Optimización del Manejo Nutricional Temprano de Lactantes Extremadamente y/o Muy Prematuros
2 de julio de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Optimización del manejo nutricional temprano de recién nacidos extremadamente y/o muy prematuros basado en las mejores prácticas clínicas: un estudio del mundo real
Se ha desarrollado un paquete de mejora de la calidad clínica sobre la suplementación nutricional temprana para mejorar los resultados clínicos (incluyendo crecimiento, función orgánica y resultados del neurodesarrollo) de los lactantes extremadamente y/o muy prematuros.
Este paquete consta de tres aspectos: alimentación con leche humana individualizada y precisa, suplementación enteral temprana de zinc y suplementación parenteral rutinaria de carnitina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En comparación con los bebés a término, los bebés prematuros, especialmente los extremadamente y/o muy prematuros, tienen menos reservas nutricionales y mayores demandas nutricionales.
Si su ingesta nutricional es insuficiente, es más probable que sufran deficiencias nutricionales, lo que puede afectar el desarrollo de órganos importantes durante períodos críticos.
Según un estudio de la red neonatal china (CHNN) en 2019, la incidencia general de restricción del crecimiento postnatal (PGR) entre los bebés extremadamente y muy prematuros en 57 UCIN en China fue del 19.9%.
Una gran cantidad de estudios han confirmado que la insuficiencia nutricional postnatal temprana o el retraso en el crecimiento están significativamente asociados con resultados adversos, como trastornos del crecimiento a largo plazo, mineralización ósea insuficiente y trastornos del neurodesarrollo.
Al mismo tiempo, algunas enfermedades crónicas también están relacionadas con el desequilibrio nutricional temprano.
Por lo tanto, optimizar las estrategias de soporte nutricional para los bebés extremadamente y/o muy prematuros durante el período postnatal temprano tiene un impacto crucial en la mejora de sus resultados a corto y largo plazo.
El estudio actual se basa en la mejor evidencia de práctica clínica, integrando tanto la nutrición parenteral como la enteral.
Se desarrolla un paquete de mejora de calidad sobre el suplemento nutricional, que incluye la alimentación con leche materna individualizada y precisa, la suplementación enteral temprana con zinc y la suplementación parenteral rutinaria con carnitina.
Estas intervenciones tienen como objetivo mejorar los resultados clínicos de los bebés extremadamente y/o muy prematuros, incluidos su crecimiento y desarrollo, función orgánica y resultados del neurodesarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junyan Han, Doctor
- Número de teléfono: 86 13524675569
- Correo electrónico: jyhan17@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Junyan Han, Doctor
- Número de teléfono: 86 13524675569
- Correo electrónico: jyhan17@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de intervención:
- (1) Ingresado en el Departamento de Neonatología del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan durante el período de estudio.
- (2) Prematuros con una edad gestacional < 32 semanas o un peso al nacer < 1500 g.
- (3) Ingresado en el centro de estudio dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
- (4) Obtenido el consentimiento informado de los familiares. Criterios de exclusión para el grupo de intervención
- (1) Recién nacidos con enfermedades congénitas graves, malformaciones congénitas graves, anomalías cromosómicas o enfermedades metabólicas genéticas.
- (2) Muerte o alta dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- (1) Ingresado en el Departamento de Neonatología del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan desde enero de 2025 hasta diciembre de 2025.
- (2) Prematuros con una edad gestacional < 32 semanas o un peso al nacer < 1500 g.
- (3) Ingresado en el centro de estudio dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. Criterios de exclusión para el grupo de control
- (1) Recién nacidos con enfermedades congénitas graves, malformaciones congénitas graves, anomalías cromosómicas o enfermedades metabólicas genéticas.
- (2) Muerte o alta dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Mejora Nutricional Temprana
El grupo de intervención recibirá un paquete nutricional adicional basado en las estrategias nutricionales de rutina del grupo de control.
El paquete incluye alimentación con leche materna individualizada y precisa, suplementación enteral temprana con zinc y suplementación parenteral de rutina con carnitina. |
El grupo de intervención recibirá un paquete nutricional adicional basado en las estrategias nutricionales de rutina del grupo de control.
El paquete incluye lactancia materna individualizada y precisa, suplementación temprana de zinc enteral y suplementación de rutina de carnitina parenteral.
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Comparador activo: Grupo de Estrategias Nutricionales Convencionales
Los sujetos del grupo de control se incluyeron retrospectivamente utilizando datos históricos, solo recibieron las estrategias nutricionales convencionales de ese momento sin incluir el paquete del grupo de intervención.
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El grupo de control consistió en sujetos inscritos retrospectivamente emparejados con el grupo de intervención.
