Register voor Intraveneuze Tenecteplase Trombolyse binnen een Verlaten Tijdsvenster bij Acuut Ischemisch CVA (EXTEND-TNK)
Registratie van intraveneuze tenecteplase trombolyse in een verlengd tijdvenster voor acuut ischemisch cerebrovasculair accident (EXTEND-TNK Registratie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, multicenter, observationele cohortregister omvat volwassen patiënten (≥18 jaar) met een acuut ischemisch CVA die intraveneus tenecteplase ontvangen meer dan 4,5 uur na het laatste moment waarop ze nog wel waren. Patiëntenselectie, beeldvormingsstrategieën, trombolytische dosering en gelijktijdige therapieën worden bepaald door de behandelende artsen volgens de lokale klinische praktijk, zonder studieverplichte interventie.
De primaire uitkomstmaat is het aandeel patiënten dat een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0-1 behaalt op 90±14 dagen. Dit register beschrijft de kenmerken van patiënten in de praktijk, behandelpatronen en uitkomsten van intraveneus tenecteplase in een verlaten tijdvenster, en onderzoekt factoren die verband houden met klinische uitkomsten om patiëntenselectie en toekomstige klinische praktijk te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinguang Yang
- E-mail: yangxinguang0926@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mingyi Bao
- Telefoonnummer: 86-20-81332619
- E-mail: baomy@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, China
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
- 2. Klinisch gediagnosticeerde acute ischemische beroerte;
- 3. Tijd sinds laatste bekende welzijn (LKW) tot start intraveneuze trombolyse > 4,5 uur (inclusief wake-up beroerte en niet-waargenomen beroerte);
- 4. Heeft intraveneuze tenecteplase ontvangen;
- 5. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Elke aandoening die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie of follow-up (bijvoorbeeld psychiatrische stoornissen, cognitieve beperkingen of emotionele stoornissen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intraveneus tenecteplase in een verlengd tijdvenster
|
Intraveneus tenecteplase 0,25 mg/kg (maximaal 25 mg) toegediend als een enkele intraveneuze bolus over 5-10 seconden.
In deze observationele cohort is tenecteplase het enige trombolyticum dat is opgenomen en er is geen actieve vergelijker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS) 0-1
Tijdsspanne: 90°14 dagen
|
Het aandeel van mRS-score 0-1 of een terugkeer naar de uitgangswaarde als de pre-stroke mRS-score ≥2 was na 90±14 dagen. De gewijzigde Rankin-schaal is een ordinale schaal van 7 punten die loopt van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven (0 = geen symptomen; 6 = overlijden). |
90°14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van invaliditeit
Tijdsspanne: 90°14 dagen
|
De verschuivingsanalyse van de mRS-scores na 90±14 dagen.
De gemodificeerde Rankin-schaal is een ordinale schaal met 7 punten, variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van invaliditeit (0 = geen symptomen; 6 = overlijden).
|
90°14 dagen
|
|
De gemodificeerde Rankinschaal score (mRS) 0-2
Tijdsspanne: 90°14 dagen
|
Het aandeel van de mRS-score 0-2 na 90±14 dagen
|
90°14 dagen
|
|
De gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS) 0-3
Tijdsspanne: 90°14 dagen
|
Het aandeel van mRS-score 0-3 na 90±14 dagen
|
90°14 dagen
|
|
Verandering in neurologisch deficit (NIHSS-score) na 24 uur
Tijdsspanne: 24±12 uur
|
Verandering in neurologisch deficit (NIHSS-score) van baseline tot 24±12 uur na intraveneuze trombolyse. De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) loopt van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger neurologisch deficit. |
24±12 uur
|
|
Verandering in neurologisch deficit (NIHSS-score) na 7 dagen of bij ontslag
Tijdsspanne: 7±1 dagen
|
Verandering in neurologisch deficit (NIHSS-score) van baseline tot 7 ± 1 dagen of bij ontslag, indien eerder. De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger neurologisch deficit. |
7±1 dagen
|
|
De gewijzigde Rankin-schaalscore (mRS) 0-1 na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar ± 60 dagen
|
Het aandeel mRS-score 0-1 na 1 jaar ± 60 dagen
|
1 jaar ± 60 dagen
|
|
Terugkeer van een beroerte binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90°14 dagen
|
Terugkeer van beroerte en tijd tot terugkeer binnen 90 dagen
|
90°14 dagen
|
|
Terugkeer van een beroerte binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar ± 60 dagen
|
Recidiverende beroerte en tijd tot recidief binnen 1 jaar
|
1 jaar ± 60 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
|
Percentage symptomatische intracraniële bloeding binnen 36 uur na intraveneuze trombolyse (Europese Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] III-classificatie)
|
36 uur
|
|
Elke intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
|
Percentage van intracraniële bloedingen binnen 36 uur na intraveneuze trombolyse
|
36 uur
|
|
Ernstige bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7±1 dagen
|
De veiligheid zal worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE)
|
7±1 dagen
|
|
Sterfte binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90°14 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 90 dagen
|
90°14 dagen
|
|
Sterfte binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar ± 60 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 1 jaar
|
1 jaar ± 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Yong He, Liuyang Jili Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Bloedeiwitten
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Serine endopeptidasen
- Serine proteasen
- Plasminogeenactivatoren
- Bloedstollingsfactoren
- Weefselplasminogeenactivator
- Tenecteplase
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2026-178-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .