極および/または超低出生体重児の早期栄養管理の最適化
2026年7月2日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
最適な臨床実践に基づく超早産児および／または極低出生体重児の早期栄養管理の最適化：実臨床研究
超早産児および／または極早産児の臨床転帰（成長、臓器機能、神経発達転帰を含む）を改善するために、早期栄養補給に関する臨床品質改善バンドルが開発されました。
このバンドルは、個別化・精密化された母乳栄養、早期経腸亜鉛補給、および定期的な経静脈カルニチン補給の3つの側面で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
正期産児と比較して、早産児、特に超低出生体重児および／または極低出生体重児は、栄養貯蔵量が少なく、栄養要求量が高い。
栄養摂取が不十分な場合、栄養不足に陥りやすく、重要な臓器の発達に影響を与える可能性がある。
2019年の中国新生児ネットワーク（CHNN）の研究によると、中国の57のNICUにおける超低出生体重児および極低出生体重児の生後成長制限（PGR）の全体的な発生率は19.9％であった。
多くの研究により、生後早期の栄養不足または成長遅延が、長期の成長障害、骨塩化不足、神経発達障害などの有害な転帰と有意に関連していることが確認されている。
同時に、一部の慢性疾患も早期の栄養バランスの乱れに関連している。
したがって、超低出生体重児および／または極低出生体重児の生後早期の栄養サポート戦略を最適化することは、彼らの短期および長期の転帰を改善する上で重要な影響を持つ。
本研究は、最良の臨床実践エビデンスに基づき、経腸栄養と非経口栄養の両方を統合している。
栄養補給に関する品質改善バンドルが開発され、個別化および精密な母乳栄養、早期の経腸亜鉛補給、および定常的な非経口カルニチン補給が含まれる。
これらの介入は、超低出生体重児および／または極低出生体重児の成長発達、臓器機能、および神経発達転帰を含む臨床転帰を改善することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junyan Han, Doctor
- 電話番号：86 13524675569
- メール：jyhan17@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Junyan Han, Doctor
- 電話番号：86 13524675569
- メール：jyhan17@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
介入群の適格基準:
- (1) 研究期間中に復旦大学小児病院新生児科に入院した者。
- (2) 在胎週数＜32週または出生体重＜1500gの早産児。
- (3) 出生後24時間以内に研究施設に入院した者。
- (4) 家族からインフォームド・コンセントを得た者。 介入群の除外基準
- (1) 重篤な先天疾患、重篤な先天奇形、染色体異常、または遺伝性代謝疾患を有する新生児。
- (2) 出生後2週間以内に死亡または退院した者。
対照群の適格基準:
- (1) 2025年1月から2025年12月までに復旦大学小児病院新生児科に入院した者。
- (2) 在胎週数＜32週または出生体重＜1500gの早産児。
- (3) 出生後24時間以内に研究施設に入院した者。 対照群の除外基準
- (1) 重篤な先天疾患、重篤な先天奇形、染色体異常、または遺伝性代謝疾患を有する新生児。
- (2) 出生後2週間以内に死亡または退院した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期栄養改善グループ
介入群は、対照群の通常の栄養戦略に基づいて追加の栄養バンドルを受け取ります。
このバンドルには、個別化された精密な母乳栄養、早期経腸亜鉛補充、および通常の経静脈カルニチン補充が含まれます。
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介入群は、対照群の通常の栄養戦略に基づいた追加の栄養バンドルを受け取ります。
バンドルには、個別化された精密な母乳育児、早期経腸亜鉛補充、および通常の経静脈カルニチン補充が含まれます。
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アクティブコンパレータ：従来型栄養戦略グループ
対照群の対象者は、過去のデータを用いて遡及的に組み入れられ、介入群のバンドルを含まない当時の従来の栄養戦略のみを受けました。
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対照群は、介入群とマッチングされた後ろ向きに登録された被験者から構成されていました。
彼らは、当時の臨床現場で日常的に使用されていた栄養補給戦略のみを受けました。これには、標準的な母乳強化、血清学的マーカーに基づく亜鉛補給、および低用量カルニチン補給が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時から退院までの体重変化のzスコア
時間枠：ベースライン時および退院時、修正在胎週数約36～42週
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フェントン成長チャート（2025）に基づく退院時の体重のzスコアと出生時の体重のzスコアの差。
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ベースライン時および退院時、修正在胎週数約36～42週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のZスコア
時間枠：退院時、修正在胎週数約36～42週。
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Fenton早産児成長チャート（2025年）に基づいて計算。
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退院時、修正在胎週数約36～42週。
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長さのZスコア
時間枠：退院時、修正在胎週数は約36週から42週です。
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Fenton早産児成長チャート（2025年）に基づいて計算された。
