusiutuminen 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 60 päivää
|
Aivoverenkiertohäiriön uusiutuminen ja uusiutumiseen kuluva aika vuoden sisällä
|
1 vuosi ± 60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symptomaattinen intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Oireisen aivoverenvuodon esiintyvyys 36 tunnin sisällä laskimonsisäisestä trombolyysistä (European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] III -luokitus)
|
36 tuntia
|
|
Mikä tahansa kallon sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Mikä tahansa intrakraniaalisen verenvuodon määrä 36 tunnin sisällä intravenoosin trombolyysin jälkeen
|
36 tuntia
|
|
Vakavat haittatapahtumat sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 7±1 päivää
|
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien yhteisten termikriteerien (CTCAE) mukaisesti
|
7±1 päivää
|
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90°14 päivää
|
Kaikkien kuolemien määrä 90 päivän sisällä
|
90°14 päivää
|
|
Kuolleisuus 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 60 päivää
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus 1 vuoden sisällä
|
1 vuosi ± 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Yong He, Liuyang Jili Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Veriproteiinit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Seriini endopeptidaasit
- Seriiniproteaasit
- Plasminogeeniaktivaattorit
- Veren hyytymistekijät
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Tenekteplaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2026-178-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .