급성 허혈성 뇌졸중을 위한 확장 시간대 정맥내 테넥테플라제 혈전용해술 레지스트리 (EXTEND-TNK)
확장 시간대 정맥 내 테넥테플라제 혈전용해술 급성 허혈성 뇌졸중 등록부 (EXTEND-TNK 등록부)
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 관찰 코호트 레지스트리는 마지막으로 건강했던 시점으로부터 4.5시간 이상 경과한 후 정맥 내 테넥텔플레이스를 투여받은 급성 허혈성 뇌졸중 성인 환자(≥18세)를 등록합니다. 환자 선정, 영상 전략, 혈전용해제 용량, 그리고 병용 치료는 연구에 의한 강제적 개입 없이, 현지 임상 관행에 따라 담당 의사가 결정합니다.
주요 결과는 90±14일 시점에 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 0-1을 달성한 환자의 비율입니다. 이 레지스트리는 확장 시간 창 정맥 내 테넥텔플레이스의 실제 임상 환경에서의 환자 특성, 치료 패턴 및 결과를 기술하고, 임상 결과와 관련된 요인을 탐색하여 환자 선정 및 향후 임상 관행에 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xinguang Yang
- 이메일: yangxinguang0926@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mingyi Bao
- 전화번호: 86-20-81332619
- 이메일: baomy@mail2.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hunan
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Guankou, Hunan, 중국
- Liuyang Jili Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 연령 ≥ 18세;
- 2. 임상적으로 진단된 급성 허혈성 뇌졸중;
- 3. 마지막 정상 상태(LKW)에서 정맥 혈전용해술 시작까지의 시간 > 4.5시간(각성 시 뇌졸중 및 목격되지 않은 뇌졸중 포함);
- 4. 정맥 테넥테플라제 투여;
- 5. 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 1. 연구자가 참가자가 연구 참여나 추적 관찰에 부적합하다고 판단하는 모든 상태(예: 정신 장애, 인지 장애 또는 정서적 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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확장 시간 창 정맥 내 테넥테플레이즈
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정맥 내 테넥테플라제 0.25 mg/kg(최대 25 mg)을 5-10초 동안 단일 정맥 내 볼루스로 투여합니다.
이 관찰 코호트에서 테넥테플라제는 포함된 유일한 혈전용해제이며 활성 대조군은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랭킨 척도 점수(mRS) 0-1
기간: 90°114일
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뇌졸중 이전 mRS 점수가 ≥2점인 경우, 90±14일 시점에서 mRS 점수 0-1점 비율 또는 기저선으로의 회복. 수정된 Rankin 척도는 0부터 6까지의 7점 서열 척도로, 점수가 높을수록 장애 정도가 심함을 나타냅니다(0 = 증상 없음; 6 = 사망). |
90°114일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 수준
기간: 90°14일
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90±14일 시점의 mRS 점수 변화 분석.
수정된 랭킨 척도는 0에서 6까지의 7점 순위 척도로, 점수가 높을수록 장애 정도가 심함을 나타냅니다(0 = 증상 없음; 6 = 사망).
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90°14일
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수정된 랭킨 척도 점수(mRS) 0-2
기간: 90°14일
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90±14일 시점의 mRS 점수 0-2 비율
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90°14일
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수정된 랭킨 척도 점수 (mRS) 0-3
기간: 90°14일
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90±14일 시점의 mRS 점수 0-3 비율
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90°14일
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24시간 후 신경학적 결손(NIHSS 점수)의 변화
기간: 24±12시간
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정맥 내 혈전용해술 후 24±12시간 동안 기준선과 비교한 신경학적 결손(NIHSS 점수)의 변화. 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 0에서 42까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심각함을 나타냅니다. |
24±12시간
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신경학적 결손 변화(NIHSS 점수) 7일 또는 퇴원 시
기간: 7±1일
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기준선부터 7 ± 1일 또는 조기 퇴원 시의 신경학적 결손(NIHSS 점수) 변화. 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 0에서 42까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심각함을 나타냅니다. |
7±1일
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수정된 랭킨 척도 점수 (mRS) 0-1, 1년 후
기간: 1년 ± 60일
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1년 ± 60일 시점의 mRS 점수 0-1 비율
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1년 ± 60일
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90일 이내 뇌졸중 재발
기간: 90±14일
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90일 이내 뇌졸중 재발 및 재발까지의 시간
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90±14일
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1년 이내 뇌졸중 재발
기간: 1년 ± 60일
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1년 내 뇌졸중 재발 및 재발까지의 시간
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1년 ± 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상성 두개내 출혈
기간: 36시간
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정맥 내 혈전용해술 후 36시간 이내의 증상성 두개내 출혈 발생률 (유럽 협력 급성 뇌졸중 연구 [ECASS] III 분류)
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36시간
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두개강내 출혈
기간: 36시간
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정맥 내 혈전용해술 후 36시간 이내의 모든 두개강 내 출혈의 비율
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36시간
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입원 중 발생한 심각한 이상반응
기간: 7±1일
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안전성은 부작용 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가됩니다.
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7±1일
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90일 이내 사망률
기간: 90°114일
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90일 이내 전원인 사망률
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90°114일
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1년 이내 사망률
기간: 1년 ± 60일
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1년 이내 전원사망률
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1년 ± 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Yong He, Liuyang Jili Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2026-178-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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