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退院時、修正在胎週数は約36週から42週です。
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頭囲のZスコア
時間枠：退院時、およそ修正妊娠週数36～42週。
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Fenton早産児成長チャート（2025）に従って計算されます。
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退院時、およそ修正妊娠週数36～42週。
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子宮外発育遅延（EUGR）の発生率
時間枠：退院時、修正在胎週数は約36週から42週です。
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研究対象におけるEUGRの症例の割合。子宮外成長制限は、横断的基準と縦断的基準の両方を用いて診断されます。
横断的基準は、同じ修正月齢のFenton早産児成長チャートを参照した成長曲線の10パーセンタイル未満の体重と定義されます。
縦断的基準は、出生時から退院時までのzスコアが1.28以上減少することを指します。
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退院時、修正在胎週数は約36週から42週です。
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気管支肺異形成症（BPD）の発生率
時間枠：修正在胎週数36週で。
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研究対象者におけるBPD症例の割合。
BPDの診断基準は、修正妊娠週数36週時点においても呼吸サポートが必要とされることです。 |
修正在胎週数36週で。
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壊死性腸炎 (NEC) の発生率
時間枠：退院時、修正在胎週数は約36週から42週です。
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研究対象者におけるNEC症例の割合。新生児壊死性腸炎とは、Bellの病期分類基準に基づきStage II以上と診断されたNECを指します。
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退院時、修正在胎週数は約36週から42週です。
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完全経腸栄養達成までの時間
時間枠：退院時、修正在胎週数は約36～42週です。
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これは、腸内栄養量が120ml/kgに達するまでに必要な時間を指します。
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退院時、修正在胎週数は約36～42週です。
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神経発達の成果
時間枠：修正年齢12ヶ月時
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グリフィス精神発達評価尺度（GMDS）により評価されます。発達障害は、発達指数が平均値の1標準偏差以下（<85）と定義され、軽度の障害（70-84）および中等度/重度の障害（<70）を含みます。
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修正年齢12ヶ月時
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血清アルブミン値
時間枠：出生後1週間、1か月、2か月、3か月
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血液生化学検査におけるアルブミンのレベルは、g/L単位で表されます。
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出生後1週間、1か月、2か月、3か月
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末梢血中の亜鉛含有量
時間枠：出産後1週間、1か月、2か月、3か月。
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末梢血中の亜鉛含有量は、単位をumol/Lとして質量分析によりモニタリングされました。
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出産後1週間、1か月、2か月、3か月。
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末梢血中のカルニチン含量
時間枠：出生後1週間、1か月、2か月、3か月。
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末梢血中のカルニチン含有量は、質量分析法を用いて監視され、単位はuMです。
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出生後1週間、1か月、2か月、3か月。
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腸管代謝状態
時間枠：出生後退院までの毎週、概ね修正妊娠週数36～42週相当。
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腸内代謝物の検出、糞便サンプルの収集（入院後週1回）、腸内代謝物における脂肪酸代謝関連成分の含有量測定。
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出生後退院までの毎週、概ね修正妊娠週数36～42週相当。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。