Äärimmäisen ja/tai hyvin ennenaikaisten vauvojen varhaisen ravitsemuksen optimointi
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Ekstreemisesti ja/tai hyvin ennenaikaisten vauvojen varhaisen ravitsemuksen optimointi parhaan kliinisen käytännön pohjalta: todellisen maailman tutkimus
Kliininen laadunparannuskokonaisuus varhaisesta ravitsemuksen täydentämisestä on kehitetty parantamaan erittäin ennenaikaisten ja/tai hyvin ennenaikaisten vastasyntyneiden kliinisiä tuloksia (mukaan lukien kasvu, elinten toiminta ja hermoston kehityksen tulokset). Tämä kokonaisuus koostuu kolmesta osa-alueesta: yksilöllisestä ja tarkasta äidinmaitojen ruokinnasta, varhaisesta suolensisäisestä sinkkitäydennyksestä sekä rutiininomaisesta parenteraalisesta karnitiinitäydennyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaillen täysiaikaisiin vastasyntyneisiin, ennenaikaisesti syntyneillä, erityisesti äärimmäisen ja/tai hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla on vähemmän ravintoainevarantoja ja suuremmat ravintotarpeet.
Jos heidän ravinnon saantinsa on riittämätön, heillä on suurempi todennäköisyys kärsiä ravitsemuspuutteista, jotka voivat vaikuttaa tärkeiden elinten kehitykseen kriittisinä ajanjaksoina.
Kiinalaisen vastasyntyneiden verkoston (CHNN) vuoden 2019 tutkimuksen mukaan äärimmäisen ja hyvin ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen synnytysjälkeisen kasvun rajoittumisen (PGR) kokonaisesiintyvyys 57 NICU:ssa Kiinassa oli 19,9 %.
Suuri määrä tutkimuksia on vahvistanut, että varhainen synnytysjälkeinen ravitsemuspuute tai kasvun viivästyminen on merkitsevästi yhteydessä haitallisiin lopputuloksiin, kuten pitkäaikaisiin kasvuhäiriöihin, riittämättömään luuston mineralisaatioon ja hermoston kehityshäiriöihin.
Samanaikaisesti jotkin krooniset sairaudet liittyvät myös varhaiseen ravitsemusepätasapainoon.
Siksi äärimmäisen ja/tai hyvin ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen ravitsemustukistrategioiden optimoinnilla varhaisella synnytysjälkeisellä kaudella on ratkaiseva vaikutus heidän lyhyen ja pitkän aikavälin lopputulosten parantamisessa.
Nykyinen tutkimus perustuu parhaimpiin kliinisiin käytäntöihin perustuviin näyttöihin, yhdistäen sekä parenteraalisen että enteraalisen ravitsemuksen.
Ravitsemustuen laadunparannuskokonaisuus on kehitetty, mukaan lukien yksilöllinen ja tarkka äidinmaitoravitsemus, varhainen sinkin lisäravitsemus enteraalisesti ja rutiininomainen karnitiinin parenteraalinen lisäys.
Näillä toimenpiteillä pyritään parantamaan äärimmäisen ja/tai hyvin ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen kliinisiä lopputuloksia, mukaan lukien heidän kasvunsa ja kehityksensä, elinten toiminta ja hermoston kehityksen lopputulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junyan Han, Doctor
- Puhelinnumero: 86 13524675569
- Sähköposti: jyhan17@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201102
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junyan Han, Doctor
- Puhelinnumero: 86 13524675569
- Sähköposti: jyhan17@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Interventioryhmän sisällytyskriteerit:
- (1) Vastaanotettu Fudanin yliopiston lastensairaalan neonatologiaosastolle tutkimusjakson aikana.
- (2) Ennenaikaisesti syntyneet vauvat, joiden raskausaika on < 32 viikkoa tai syntymäpaino < 1500 g.
- (3) Vastaanotettu tutkimuskeskukseen 24 tunnin kuluessa syntymästä.
