Registre de la Thrombolyse par Ténectéplase Intraveineuse dans la Fenêtre de Temps Étendue pour l'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Aigu (EXTEND-TNK)
Registre du traitement par thrombolyse intraveineuse à la ténectéplase en fenêtre de temps étendue pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (Registre EXTEND-TNK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre prospectif, multicentrique et observationnel de cohorte recrute des patients adultes (≥18 ans) ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et recevant de la ténectéplase intraveineuse plus de 4,5 heures après la dernière période de bien-être connue. La sélection des patients, les stratégies d'imagerie, le dosage du thrombolytique et les thérapies concomitantes sont déterminés par les médecins traitants selon la pratique clinique locale, sans intervention imposée par l'étude.
Le critère de jugement principal est la proportion de patients atteignant un score de 0 à 1 sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) à 90±14 jours. Ce registre décrit les caractéristiques réelles des patients, les schémas thérapeutiques et les résultats de la ténectéplase intraveineuse administrée dans une fenêtre de temps étendue, et explore les facteurs associés aux résultats cliniques afin d'éclairer la sélection des patients et la future pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinguang Yang
- E-mail: yangxinguang0926@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mingyi Bao
- Numéro de téléphone: 86-20-81332619
- E-mail: baomy@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hunan
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Guankou, Hunan, Chine
- Liuyang Jili Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âge ≥ 18 ans ;
- 2. Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
- 3. Temps écoulé entre la dernière fois où le patient était en bonne santé (LKW) et le début de la thrombolyse intraveineuse > 4,5 heures (y compris les AVC au réveil et les AVC non observés) ;
- 4. A reçu de la ténectéplase intraveineuse ;
- 5. A fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- 1. Toute condition jugée par l'investigateur comme rendant le participant inadapté à la participation à l'étude ou au suivi (par exemple, troubles psychiatriques, déficience cognitive ou troubles émotionnels).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fenêtre temporelle étendue du ténectéplase intraveineux
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Ténectéplase intraveineuse 0,25 mg/kg (maximum 25 mg) administrée en bolus IV unique sur 5 à 10 secondes.
Dans cette cohorte observationnelle, la ténectéplase est le seul agent thrombolytique inclus et il n'y a pas de comparateur actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) 0-1
Délai: 90°14 jours
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La proportion de patients avec un score mRS de 0-1 ou un retour au score de base si le score mRS pré-AVC était ≥2 à 90±14 jours. L'échelle modifiée de Rankin est une échelle ordinale à 7 points allant de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent un handicap plus important (0 = aucun symptôme ; 6 = décès). |
90°14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de handicap
Délai: 90° 14 jours
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L'analyse de décalage des scores mRS à 90±14 jours.
L'échelle de Rankin modifiée est une échelle ordinale à 7 points allant de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un handicap plus important (0 = aucun symptôme ; 6 = décès).
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90° 14 jours
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Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2
Délai: 90±14 jours
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La proportion de score mRS 0-2 à 90±14 jours
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90±14 jours
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Score de l'échelle Rankin modifiée (mRS) 0-3
Délai: 90±14 jours
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La proportion de score mRS 0-3 à 90±14 jours
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90±14 jours
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Changement du déficit neurologique (score NIHSS) à 24 heures
Délai: 24±12 heures
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Modification du déficit neurologique (score NIHSS) entre la valeur initiale et 24±12 heures après la thrombolyse intraveineuse. L'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus sévère. |
24±12 heures
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Changement du déficit neurologique (score NIHSS) à 7 jours ou à la sortie
Délai: 7±1 jours
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Changement du déficit neurologique (score NIHSS) de la valeur initiale à 7 ± 1 jours ou à la sortie, si plus tôt. L'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) va de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus sévère. |
7±1 jours
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Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 à 1 an
Délai: 1 an ± 60 jours
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La proportion de score mRS 0-1 à 1 an ± 60 jours
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1 an ± 60 jours
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Récidive d'AVC dans les 90 jours
Délai: 90±14 jours
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Récidive d'AVC et délai de récidive dans les 90 jours
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90±14 jours
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Récurrence d'AVC dans l'année
Délai: 1 an ± 60 jours
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Récidive d'accident vasculaire cérébral et délai de récidive dans l'année
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1 an ± 60 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 36 heures
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Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures après thrombolyse intraveineuse (classification de l'étude européenne sur l'accident vasculaire cérébral aigu [ECASS] III)
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36 heures
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Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 36 heures
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Taux de toute hémorragie intracrânienne dans les 36 heures suivant la thrombolyse intraveineuse
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36 heures
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Événements indésirables graves pendant l'hospitalisation
Délai: 7±1 jours
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La sécurité sera évaluée selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
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7±1 jours
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Mortalité dans les 90 jours
Délai: 90° 14 jours
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Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours
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90° 14 jours
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Mortalité dans l'année
Délai: 1 an ± 60 jours
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Mortalité toutes causes confondues dans l'année
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1 an ± 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Yong He, Liuyang Jili Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Protéines sanguines
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Sérine endopeptidases
- Sérine protéases
- Activateurs de plasminogène
- Facteurs de coagulation sanguine
- Activateur de plasminogène tissulaire
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2026-178-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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