Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wczesnego postępowania żywieniowego u skrajnie i/lub bardzo wcześniaków

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Optymalizacja wczesnego postępowania żywieniowego w przypadku skrajnie i/lub bardzo wcześniaków w oparciu o najlepsze praktyki kliniczne: badanie w warunkach rzeczywistych

Zestaw poprawy jakości klinicznej dotyczący wczesnego wspomagania żywieniowego został opracowany w celu poprawy wyników klinicznych (w tym wzrostu, funkcji narządów i rozwoju neurologicznego) u skrajnie i/lub bardzo wcześniaków.
Zestaw ten składa się z trzech elementów: zindywidualizowanego i precyzyjnego karmienia mlekiem ludzkim, wczesnej suplementacji cynku drogą enteralną oraz rutynowej suplementacji karnityny drogą parenteralną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z niemowlętami urodzonymi o czasie, wcześniaki, zwłaszcza skrajnie i/lub bardzo wcześniaki, mają mniejsze rezerwy żywieniowe i większe zapotrzebowanie na składniki odżywcze. Jeśli ich spożycie składników odżywczych jest niewystarczające, są bardziej narażone na niedobory żywieniowe, co może wpłynąć na rozwój ważnych narządów w kluczowych okresach. Według badania chińskiej sieci neonatologicznej (CHNN) z 2019 roku, ogólna częstość występowania postnatalnego ograniczenia wzrostu (PGR) wśród skrajnie i bardzo wcześniaków w 57 oddziałach intensywnej terapii noworodka (NICU) w Chinach wynosiła 19,9%. Liczne badania potwierdziły, że wczesna postnatalna niewydolność żywieniowa lub opóźnienie wzrostu są istotnie związane z niekorzystnymi wynikami, takimi jak długotrwałe zaburzenia wzrostu, niewystarczająca mineralizacja kości i zaburzenia neurorozwojowe. Jednocześnie niektóre choroby przewlekłe są również związane z wczesną nierównowagą żywieniową. Dlatego optymalizacja strategii wsparcia żywieniowego dla skrajnie i/lub bardzo wcześniaków we wczesnym okresie postnatalnym ma kluczowy wpływ na poprawę ich krótko- i długoterminowych wyników. Obecne badanie opiera się na najlepszych dowodach praktyki klinicznej, integrując zarówno żywienie pozajelitowe, jak i dojelitowe. Opracowano pakiet poprawy jakości dotyczący suplementacji żywieniowej, obejmujący indywidualizowane i precyzyjne karmienie mlekiem ludzkim, wczesną suplementację cynku dojelitowo oraz rutynową suplementację karnityny pozajelitowo. Te interwencje mają na celu poprawę wyników klinicznych skrajnie i/lub bardzo wcześniaków, w tym ich wzrostu i rozwoju, funkcji narządów oraz wyników neurorozwojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do grupy interwencyjnej:

  • (1) Przyjęcie na Oddział Neonatologiczny Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan w okresie badania.
  • (2) Wcześniaki z wiekiem ciążowym < 32 tygodni lub masą urodzeniową < 1500 g.
  • (3) Przyjęcie do ośrodka badawczego w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
  • (4) Uzyskanie świadomej zgody od członków rodziny. Kryteria wykluczenia z grupy interwencyjnej
  • (1) Noworodki z ciężkimi wrodzonymi chorobami, ciężkimi wrodzonymi wadami rozwojowymi, aberracjami chromosomowymi lub genetycznymi chorobami metabolicznymi.
  • (2) Zgon lub wypisanie ze szpitala w ciągu dwóch tygodni po urodzeniu.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • (1) Przyjęcie na Oddział Neonatologiczny Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan od stycznia 2025 do grudnia 2025 roku.
  • (2) Wcześniaki z wiekiem ciążowym < 32 tygodni lub masą urodzeniową < 1500 g.
  • (3) Przyjęcie do ośrodka badawczego w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Kryteria wykluczenia z grupy kontrolnej
  • (1) Noworodki z ciężkimi wrodzonymi chorobami, ciężkimi wrodzonymi wadami rozwojowymi, aberracjami chromosomowymi lub genetycznymi chorobami metabolicznymi.
  • (2) Zgon lub wypisanie ze szpitala w ciągu dwóch tygodni po urodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wczesnej Poprawy Żywieniowej
Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowy pakiet żywieniowy oparty na rutynowych strategiach żywieniowych dla grupy kontrolnej. Pakiet obejmuje indywidualizowane i precyzyjne karmienie mlekiem ludzkim, wczesną suplementację cynku drogą enteralną oraz rutynową suplementację karnityny drogą parenteralną.
Lek: Pakiet poprawy żywieniowej dla grupy interwencyjnej
Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowy pakiet żywieniowy oparty na rutynowych strategiach żywieniowych dla grupy kontrolnej. Pakiet obejmuje zindywidualizowane i precyzyjne karmienie piersią, wczesną suplementację enteralną cynku oraz rutynową suplementację parenteralną karnityny.
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa Strategii Żywieniowych
Pacjenci z grupy kontrolnej zostali włączone retrospektywnie z wykorzystaniem danych historycznych, otrzymywali wyłącznie konwencjonalne strategie żywieniowe stosowane w tamtym czasie, bez uwzględnienia pakietu interwencji stosowanego w grupie interwencyjnej.
Lek: Rutynowe strategie żywieniowe dla grupy kontrolnej
Grupa kontrolna składała się z retrospektywnie włączonych pacjentów dopasowanych do grupy interwencyjnej.
Otrzymywali oni jedynie strategie suplementacji żywieniowej rutynowo stosowane w praktyce klinicznej w tym czasie, w tym standardowe wzbogacanie mleka kobiecego, suplementację cynku na podstawie markerów serologicznych oraz suplementację karnityną w niższej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik z-score zmiany masy ciała od urodzenia do wypisu
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego i przy wypisie, w przybliżeniu skorygowany wiek ciążowy od 36 do 42 tygodni
Różnica między wynikiem z masy ciała przy wypisie a wynikiem z masy ciała przy urodzeniu według siatek centylowych Fentona (2025).
Podczas badania wstępnego i przy wypisie, w przybliżeniu skorygowany wiek ciążowy od 36 do 42 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Z masy ciała
Ramy czasowe: W momencie wypisu, przybliżony skorygowany wiek ciążowy wynosi od 36 do 42 tygodni.
Obliczono zgodnie z siatkami centylowymi Fentona dla wcześniaków (2025).
W momencie wypisu, przybliżony skorygowany wiek ciążowy wynosi od 36 do 42 tygodni.
Wartość Z dla długości
Ramy czasowe: W momencie wypisu, przybliżony skorygowany wiek ciążowy od 36 do 42 tygodni.
Obliczono według siatki centylowej wcześniaków Fentona (2025).
W momencie wypisu, przybliżony skorygowany wiek ciążowy od 36 do 42 tygodni.
Z-score obwodu głowy
Ramy czasowe: Przy wypisie, przybliżony skorygowany wiek ciążowy od 36 do 42 tygodni.
Obliczono według siatek centylowych Fentona dla wcześniaków (2025).
Przy wypisie, przybliżony skorygowany wiek ciążowy od 36 do 42 tygodni.
Częstość występowania pozamacicznego zahamowania wzrostu (EUGR)
Ramy czasowe: Przy wypisie, w przybliżeniu skorygowany wiek ciążowy od 36 do 42 tygodni.
Odsetek przypadków z EUGR wśród badanych podmiotów. Pozamaciczne ograniczenie wzrostu jest diagnozowane przy użyciu zarówno kryteriów przekrojowych, jak i podłużnych. Kryterium przekrojowe definiuje się jako masę ciała poniżej 10. percentyla na krzywej wzrostowej, odnosząc się do siatki centylowej Fentona dla tego samego wieku pomenstruacyjnego. Kryterium podłużne odnosi się do spadku wskaźnika z-score o więcej niż 1,28 od urodzenia do wypisu.
Przy wypisie, w przybliżeniu skorygowany wiek ciążowy od 36 do 42 tygodni.
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: W skorygowanym wieku ciążowym 36 tygodni.
Proporcja przypadków z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) wśród uczestników badania.
Kryterium diagnostyczne BPD stanowi konieczność dalszego wsparcia oddechowego w skorygowanym wieku ciążowym wynoszącym 36 tygodni.
W skorygowanym wieku ciążowym 36 tygodni.
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: W momencie wypisu, w przybliżeniu skorygowany wiek ciążowy wynosi od 36 do 42 tygodni.
Proporcja przypadków z martwiczym zapaleniem jelit wśród uczestników badania. Neonatalne martwicze zapalenie jelit odnosi się do martwiczego zapalenia jelit zdiagnozowanego jako stadium II lub wyższe według kryteriów klasyfikacji Bella.
W momencie wypisu, w przybliżeniu skorygowany wiek ciążowy wynosi od 36 do 42 tygodni.
Czas do osiągnięcia pełnego żywienia enteralnego
Ramy czasowe: W momencie wypisu, skorygowany wiek płodowy wynosił około 36-42 tygodni.
Odnosi się to do czasu wymaganego do osiągnięcia objętości żywienia enteralnego wynoszącej 120 ml/kg.
W momencie wypisu, skorygowany wiek płodowy wynosił około 36-42 tygodni.
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: W skorygowanym wieku 12 miesięcy
Jest oceniane za pomocą Skal Rozwoju Psychomotorycznego Griffitha (GMDS). Zaburzenie rozwoju definiuje się jako iloraz rozwoju leżący o jedno odchylenie standardowe poniżej średniej (<85) i obejmuje łagodne zaburzenia (70-84) oraz umiarkowane/ciężkie zaburzenia (<70).
W skorygowanym wieku 12 miesięcy
Poziom albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Jeden tydzień, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące po urodzeniu
Poziom albuminy w badaniu biochemicznym krwi, wyrażony w jednostkach g/L.
Jeden tydzień, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące po urodzeniu
Zawartość cynku we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień, miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące po urodzeniu.
Zawartość cynku we krwi obwodowej monitorowano przy użyciu spektrometrii mas, z jednostką wyniku wyrażoną w µmol/L.
Tydzień, miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące po urodzeniu.
Zawartość karnityny we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Jeden tydzień, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące po urodzeniu.
Zawartość karnityny we krwi obwodowej monitorowano za pomocą spektrometrii mas, a jednostką był uM.
Jeden tydzień, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące po urodzeniu.
Stan metaboliczny jelit
Ramy czasowe: Co tydzień po urodzeniu aż do wypisu, w przybliżeniu w skorygowanym wieku płodowym od 36 do 42 tygodni.
Wykrywanie metabolitów jelitowych, pobieranie próbek kałowych (raz w tygodniu po przyjęciu), pomiar zawartości składników związanych z metabolizmem kwasów tłuszczowych w metabolitach jelitowych.
Co tydzień po urodzeniu aż do wypisu, w przybliżeniu w skorygowanym wieku płodowym od 36 do 42 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENM2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj