Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр тромболитической терапии внутривенным тенектеплазом в расширенном временном окне при остром ишемическом инсульте (EXTEND-TNK)

10 апреля 2026 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Регистр тромболизиса внутривенным тенектеплазом в расширенном временном окне при остром ишемическом инсульте (Регистр EXTEND-TNK)

Регистр EXTEND-TNK - это проспективное, многоцентровое, обсервационное когортное исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения тенектеплазы по истечении 4,5 часов после последнего известного момента благополучия у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИИ) в условиях рутинной клинической практики по всей Китаю.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный, многоцентровой, обсервационный когортный регистр, в который включают взрослых пациентов (≥18 лет) с острым ишемическим инсультом, получающих внутривенный тенектеплаз более чем через 4,5 часа после последнего известного удовлетворительного состояния. Отбор пациентов, стратегии визуализации, дозирование тромболитиков и сопутствующая терапия определяются лечащими врачами в соответствии с местной клинической практикой, без вмешательства, предписанного исследованием.

Первичным исходом является доля пациентов, достигших оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 через 90±14 дней. Данный регистр описывает реальные характеристики пациентов, схемы лечения и исходы применения внутривенного тенектеплаза в расширенном временном окне, а также исследует факторы, связанные с клиническими исходами, для информирования отбора пациентов и будущей клинической практики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mingyi Bao
  • Номер телефона: 86-20-81332619
  • Электронная почта: baomy@mail2.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Китай
        • Liuyang Jili Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет) с острым ишемическим инсультом, получающие внутривенное введение тенектеплазы более чем через 4,5 часа после последнего известного хорошего самочувствия в рамках стандартного клинического лечения.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥ 18 лет;
  • 2. Клинически диагностированный острый ишемический инсульт;
  • 3. Время от последнего известного нормального состояния (LKW) до начала внутривенного тромболизиса > 4,5 часа (включая инсульт при пробуждении и незасвидетельствованный инсульт);
  • 4. Получение внутривенного тенектеплаза;
  • 5. Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • 1. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании или последующего наблюдения (например, психические расстройства, когнитивные нарушения или эмоциональные нарушения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Расширенное временное окно внутривенного введения тенектеплазы
Лекарство: Тенектеплаза
Тенектеплаза внутривенно 0,25 мг/кг (максимум 25 мг) вводится в виде однократного внутривенного болюса в течение 5-10 секунд. В этой наблюдательной когорте тенектеплаза является единственным тромболитическим агентом, и активный компаратор отсутствует.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: 90°14 дней

Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0-1 или возврат к исходному уровню, если оценка по шкале mRS до инсульта ≥2 через 90±14 дней.

Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой 7-балльную порядковую шкалу от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности (0 = отсутствие симптомов; 6 = смерть).
90°14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инвалидности
Временное ограничение: 90° 14 дней
Анализ сдвига оценок по шкале mRS на 90±14 дней.
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой 7-балльную порядковую шкалу от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности (0 = отсутствие симптомов; 6 = смерть).
90° 14 дней
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: 90°14 дней
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0-2 на 90±14 дней
90°14 дней
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-3
Временное ограничение: 90°14 дней
Доля пациентов с баллом по шкале mRS 0–3 через 90±14 дней
90°14 дней
Изменение неврологического дефицита (оценка по шкале NIHSS) через 24 часа
Временное ограничение: 24±12 часов

Изменение неврологического дефицита (оценка по шкале NIHSS) от исходного уровня до 24±12 часов после внутривенного тромболизиса.

Национальный институт здоровья по шкале инсульта (NIHSS) варьируется от 0 до 42 баллов, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлый неврологический дефицит.
24±12 часов
Изменение неврологического дефицита (оценка по шкале NIHSS) через 7 дней или при выписке
Временное ограничение: 7±1 день

Изменение неврологического дефицита (оценка по шкале NIHSS) от исходного уровня до 7 ± 1 дня или при выписке, если она произошла раньше.

Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьируется от 0 до 42 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый неврологический дефицит.
7±1 день
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–1 через 1 год
Временное ограничение: 1 год ± 60 дней
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0-1 через 1 год ± 60 дней
1 год ± 60 дней
Повторный инсульт в течение 90 дней
Временное ограничение: 90°14 дней
Повторный инсульт и время до повторного инсульта в течение 90 дней
90°14 дней
Рецидив инсульта в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год ± 60 дней
Повторный инсульт и время до рецидива в течение 1 года
1 год ± 60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 36 часов
Частота симптомного внутричерепного кровоизлияния в течение 36 часов после внутривенного тромболизиса (классификация Европейского кооперативного исследования острого инсульта [ECASS] III)
36 часов
Любое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 36 часов
Частота любого внутричерепного кровоизлияния в течение 36 часов после внутривенного тромболизиса
36 часов
Серьезные нежелательные явления во время госпитализации
Временное ограничение: 7±1 день
Безопасность будет оцениваться согласно общепринятым критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE)
7±1 день
Смертность в течение 90 дней
Временное ограничение: 90°14 дней
Общая смертность в течение 90 дней
90°14 дней
Смертность в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год ± 60 дней
Общая смертность в течение 1 года
1 год ± 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Yong He, Liuyang Jili Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2026-178-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен от главных исследователей (проф. Ямей Тан и проф. Юн Хэ) по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

ИПД будет доступна от главных исследователей (проф. Ямей Тан и проф. Юн Хэ) по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться