Otimização da Gestão Nutricional Precoce de Bebés Extremamente e/ou Muito Prematuros
2 de julho de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Otimização da Gestão Nutricional Precoce de Recém-Nascidos Extremamente e/ou Muito Prematuros com Base nas Melhores Práticas Clínicas: um Estudo do Mundo Real
Um pacote de melhoria da qualidade clínica sobre suplementação nutricional precoce é desenvolvido para melhorar os resultados clínicos (incluindo crescimento, função dos órgãos e resultados do neurodesenvolvimento) de bebés extremamente e/ou muito pré-termo.
Este pacote consiste em três aspetos: alimentação com leite humano individualizada e precisa, suplementação enteral precoce de zinco e suplementação parenteral de rotina de carnitina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Comparativamente com os bebés de termo, os bebés pré-termo, especialmente os extremamente e/ou muito pré-termo, têm menos reservas nutricionais e exigências nutricionais mais elevadas.
Se a sua ingestão nutricional for insuficiente, é mais provável que sofram de deficiências nutricionais, o que pode afetar o desenvolvimento de órgãos importantes durante períodos críticos.
De acordo com um estudo da rede neonatal chinesa (CHNN) em 2019, a incidência geral de restrição de crescimento pós-natal (PGR) entre os bebés extremamente e muito pré-termo em 57 UCINs na China foi de 19,9%.
Um grande número de estudos confirmou que a insuficiência nutricional pós-natal precoce ou o atraso no crescimento estão significativamente associados a resultados adversos, como distúrbios de crescimento a longo prazo, mineralização óssea insuficiente e distúrbios do neurodesenvolvimento.
Ao mesmo tempo, algumas doenças crónicas também estão relacionadas com o desequilíbrio nutricional precoce.
Portanto, otimizar as estratégias de suporte nutricional para bebés extremamente e/ou muito pré-termo durante o período pós-natal precoce tem um impacto crucial na melhoria dos seus resultados a curto e longo prazo.
O estudo atual baseia-se nas melhores evidências de prática clínica, integrando tanto a nutrição parenteral como a enteral.
É desenvolvido um pacote de melhoria da qualidade na suplementação nutricional, incluindo alimentação com leite humano individualizada e precisa, suplementação enteral precoce de zinco e suplementação parenteral rotineira de carnitina.
Estas intervenções visam melhorar os resultados clínicos dos bebés extremamente e/ou muito pré-termo, incluindo o seu crescimento e desenvolvimento, função dos órgãos e resultados do neurodesenvolvimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junyan Han, Doctor
- Número de telefone: 86 13524675569
- E-mail: jyhan17@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contato:
- Junyan Han, Doctor
- Número de telefone: 86 13524675569
- E-mail: jyhan17@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão para o grupo de intervenção:
- (1) Admitido no Departamento Neonatal do Hospital Infantil da Universidade de Fudan durante o período do estudo.
- (2) Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional < 32 semanas ou peso ao nascer < 1500 g.
- (3) Admitido no centro de estudo nas primeiras 24 horas após o nascimento.
- (4) Consentimento informado obtido dos familiares. Critérios de Exclusão para o grupo de intervenção
- (1) Recém-nascidos com doenças congénitas graves, malformações congénitas graves, anomalias cromossómicas ou doenças metabólicas genéticas.
- (2) Óbito ou alta hospitalar nas duas primeiras semanas após o nascimento.
Critérios de Inclusão para o grupo de controlo:
- (1) Admitido no Departamento Neonatal do Hospital Infantil da Universidade de Fudan de janeiro de 2025 a dezembro de 2025.
- (2) Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional < 32 semanas ou peso ao nascer < 1500 g.
- (3) Admitido no centro de estudo nas primeiras 24 horas após o nascimento. Critérios de Exclusão para o grupo de controlo
- (1) Recém-nascidos com doenças congénitas graves, malformações congénitas graves, anomalias cromossómicas ou doenças metabólicas genéticas.
- (2) Óbito ou alta hospitalar nas duas primeiras semanas após o nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Melhoria Nutricional Precoce
O grupo de intervenção receberá um pacote nutricional adicional com base nas estratégias nutricionais de rotina do grupo de controlo.
O pacote inclui alimentação individualizada e precisa com leite humano, suplementação enteral precoce com zinco e suplementação parenteral de rotina com carnitina. |
O grupo de intervenção receberá um pacote nutricional adicional com base nas estratégias nutricionais de rotina do grupo de controlo.
O pacote inclui aleitamento materno individualizado e preciso, suplementação precoce de zinco enteral e suplementação de rotina de carnitina parenteral.
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Comparador Ativo: Grupo de Estratégias Nutricionais Convencionais
Os sujeitos do grupo de controlo foram incluídos retrospetivamente com recurso a dados históricos, tendo apenas recebido as estratégias nutricionais convencionais da época, sem incluir o pacote do grupo de intervenção.
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O grupo de controlo consistiu em indivíduos recrutados retrospetivamente e emparelhados com o grupo de intervenção.
Receberam apenas as estratégias de suplementação nutricional habitualmente utilizadas na prática clínica na época, incluindo fortificação padrão do leite humano, suplementação de zinco com base em marcadores serológicos e suplementação de carnitina em doses mais baixas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O z-score da mudança de peso desde o nascimento até à alta
Prazo: No início e na alta, idade gestacional corrigida aproximada de 36 a 42 semanas
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A diferença entre o z-score do peso à alta e o z-score do peso ao nascimento com base no gráfico de crescimento de Fenton (2025).
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No início e na alta, idade gestacional corrigida aproximada de 36 a 42 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Z-score do peso
Prazo: À alta, idade gestacional corrigida aproximada de 36 a 42 semanas.
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Calculado de acordo com a tabela de crescimento pré-termo de Fenton (2025).
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À alta, idade gestacional corrigida aproximada de 36 a 42 semanas.
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Z-score do comprimento
Prazo: Na alta, idade gestacional aproximadamente corrigida de 36 a 42 semanas.
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Calculado de acordo com a tabela de crescimento de prematuros de Fenton (2025).
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Na alta, idade gestacional aproximadamente corrigida de 36 a 42 semanas.
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Z-score do perímetro cefálico
Prazo: Na alta, idade gestacional corrigida aproximada de 36 a 42 semanas.
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Calculado de acordo com o gráfico de crescimento prematuro de Fenton (2025).
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Na alta, idade gestacional corrigida aproximada de 36 a 42 semanas.
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A incidência de retardo de crescimento extrauterino (EUGR)
Prazo: Na alta, aproximadamente idade gestacional corrigida de 36 a 42 semanas.
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A proporção de casos com EUGR entre os sujeitos da pesquisa.A restrição de crescimento extrauterino é diagnosticada utilizando critérios transversais e longitudinais.
O critério transversal é definido como peso abaixo do percentil 10 na curva de crescimento, referindo-se à tabela de crescimento pré-termo de Fenton para a mesma idade pós-menstrual.
O critério longitudinal refere-se a uma diminuição no escore z superior a 1,28 desde o nascimento até à alta.
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Na alta, aproximadamente idade gestacional corrigida de 36 a 42 semanas.
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A incidência de displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: À idade gestacional corrigida de 36 semanas.
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A proporção de casos com DBP entre os sujeitos da pesquisa.
O critério de diagnóstico para DBP é que o suporte respiratório ainda seja necessário numa idade gestacional corrigida de 36 semanas. |
À idade gestacional corrigida de 36 semanas.
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A incidência de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: À alta, idade gestacional corrigida aproximadamente de 36 a 42 semanas.
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A proporção de casos com ECN entre os sujeitos da investigação. Enterocolite necrosante neonatal refere-se a ECN diagnosticada como Estádio II ou superior de acordo com os critérios de estadiação de Bell.
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À alta, idade gestacional corrigida aproximadamente de 36 a 42 semanas.
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Tempo para atingir alimentação enteral completa
Prazo: À alta, uma idade gestacional corrigida de aproximadamente 36-42 semanas.
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Isto refere-se ao tempo necessário para atingir um volume de nutrição enteral de 120 ml/kg.
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À alta, uma idade gestacional corrigida de aproximadamente 36-42 semanas.
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Resultados do neurodesenvolvimento
Prazo: Aos 12 meses de idade corrigida
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É examinado pelas Escalas de Desenvolvimento Mental de Griffith (GMDS). A deficiência no desenvolvimento é definida como um quociente de desenvolvimento que se encontra um desvio padrão abaixo da média (<85) e inclui deficiências ligeiras (70-84) e deficiências moderadas/severas (<70).
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Aos 12 meses de idade corrigida
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Nível de albumina sérica
Prazo: Uma semana, um mês, dois meses, três meses após o nascimento
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O nível de albumina no exame bioquímico do sangue, expresso em unidades de g/L.
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Uma semana, um mês, dois meses, três meses após o nascimento
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O teor de zinco no sangue periférico
Prazo: Uma semana, um mês, dois meses, três meses após o nascimento.
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O teor de zinco no sangue periférico foi monitorizado por espetrometria de massa, sendo a unidade µmol/L.
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Uma semana, um mês, dois meses, três meses após o nascimento.
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O conteúdo de carnitina no sangue periférico
Prazo: Uma semana, um mês, dois meses, três meses após o nascimento.
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O teor de carnitina no sangue periférico foi monitorizado através de espectrometria de massa, sendo a unidade uM.
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Uma semana, um mês, dois meses, três meses após o nascimento.
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Estado metabólico intestinal
Prazo: Todas as semanas após o nascimento até à alta, aproximadamente com idade gestacional corrigida de 36 a 42 semanas.
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Detecção de metabólitos intestinais, recolha de amostras fecais (uma vez por semana após a admissão), medição do teor de componentes relacionados com o metabolismo de ácidos gordos nos metabólitos intestinais.
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Todas as semanas após o nascimento até à alta, aproximadamente com idade gestacional corrigida de 36 a 42 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENM2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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