- (4) Perheenjäseniltä saatu tietoon perustuva suostumus. Interventioryhmän poissulkemiskriteerit
- (1) Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä sairauksia, vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, kromosomipoikkeavuuksia tai geneettisiä aineenvaihduntasairauksia.
- (2) Kuolema tai kotiutus kahden viikon kuluessa syntymästä.
Vertailuryhmän sisällytyskriteerit:
- (1) Vastaanotettu Fudanin yliopiston lastensairaalan neonatologiaosastolle tammikuusta 2025 joulukuuhun 2025.
- (2) Ennenaikaisesti syntyneet vauvat, joiden raskausaika on < 32 viikkoa tai syntymäpaino < 1500 g.
- (3) Vastaanotettu tutkimuskeskukseen 24 tunnin kuluessa syntymästä. Vertailuryhmän poissulkemiskriteerit
- (1) Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä sairauksia, vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, kromosomipoikkeavuuksia tai geneettisiä aineenvaihduntasairauksia.
- (2) Kuolema tai kotiutus kahden viikon kuluessa syntymästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisen ravitsemuksen parantamisen ryhmä
Interventioryhmä saa lisäravinnepaketin, joka perustuu kontrolliryhmän rutiininomaisiin ravitsemusstrategioihin.
Pakettiin kuuluu yksilöllinen ja tarkka äidinmaitoruokinta, varhainen enteraalinen sinkkiliuos ja rutiininomainen parenteraalinen karnitiinilisäys.
|
Interventioryhmä saa lisäravintopaketin, joka perustuu kontrolliryhmän rutiininomaiseen ravintostrategiaan.
Pakettiin sisältyy yksilöllistä ja tarkkaa imetystä, varhaista enteraalista sinkkilisitystä ja rutiininomaista parenteraalista karnitiinilisitystä.
|
|
Active Comparator: Perinteisen Ravitsemusstrategian Ryhmä
Vertailuryhmän koehenkilöt sisällytettiin retrospektiivisesti historiallisten tietojen avulla, ja he saivat vain perinteisiä ravitsemusstrategioita tuolloin ilman interventioryhmän kokonaisvaltaista hoitopakettia.
|
Kontrolliryhmä koostui retrospektiivisesti rekrytoiduista potilaista, jotka sovitettiin interventioryhmän kanssa.
He saivat vain kliinisessä käytännössä tuolloin rutiininomaisesti käytettyjä ravitsemustäydennysstrategioita, mukaan lukien standardi ihmismaitovahvennus, sinkkitäydennys serologisten markkerien perusteella ja matalammannaisen karnitiinitäydennys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutoksen z-piste syntymästä kotiutumiseen
Aikaikkuna: Alkuperäisellä mittaushetkellä ja kotiutumishetkellä, noin korjattu raskausikä 36–42 viikkoa
|
Ero altaan painon z-pisteiden ja syntymäpainon z-pisteiden välillä fentonin kasvukaavion (2025) perusteella.
|
Alkuperäisellä mittaushetkellä ja kotiutumishetkellä, noin korjattu raskausikä 36–42 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon Z-pistemäärä
Aikaikkuna: Kotiutuessa, noin korjattu raskausviikko 36–42 viikkoa.
|
Laskettu Fentonin ennenaikaisen kasvun kaavion (2025) mukaisesti.
|
Kotiutuessa, noin korjattu raskausviikko 36–42 viikkoa.
|
|
Pituuden Z-pisteet
Aikaikkuna: Kotiutuessa, noin korjattu raskausviikko 36–42 viikkoa.
|
Laskettu Fentonin ennenaikaisen kasvun kaavion (2025) mukaan.
|
Kotiutuessa, noin korjattu raskausviikko 36–42 viikkoa.
|
|
Pään ympäryksen Z-pistemäärä
Aikaikkuna: Kotiuttamisen yhteydessä, noin korjattu ikä raskauden viikolla 36–42.
|
Laskettu Fentonin ennenaikaisen kasvun kaavion (2025) mukaan.
|
Kotiuttamisen yhteydessä, noin korjattu ikä raskauden viikolla 36–42.
|
|
Lisäkasvuhäiriön (EUGR) esiintyvyys
Aikaikkuna: Kotiutuessa, noin korjattu raskausviikko 36–42 viikkoa.
|
Tutkimushenkilöiden joukossa esiintyvien EUGR-tapausten osuus. Kohdunulkoinen kasvunrajoitus diagnosoidaan käyttämällä sekä poikittaista että pitkittäistä kriteeriä.
Poikittainen kriteeri määritellään painoksi alle 10. prosenttiilin kasvukäyrällä, joka viittaa Fentonin ennenaikaisen kasvun kaavioon samalle synnytysiän jälkeiselle iälle.
Pitkittäinen kriteeri viittaa z-pisteen laskuun yli 1,28 syntymästä kotiutumiseen.
|
Kotiutuessa, noin korjattu raskausviikko 36–42 viikkoa.
|
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Korjatun raskausiän 36 viikon kohdalla.
|
Tutkimuskohteiden keskuudessa BPD:n esiintymisosuus.
BPD:n diagnostinen kriteeri on, että hengitystuki tarvitaan edelleen korjatun raskausiän ollessa 36 viikkoa.
|
Korjatun raskausiän 36 viikon kohdalla.
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) esiintyvyys
Aikaikkuna: Kotiuttamisen yhteydessä, noin korjattu raskausikä 36–42 viikkoa.
|
Tutkimushenkilöiden joukossa esiintyvien NEC-tapausten osuus.Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti viittaa NEC:hen, joka on diagnosoitu vaiheeksi II tai suurempi Bellin luokituskriteerien mukaisesti.
|
Kotiuttamisen yhteydessä, noin korjattu raskausikä 36–42 viikkoa.
|
|
Aika täysruokinnan saavuttamiseen
Aikaikkuna: Kotiuttamisen yhteydessä korjattu raskausikä on noin 36-42 viikkoa.
|
Tämä viittaa aikaan, joka tarvitaan saavuttaakseen 120 ml/kg:n enteraalisen ravitsemuksen määrä.
|
Kotiuttamisen yhteydessä korjattu raskausikä on noin 36-42 viikkoa.
|
|
Neurokehityksen lopputulokset
Aikaikkuna: 12 kuukauden korjatussa iässä
|
Se tutkitaan Griffith Mental Development Scales (GMDS) -kehityskaavioilla. Kehitysvammaisuus määritellään kehityskertoimena, joka on yhden keskihajonnan verran keskiarvon alapuolella (<85), ja se sisältää lievät vammat (70–84) sekä kohtalaiset/vaikeat vammat (<70).
|
12 kuukauden korjatussa iässä
|
|
Seerumin albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: Yksi viikko, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, kolme kuukautta syntymän jälkeen
|
Veribiokemiallisen testin albumiinipitoisuus, ilmaistuna yksiköissä g/L.
|
Yksi viikko, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, kolme kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Sinkin pitoisuus perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Yksi viikko, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, kolme kuukautta syntymän jälkeen.
|
Perifeerisen veren sinkkipitoisuutta seurattiin massaspektrometrian avulla, yksikkönä umol/L.
|
Yksi viikko, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, kolme kuukautta syntymän jälkeen.
|
|
Karnitiinin pitoisuus perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Yksi viikko, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, kolme kuukautta syntymän jälkeen.
|
Perifeerisen veren karnitiinipitoisuutta seurattiin massaspektrometrialla, ja yksikkönä oli µM.
|
Yksi viikko, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, kolme kuukautta syntymän jälkeen.
|
|
Suoliston metabolinen tila
Aikaikkuna: Joka viikko syntymän jälkeen erotushetkeen asti, noin korjatun raskausiän ollessa 36–42 viikkoa.
|
Suoliston metaboliittien havaitseminen, ulostenäytteiden kerääminen (kerran viikossa pääsyn jälkeen), rasvahappoaineenvaihduntaan liittyvien komponenttien pitoisuuden mittaaminen suoliston metaboliiteissa.
|
Joka viikko syntymän jälkeen erotushetkeen asti, noin korjatun raskausiän ollessa 36–42 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENM2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .