Register für die intravenöse Tenecteplase-Thrombolyse im erweiterten Zeitfenster bei akutem ischämischem Schlaganfall (EXTEND-TNK)
Register für intravenöse Tenekteplase-Thrombolyse im erweiterten Zeitfenster bei akutem ischämischem Schlaganfall (EXTEND-TNK-Register)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenregister schreibt erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall ein, die intravenöses Tenecteplase mehr als 4,5 Stunden nach dem letzten bekannten Wohlbefinden erhalten. Die Patientenauswahl, Bildgebungsstrategien, die Dosierung des Thrombolytikums und begleitende Therapien werden von den behandelnden Ärzten gemäß der lokalen klinischen Praxis bestimmt, ohne studienbedingte Interventionen.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach 90±14 Tagen einen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-1 erreichen. Dieses Register beschreibt die realen Patientencharakteristika, Behandlungsmuster und Ergebnisse von intravenösem Tenecteplase im erweiterten Zeitfenster und untersucht Faktoren, die mit klinischen Ergebnissen assoziiert sind, um die Patientenauswahl und die zukünftige klinische Praxis zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinguang Yang
- E-Mail: yangxinguang0926@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mingyi Bao
- Telefonnummer: 86-20-81332619
- E-Mail: baomy@mail2.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Hunan
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Guankou, Hunan, China
- Liuyang Jili Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 18 Jahre;
- 2. Klinisch diagnostizierter akuter ischämischer Schlaganfall;
- 3. Zeit vom letzten bekannten Wohlbefinden (LKW) bis zum Beginn der intravenösen Thrombolyse > 4,5 Stunden (einschließlich Aufwach-Schlaganfall und unbeobachteter Schlaganfall);
- 4. Erhalt von intravenösem Tenecteplase;
- 5. Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- 1. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studienteilnahme oder Nachbeobachtung ungeeignet macht (z. B. psychische Störungen, kognitive Beeinträchtigungen oder emotionale Störungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erweiterter Zeitfenster intravenöser Tenecteplase
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Intravenöses Tenecteplase 0,25 mg/kg (maximal 25 mg), verabreicht als einmaliger IV-Bolus über 5-10 Sekunden.
In dieser Beobachtungskohorte ist Tenecteplase das einzige enthaltene thrombolytische Mittel und es gibt keinen aktiven Vergleich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der modifizierte Rankin-Skala-Score (mRS) 0-1
Zeitfenster: 90°14 Tage
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Der Anteil der mRS-Werte 0-1 oder die Rückkehr zum Ausgangswert, wenn der mRS-Wert vor dem Schlaganfall ≥2 bei 90±14 Tagen betrug. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 7-stufige ordinale Skala von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen (0 = keine Symptome; 6 = Tod). |
90°14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Behinderung
Zeitfenster: 90° 14 Tage
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Die Verschiebungsanalyse der mRS-Werte nach 90±14 Tagen.
Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 7-stufige ordinale Skala von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen (0 = keine Symptome; 6 = Tod).
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90° 14 Tage
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Der modifizierte Rankin-Skala-Score (mRS) 0-2
Zeitfenster: 90±14 Tage
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Der Anteil der mRS-Score 0–2 nach 90±14 Tagen
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90±14 Tage
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Der modifizierte Rankin-Skala-Wert (mRS) 0-3
Zeitfenster: 90° 14 Tage
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Der Anteil der mRS-Werte 0–3 nach 90±14 Tagen
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90° 14 Tage
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Veränderung des neurologischen Defizits (NIHSS-Score) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24±12 Stunden
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Veränderung des neurologischen Defizits (NIHSS-Score) vom Ausgangswert bis 24±12 Stunden nach intravenöser Thrombolyse. Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit hindeuten. |
24±12 Stunden
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Veränderung des neurologischen Defizits (NIHSS-Score) nach 7 Tagen oder bei Entlassung
Zeitfenster: 7±1 Tage
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Veränderung des neurologischen Defizits (NIHSS-Score) vom Ausgangswert bis zu 7 ± 1 Tagen oder bei Entlassung, falls früher. Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit hindeuten. |
7±1 Tage
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Der modifizierte Rankin-Skala-Score (mRS) 0-1 nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr ± 60 Tage
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Der Anteil des mRS-Scores 0–1 nach 1 Jahr ± 60 Tagen
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1 Jahr ± 60 Tage
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Schlaganfallrezidiv innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90°14 Tage
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Schlaganfallrezidiv und Zeit bis zum Rezidiv innerhalb von 90 Tagen
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90°14 Tage
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Schlaganfall-Rezidiv innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr ± 60 Tage
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Schlaganfallrezidiv und Zeit bis zum Rezidiv innerhalb eines Jahres
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1 Jahr ± 60 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden
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Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 36 Stunden nach intravenöser Thrombolyse (European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS]-III-Klassifikation)
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36 Stunden
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Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden
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Rate von intrakraniellen Blutungen innerhalb von 36 Stunden nach intravenöser Thrombolyse
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36 Stunden
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Ernsthafte unerwünschte Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7±1 Tage
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Die Sicherheit wird gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet.
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7±1 Tage
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Mortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90°14 Tage
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Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen
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90°14 Tage
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Sterblichkeit innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr ± 60 Tage
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Allgemeine Sterblichkeit innerhalb eines Jahres
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1 Jahr ± 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Yong He, Liuyang Jili Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Blutproteine
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Serin Endopeptidasen
- Serinproteasen
- Plasminogenaktivatoren
- Blutkoagulationsfaktoren
- Gewebeplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2026-178-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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