- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07538999
Optimalizace rané nutriční péče o extrémně a/nebo velmi předčasně narozené děti
2. července 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Optimalizace časné nutriční péče o extrémně a/nebo velmi předčasně narozené novorozence na základě nejlepší klinické praxe: reálná klinická studie
Klinický balíček zlepšení kvality pro včasnou nutriční suplementaci je vyvinut za účelem zlepšení klinických výsledků (včetně růstu, funkce orgánů a neurovývojových výsledků) extrémně a/nebo velmi předčasně narozených dětí.
Tento balíček se skládá ze tří aspektů: individualizované a přesné kojení mateřským mlékem, včasná enterální suplementace zinkem a rutinní parenterální suplementace karnitinem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Ve srovnání s donošenými novorozenci mají předčasně narozená miminka, zejména extrémně a/nebo velmi předčasně narozená miminka, méně nutričních zásob a vyšší nutriční nároky.
Pokud je jejich nutriční příjem nedostatečný, je pravděpodobnější, že budou trpět nutričními nedostatky, což může ovlivnit vývoj důležitých orgánů během kritických období.
Podle studie čínské neonatální sítě (CHNN) z roku 2019 byla celková incidence postnatálního růstového omezení (PGR) u extrémně a velmi předčasně narozených miminek na 57 JIP v Číně 19,9 %.
Velké množství studií potvrdilo, že časná postnatální nutriční nedostatečnost nebo zpomalení růstu je významně spojeno s nepříznivými výsledky, jako jsou dlouhodobé růstové poruchy, nedostatečná mineralizace kostí a neurovývojové poruchy.
Současně jsou některá chronická onemocnění také spojena s časnou nutriční nerovnováhou.
Proto má optimalizace strategií nutriční podpory pro extrémně a/nebo velmi předčasně narozená miminka během časného postnatálního období zásadní vliv na zlepšení jejich krátkodobých a dlouhodobých výsledků.
Současná studie je založena na nejlepším klinickém důkazu, integrujícím jak parenterální výživu, tak enterální výživu.
Je vyvinut kvalitativní balíček zlepšení v oblasti nutriční suplementace, včetně individualizovaného a přesného krmení mateřským mlékem, časné enterální suplementace zinkem a rutinní parenterální suplementace karnitinem.
Tyto intervence mají za cíl zlepšit klinické výsledky extrémně a/nebo velmi předčasně narozených miminek, včetně jejich růstu a vývoje, funkce orgánů a neurovývojových výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junyan Han, Doctor
- Telefonní číslo: 86 13524675569
- E-mail: jyhan17@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Junyan Han, Doctor
- Telefonní číslo: 86 13524675569
- E-mail: jyhan17@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do intervenční skupiny:
- (1) Přijetí na neonatologické oddělení Dětské nemocnice Fudanské univerzity během studie.
- (2) Předčasně narozené děti s gestačním věkem < 32 týdnů nebo porodní hmotností < 1500 g.
- (3) Přijetí do studijního centra do 24 hodin po narození.
- (4) Získání informovaného souhlasu od rodinných příslušníků. Kritéria pro vyloučení z intervenční skupiny
- (1) Novorozenci se závažnými vrozenými onemocněními, závažnými vrozenými vadami, chromozomálními abnormalitami nebo genetickými metabolickými onemocněními.
- (2) Úmrtí nebo propuštění do dvou týdnů po narození.
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- (1) Přijetí na neonatologické oddělení Dětské nemocnice Fudanské univerzity od ledna 2025 do prosince 2025.
- (2) Předčasně narozené děti s gestačním věkem < 32 týdnů nebo porodní hmotností < 1500 g.
- (3) Přijetí do studijního centra do 24 hodin po narození. Kritéria pro vyloučení z kontrolní skupiny
- (1) Novorozenci se závažnými vrozenými onemocněními, závažnými vrozenými vadami, chromozomálními abnormalitami nebo genetickými metabolickými onemocněními.
- (2) Úmrtí nebo propuštění do dvou týdnů po narození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro časné nutriční zlepšení
Intervenční skupina obdrží další nutriční balíček založený na rutinních nutričních strategiích pro kontrolní skupinu.
Balíček zahrnuje individuální a přesné kojení mateřským mlékem, časnou enterální suplementaci zinkem a rutinní parenterální suplementaci karnitinem.
|
Intervenční skupina obdrží dodatečný nutriční balíček založený na rutinních nutričních strategiích kontrolní skupiny.
Balíček zahrnuje individualizované a přesné kojení, časnou enterální suplementaci zinku a rutinní parenterální suplementaci karnitinu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenčních nutričních strategií
Pacienti kontrolní skupiny byli retrospektivně zařazeni pomocí historických dat, dostávali pouze konvenční nutriční strategie té doby bez zahrnutí balíčku intervenční skupiny.
|
Kontrolní skupina se skládala z retrospektivně zařazených subjektů, které byly spárovány se skupinou s intervencí.
Dostávali pouze nutriční suplementační strategie rutinně používané v klinické praxi v té době, včetně standardního obohacování mateřského mléka, suplementace zinku na základě sérologických markerů a suplementace karnitinu v nižší dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre změny hmotnosti od narození do propuštění
Časové okno: Při vstupním vyšetření a při propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů
|
Rozdíl mezi z-skórem hmotnosti při propuštění a z-skórem hmotnosti při narození na základě Fentonova růstového grafu (2025).
|
Při vstupním vyšetření a při propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre hmotnosti
Časové okno: Při propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů.
|
Vypočítáno podle Fentonova růstového grafu pro předčasně narozené děti (2025).
|
Při propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů.
|
|
Z-skóre délky
Časové okno: Při propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů.
|
Vypočítáno podle Fentonova růstového grafu pro předčasně narozené děti (2025).
|
Při propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů.
|
|
Z-skóre obvodu hlavy
Časové okno: Při propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů.
|
Vypočítáno podle Fentonova růstového grafu pro předčasně narozené děti (2025).
|
Při propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů.
|
|
Výskyt extrauterinní růstové retardace (EUGR)
Časové okno: Při propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů.
|
Podíl případů s EUGR mezi účastníky studie. Mimoděložní růstová restrikce je diagnostikována pomocí jak průřezových, tak longitudinálních kritérií.
Průřezové kritérium je definováno jako hmotnost pod 10. percentilem na růstové křivce podle Fentonova růstového grafu pro předčasně narozené děti pro stejný postmenstruační věk.
Longitudinální kritérium se vztahuje k poklesu z-skóre o více než 1,28 od narození do propuštění.
|
Při propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů.
|
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: V korigovaném gestačním věku 36 týdnů.
|
Podíl případů s BPD mezi výzkumnými subjekty.
Diagnostickým kritériem pro BPD je, že respirační podpora je stále vyžadována ve věku 36 týdnů korigovaného gestačního věku.
|
V korigovaném gestačním věku 36 týdnů.
|
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Při propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů.
|
Podíl případů s NEC mezi zúčastněnými subjekty výzkumu. Neonatální nekrotizující enterokolitida označuje NEC diagnostikovanou jako stupeň II nebo vyšší podle Bellových kritérií stagingu.
|
Při propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů.
|
|
Čas k dosažení plného enterálního krmení
Časové okno: Při propuštění, korigovaný gestační věk přibližně 36–42 týdnů.
|
Toto se týká času potřebného k dosažení objemu enterální výživy 120 ml/kg.
|
Při propuštění, korigovaný gestační věk přibližně 36–42 týdnů.
|
|
Výsledky neurovývojového vývoje
Časové okno: Ve věku 12 měsíců korigovaného věku
|
Vyšetřuje se pomocí Griffithových škál mentálního vývoje (GMDS). Vývojová porucha je definována jako vývojový kvocient ležící jednu směrodatnou odchylku pod průměrem (<85) a zahrnuje mírné poruchy (70-84) a středně těžké/těžké poruchy (<70).
|
Ve věku 12 měsíců korigovaného věku
|
|
Hladina albuminu v séru
Časové okno: Jeden týden, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce po narození
|
Hladina albuminu v biochemickém krevním testu, vyjádřená v jednotkách g/L.
|
Jeden týden, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce po narození
|
|
Obsah zinku v periferní krvi
Časové okno: Jeden týden, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce po narození.
|
Obsah zinku v periferní krvi byl monitorován pomocí hmotnostní spektrometrie, přičemž jednotkou je µmol/L.
|
Jeden týden, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce po narození.
|
|
Obsah karnitinu v periferní krvi
Časové okno: Jeden týden, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce po narození.
|
Obsah karnitinu v periferní krvi byl sledován pomocí hmotnostní spektrometrie, přičemž jednotkou byla uM.
|
Jeden týden, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce po narození.
|
|
Intestinální metabolický stav
Časové okno: Každý týden po narození až do propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů.
|
Detekce střevních metabolitů, odběr vzorků stolice (jednou týdně po přijetí), měření obsahu složek souvisejících s metabolismem mastných kyselin ve střevních metabolitech.
|
Každý týden po narození až do propuštění, přibližně korigovaný gestační věk 36 až 42 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENM2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .