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Optimierung des frühen Ernährungsmanagements von extrem und/oder sehr frühgeborenen Säuglingen

2. Juli 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Optimierung des frühzeitigen Ernährungsmanagements von extrem und/oder sehr frühgeborenen Säuglingen auf Grundlage der besten klinischen Praxis: eine Real-World-Studie

Ein klinisches Qualitätsverbesserungspaket zur frühzeitigen Nahrungsergänzung wurde entwickelt, um die klinischen Ergebnisse (einschließlich Wachstum, Organfunktion und neurologische Entwicklungsergebnisse) von extrem und/oder sehr frühgeborenen Säuglingen zu verbessern. Dieses Paket besteht aus drei Aspekten: individuelle und präzise Muttermilchernährung, frühzeitige enterale Zinksupplementierung und routinemäßige parenterale Carnitin-Supplementierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu reif geborenen Säuglingen haben Frühgeborene, insbesondere extrem und/oder sehr früh geborene Säuglinge, geringere Nährstoffreserven und einen höheren Nährstoffbedarf. Wenn ihre Nährstoffzufuhr unzureichend ist, leiden sie eher an Nährstoffmangel, was die Entwicklung wichtiger Organe während kritischer Perioden beeinträchtigen kann. Laut einer Studie des chinesischen Neugeborenen-Netzwerks (CHNN) aus dem Jahr 2019 lag die Gesamtinzidenz von postnataler Wachstumsrestriktion (PGR) bei extrem und sehr früh geborenen Säuglingen in 57 Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) in China bei 19,9 %. Eine große Anzahl von Studien hat bestätigt, dass eine unzureichende Ernährung oder Wachstumsverzögerung in der frühen postnatalen Phase signifikant mit ungünstigen Ergebnissen wie langfristigen Wachstumsstörungen, unzureichender Knochenmineralisierung und neurodevelopmentalen Störungen assoziiert ist. Gleichzeitig sind auch einige chronische Erkrankungen mit einem frühen Ernährungsungleichgewicht verbunden. Daher hat die Optimierung der Ernährungssupport-Strategien für extrem und/oder sehr früh geborene Säuglinge in der frühen postnatalen Phase einen entscheidenden Einfluss auf die Verbesserung ihrer kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse. Die aktuelle Studie basiert auf der besten klinischen Praxis-Evidenz und integriert sowohl parenterale als auch enterale Ernährung. Ein Qualitätsverbesserungsbündel wird für die Nahrungsergänzung entwickelt, einschließlich individueller und präziser Muttermilchernährung, früher enteraler Zinksupplementierung und routinemäßiger parenteraler Carnitinsupplementierung. Diese Interventionen zielen darauf ab, die klinischen Ergebnisse extrem und/oder sehr früh geborener Säuglinge zu verbessern, einschließlich ihres Wachstums und ihrer Entwicklung, der Organfunktion und der neurodevelopmentalen Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Interventionsgruppe:

  • (1) Während der Studienzeitraum in der Neonatologie des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität aufgenommen.
  • (2) Frühgeborene mit einem Gestationsalter < 32 Wochen oder einem Geburtsgewicht < 1500 g.
  • (3) Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt im Studienzentrum aufgenommen.
  • (4) Einverständniserklärung der Familienangehörigen eingeholt. Ausschlusskriterien für die Interventionsgruppe
  • (1) Neugeborene mit schweren angeborenen Erkrankungen, schweren angeborenen Fehlbildungen, Chromosomenanomalien oder genetischen Stoffwechselerkrankungen.
  • (2) Tod oder Entlassung innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • (1) Von Januar 2025 bis Dezember 2025 in der Neonatologie des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität aufgenommen.
  • (2) Frühgeborene mit einem Gestationsalter < 32 Wochen oder einem Geburtsgewicht < 1500 g.
  • (3) Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt im Studienzentrum aufgenommen. Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe
  • (1) Neugeborene mit schweren angeborenen Erkrankungen, schweren angeborenen Fehlbildungen, Chromosomenanomalien oder genetischen Stoffwechselerkrankungen.
  • (2) Tod oder Entlassung innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Ernährungsverbesserungsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich ein Ernährungspaket, das auf den routinemäßigen Ernährungsstrategien für die Kontrollgruppe basiert. Das Paket umfasst eine individuell angepasste und präzise Muttermilchernährung, eine frühe enterale Zinksupplementierung und eine routinemäßige parenterale Carnitin-Supplementierung.
Arzneimittel: Ein Ernährungsverbesserungspaket für die Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein zusätzliches Ernährungsbündel basierend auf den routinemäßigen Ernährungsstrategien für die Kontrollgruppe. Das Bündel umfasst individuelles und präzises Stillen, frühe enterale Zinksupplementierung und routinemäßige parenterale Carnitin-Supplementierung.
Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Ernährungsstrategien
Die Probanden der Kontrollgruppe wurden retrospektiv unter Verwendung historischer Daten eingeschlossen, sie erhielten nur die damals konventionellen Ernährungsstrategien ohne das Bündel der Interventionsgruppe.
Arzneimittel: Routine-Ernährungsstrategien für die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus retrospektiv rekrutierten Probanden, die mit der Interventionsgruppe abgeglichen wurden. Sie erhielten nur die Ernährungsergänzungsstrategien, die zu diesem Zeitpunkt routinemäßig in der klinischen Praxis angewendet wurden, einschließlich Standard-Humanmilchanreicherung, Zinksupplementierung basierend auf serologischen Markern und niedrig dosierter Carnitin-Supplementierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der z-Score der Gewichtsveränderung von der Geburt bis zur Entlassung
Zeitfenster: Bei Baseline und bei Entlassung, etwa korrigiertes Gestationsalter von 36 bis 42 Wochen
Der Unterschied zwischen dem Z-Score des Gewichts bei Entlassung und dem Z-Score des Geburtsgewichts basierend auf der Fenton-Wachstumstabelle (2025).
Bei Baseline und bei Entlassung, etwa korrigiertes Gestationsalter von 36 bis 42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Wert des Gewichts
Zeitfenster: Bei Entlassung, korrigiertes Gestationsalter von etwa 36 bis 42 Wochen.
Berechnet gemäß dem Fenton-Wachstumsdiagramm für Frühgeborene (2025).
Bei Entlassung, korrigiertes Gestationsalter von etwa 36 bis 42 Wochen.
Z-Score der Länge
Zeitfenster: Bei Entlassung, etwa korrigiertes Gestationsalter von 36 bis 42 Wochen.
Berechnet gemäß dem Fenton-Frühgeborenen-Wachstumsdiagramm (2025).
Bei Entlassung, etwa korrigiertes Gestationsalter von 36 bis 42 Wochen.
Z-Score des Kopfumfangs
Zeitfenster: Bei Entlassung, korrigiertes Gestationsalter von etwa 36 bis 42 Wochen.
Berechnet gemäß dem Fenton-Frühgeborenen-Wachstumsdiagramm (2025).
Bei Entlassung, korrigiertes Gestationsalter von etwa 36 bis 42 Wochen.
Die Inzidenz der extrauterinen Wachstumsretardierung (EUGR)
Zeitfenster: Bei Entlassung, etwa korrigiertes Gestationsalter von 36 bis 42 Wochen.
Der Anteil der Fälle mit EUGR unter den Studienteilnehmern. Die extrauterine Wachstumsrestriktion wird sowohl anhand von Querschnitts- als auch Längsschnittkriterien diagnostiziert. Das Querschnittskriterium ist definiert als ein Gewicht unterhalb der 10. Perzentile auf der Wachstumskurve, bezogen auf die Fenton-Wachstumstabelle für Frühgeborene für dasselbe postmenstruelle Alter. Das Längsschnittkriterium bezieht sich auf eine Abnahme des Z-Scores von mehr als 1,28 von der Geburt bis zur Entlassung.
Bei Entlassung, etwa korrigiertes Gestationsalter von 36 bis 42 Wochen.
Die Inzidenz der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.
Der Anteil der Fälle mit BPD unter den Forschungsteilnehmern. Das Diagnosekriterium für BPD ist, dass noch im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen eine Atemunterstützung erforderlich ist.
Im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.
Die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Bei der Entlassung, etwa korrigiertes Gestationsalter von 36 bis 42 Wochen.
Der Anteil der Fälle mit NEC unter den Studienteilnehmern. Neonatale nekrotisierende Enterokolitis bezieht sich auf NEC, das gemäß den Bell-Staging-Kriterien als Stadium II oder höher diagnostiziert wird.
Bei der Entlassung, etwa korrigiertes Gestationsalter von 36 bis 42 Wochen.
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Bei der Entlassung ein korrigiertes Gestationsalter von etwa 36-42 Wochen.
Dies bezieht sich auf die Zeit, die erforderlich ist, um ein enterales Ernährungsvolumen von 120 ml/kg zu erreichen.
Bei der Entlassung ein korrigiertes Gestationsalter von etwa 36-42 Wochen.
Neuroentwicklungsergebnisse
Zeitfenster: Mit einem korrigierten Alter von 12 Monaten
Es wird mit den Griffith Mental Development Scales (GMDS) untersucht. Entwicklungsstörung wird definiert als ein Entwicklungsquotient, der eine Standardabweichung unter dem Mittelwert liegt (<85) und umfasst leichte Beeinträchtigungen (70-84) und mittelschwere/schwere Beeinträchtigungen (<70).
Mit einem korrigierten Alter von 12 Monaten
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Eine Woche, einen Monat, zwei Monate, drei Monate nach der Geburt
Der Albuminspiegel im Blut im biochemischen Test, ausgedrückt in Einheiten von g/L.
Eine Woche, einen Monat, zwei Monate, drei Monate nach der Geburt
Der Zinkgehalt im peripheren Blut
Zeitfenster: Eine Woche, einen Monat, zwei Monate, drei Monate nach der Geburt.
Der Zinkgehalt im peripheren Blut wurde mittels Massenspektrometrie überwacht, wobei die Einheit µmol/L ist.
Eine Woche, einen Monat, zwei Monate, drei Monate nach der Geburt.
Der Carnitin-Gehalt im peripheren Blut
Zeitfenster: Eine Woche, einen Monat, zwei Monate, drei Monate nach der Geburt.
Der Carnitin-Gehalt im peripheren Blut wurde mittels Massenspektrometrie überwacht, wobei die Einheit uM betrug.
Eine Woche, einen Monat, zwei Monate, drei Monate nach der Geburt.
Intestinaler Stoffwechselstatus
Zeitfenster: Jede Woche nach der Geburt bis zur Entlassung, etwa korrigiertes Gestationsalter von 36 bis 42 Wochen.
Erkennung von Darmmetaboliten, Sammlung von Stuhlproben (einmal pro Woche nach der Aufnahme), Messung des Gehalts an Komponenten, die mit dem Fettsäurestoffwechsel in Darmmetaboliten zusammenhängen.
Jede Woche nach der Geburt bis zur Entlassung, etwa korrigiertes Gestationsalter von 36 bis 42 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENM2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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