Recibieron solo las estrategias de suplementación nutricional utilizadas rutinariamente en la práctica clínica en ese momento, incluyendo la fortificación estándar de la leche humana, la suplementación con zinc basada en marcadores serológicos y la suplementación con carnitina en dosis más bajas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación z del cambio de peso desde el nacimiento hasta el alta
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta, edad gestacional corregida aproximada de 36 a 42 semanas
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La diferencia entre la puntuación z del peso al alta y la puntuación z del peso al nacer según la tabla de crecimiento de Fenton (2025).
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Al inicio y al alta, edad gestacional corregida aproximada de 36 a 42 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z de peso
Periodo de tiempo: Al alta, edad gestacional corregida aproximada de 36 a 42 semanas.
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Calculado según la tabla de crecimiento para prematuros de Fenton (2025).
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Al alta, edad gestacional corregida aproximada de 36 a 42 semanas.
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Puntuación Z de longitud
Periodo de tiempo: Al alta, edad gestacional corregida aproximadamente de 36 a 42 semanas.
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Calculado según la tabla de crecimiento prematuro de Fenton (2025).
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Al alta, edad gestacional corregida aproximadamente de 36 a 42 semanas.
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Puntuación Z de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al alta, edad gestacional corregida aproximadamente de 36 a 42 semanas.
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Calculado según la tabla de crecimiento prematuro de Fenton (2025).
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Al alta, edad gestacional corregida aproximadamente de 36 a 42 semanas.
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La incidencia de retraso del crecimiento extrauterino (EUGR)
Periodo de tiempo: Al alta, aproximadamente edad gestacional corregida de 36 a 42 semanas.
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La proporción de casos con EUGR entre los sujetos de investigación. La restricción del crecimiento extrauterino se diagnostica utilizando criterios transversales y longitudinales.
El criterio transversal se define como un peso por debajo del percentil 10 en la curva de crecimiento, refiriéndose a la tabla de crecimiento prematuro de Fenton para la misma edad postmenstrual.
El criterio longitudinal se refiere a una disminución en la puntuación z de más de 1,28 desde el nacimiento hasta el alta.
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Al alta, aproximadamente edad gestacional corregida de 36 a 42 semanas.
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La incidencia de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: A la edad gestacional corregida de 36 semanas.
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La proporción de casos con DBP entre los sujetos de investigación.
El criterio diagnóstico para DBP es que aún se requiera soporte respiratorio a una edad gestacional corregida de 36 semanas. |
A la edad gestacional corregida de 36 semanas.
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La incidencia de enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: Al alta, aproximadamente edad gestacional corregida de 36 a 42 semanas.
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La proporción de casos con ECN entre los sujetos de investigación. La enterocolitis necrotizante neonatal se refiere a la ECN diagnosticada como Estadio II o superior según los criterios de estadificación de Bell.
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Al alta, aproximadamente edad gestacional corregida de 36 a 42 semanas.
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Tiempo para lograr la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Al alta, una edad gestacional corregida de aproximadamente 36-42 semanas.
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Esto se refiere al tiempo requerido para alcanzar un volumen de nutrición enteral de 120 ml/kg.
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Al alta, una edad gestacional corregida de aproximadamente 36-42 semanas.
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Resultados del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad corregida
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Se examina mediante las Escalas de Desarrollo Mental de Griffith (GMDS). La discapacidad del desarrollo se define como un cociente de desarrollo que se encuentra una desviación estándar por debajo de la media (<85) e incluye discapacidades leves (70-84) y discapacidades moderadas/graves (<70).
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A los 12 meses de edad corregida
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Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Una semana, un mes, dos meses, tres meses después del nacimiento
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El nivel de albúmina en el análisis bioquímico de sangre, expresado en unidades de g/L.
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Una semana, un mes, dos meses, tres meses después del nacimiento
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El contenido de zinc en sangre periférica
Periodo de tiempo: Una semana, un mes, dos meses, tres meses después del nacimiento.
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El contenido de zinc en sangre periférica se monitorizó mediante espectrometría de masas, con la unidad en µmol/L.
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Una semana, un mes, dos meses, tres meses después del nacimiento.
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El contenido de carnitina en sangre periférica
Periodo de tiempo: Una semana, un mes, dos meses, tres meses después del nacimiento.
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El contenido de carnitina en la sangre periférica se monitorizó mediante espectrometría de masas, siendo la unidad uM.
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Una semana, un mes, dos meses, tres meses después del nacimiento.
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Estado metabólico intestinal
Periodo de tiempo: Cada semana después del nacimiento hasta el alta, aproximadamente a una edad gestacional corregida de 36 a 42 semanas.
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Detección de metabolitos intestinales, recolección de muestras fecales (una vez a la semana después del ingreso), medición del contenido de componentes relacionados con el metabolismo de ácidos grasos en metabolitos intestinales.
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Cada semana después del nacimiento hasta el alta, aproximadamente a una edad gestacional corregida de 36 a 42 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENM2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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