극소 저체중 출생아 및/또는 초극소 저체중 출생아의 초기 영양 관리 최적화
2026년 7월 2일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
최선의 임상 관행을 기반으로 한 극소 및/또는 초미숙아의 조기 영양 관리 최적화: 실제 현장 연구
초기 영양 보충에 관한 임상 품질 개선 번들은 극소 및/또는 초미숙아의 임상 결과(성장, 장기 기능, 신경 발달 결과 포함)를 개선하기 위해 개발되었습니다.
이 번들은 개별화되고 정밀한 모유 수유, 초기 장내 아연 보충, 그리고 일상적인 비경구 카르니틴 보충의 세 가지 측면으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
만삭아에 비해 조산아, 특히 극소 및/또는 초극소 저체중 출생아는 영양 저장량이 적고 영양 요구량이 높습니다.
영양 섭취가 충분하지 않으면 영양 결핍에 걸릴 가능성이 더 높아지며, 이는 중요한 시기에 주요 장기의 발달에 영향을 미칠 수 있습니다.
2019년 중국 신생아 네트워크(CHNN) 연구에 따르면, 중국 57개 NICU(신생아 중환자실)에서 극소 및 초극소 저체중 출생아의 산후 성장 제한(PGR) 전체 발생률은 19.9%였습니다.
많은 연구에서 산후 초기 영양 불충분 또는 성장 지연이 장기적인 성장 장애, 골 광화 부족 및 신경 발달 장애와 같은 부작용과 유의미하게 연관되어 있음이 확인되었습니다.
동시에 일부 만성 질환도 초기 영양 불균형과 관련이 있습니다.
따라서 극소 및/또는 초극소 저체중 출생아의 산후 초기 영양 지원 전략을 최적화하는 것은 그들의 단기 및 장기적 결과를 개선하는 데 결정적인 영향을 미칩니다.
본 연구는 최상의 임상 실무 증거를 바탕으로 정맥 영양과 경장 영양을 통합합니다.
개별적이고 정밀한 모유 수유, 초기 경장 아연 보충 및 일상적인 정맥 카르니틴 보충을 포함한 영양 보충에 대한 품질 개선 번들을 개발하였습니다.
이러한 중재는 극소 및/또는 초극소 저체중 출생아의 성장 발달, 장기 기능 및 신경 발달 결과를 포함한 임상적 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junyan Han, Doctor
- 전화번호: 86 13524675569
- 이메일: jyhan17@fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 201102
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Junyan Han, Doctor
- 전화번호: 86 13524675569
- 이메일: jyhan17@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
중재군 포함 기준:
- (1) 연구 기간 동안 푸단 대학 어린이병원 신생아과에 입원한 경우.
- (2) 재태 연령 < 32주 또는 출생 체중 < 1500g인 미숙아.
- (3) 출생 후 24시간 이내에 연구 센터에 입원한 경우.
- (4) 가족으로부터 사전 동의를 획득한 경우. 중재군 배제 기준
- (1) 중증 선천성 질환, 중증 선천성 기형, 염색체 이상 또는 유전 대사 질환을 가진 신생아.
- (2) 출생 후 2주 이내에 사망 또는 퇴원한 경우.
대조군 포함 기준:
- (1) 2025년 1월부터 2025년 12월까지 푸단 대학 어린이병원 신생아과에 입원한 경우.
- (2) 재태 연령 < 32주 또는 출생 체중 < 1500g인 미숙아.
- (3) 출생 후 24시간 이내에 연구 센터에 입원한 경우. 대조군 배제 기준
- (1) 중증 선천성 질환, 중증 선천성 기형, 염색체 이상 또는 유전 대사 질환을 가진 신생아.
- (2) 출생 후 2주 이내에 사망 또는 퇴원한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초기 영양 개선 그룹
중재 그룹은 대조 그룹의 일상적인 영양 전략을 기반으로 추가 영양 번들을 받게 됩니다.
번들에는 개별화된 정밀 모유 수유, 조기 장내 아연 보충, 일상적인 비경구 카르니틴 보충이 포함됩니다.
|
중재 그룹은 대조군의 일상적인 영양 전략을 기반으로 추가 영양 번들을 받게 됩니다.
번들에는 맞춤형 및 정밀한 모유 수유, 초기 경장 아연 보충, 일상적인 비경장 카르니틴 보충이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 기존 영양 전략 그룹
대조군 대상자는 역사적 데이터를 이용하여 후향적으로 포함되었으며, 그들은 중재군의 번들을 포함하지 않고 당시의 기존 영양 전략만을 받았습니다.
|
대조군은 중재군과 매칭된 후향적으로 등록된 대상자들로 구성되었습니다.
그들은 당시 임상 실무에서 일상적으로 사용된 영양 보충 전략만을 받았으며, 여기에는 표준 인간 우유 강화, 혈청학적 표지자에 기반한 아연 보충, 그리고 저용량 카르니틴 보충이 포함되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생부터 퇴원까지의 체중 변화 z-점수
기간: 기준 시점과 퇴원 시점에서, 대략 교정된 재태 연령 36주에서 42주
|
2025년 펜튼 성장 차트를 기준으로 한 퇴원 시 체중 z-점수와 출생 시 체중 z-점수 간의 차이
|
기준 시점과 퇴원 시점에서, 대략 교정된 재태 연령 36주에서 42주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Z-점수 체중
기간: 퇴원 시, 대략 수정된 임신 연령 36주에서 42주 사이입니다.
|
Fenton 미숙아 성장 차트(2025)에 따라 계산되었습니다.
|
퇴원 시, 대략 수정된 임신 연령 36주에서 42주 사이입니다.
|
|
길이의 Z-점수
기간: 퇴원 시, 대략 수정된 재태 연령 36주에서 42주 사이.
|
Fenton 미숙아 성장 차트(2025)에 따라 계산되었습니다.
|
퇴원 시, 대략 수정된 재태 연령 36주에서 42주 사이.
|
|
머리 둘레의 Z-점수
기간: 퇴원 시, 대략 36주에서 42주의 교정된 재태 연령.
|
Fenton 조산아 성장 차트(2025)에 따라 계산됨.
|
퇴원 시, 대략 36주에서 42주의 교정된 재태 연령.
|
|
자궁외 성장 지연(EUGR)의 발생률
기간: 퇴원 시, 약 36주에서 42주의 교정 재태 연령입니다.
|
연구 대상자 중 자궁 외 성장 제한이 있는 사례의 비율.
자궁 외 성장 제한은 횡단면 기준과 종단면 기준을 모두 사용하여 진단합니다.
횡단면 기준은 동일한 생리 후 연령에 대해 Fenton 조산아 성장 차트를 참조하여 성장 곡선에서 체중이 10번째 백분위수 미만인 것으로 정의됩니다.
종단면 기준은 출생 시부터 퇴원 시까지의 z-점수가 1.28 이상 감소한 것을 의미합니다.
|
퇴원 시, 약 36주에서 42주의 교정 재태 연령입니다.
|
|
기관지폐 이형성증(BPD)의 발병률
기간: 수정된 재태 연령 36주에.
|
연구 대상자 중 BPD를 보이는 사례의 비율.
BPD의 진단 기준은 수정된 임신 주수 36주에 아직도 호흡 지원이 필요한 경우입니다.
|
수정된 재태 연령 36주에.
|
|
괴사성 장염(NEC)의 발생률
기간: 퇴원 시, 약 36주에서 42주 사이의 수정된 임신 연령.
|
연구 대상자 중 괴사성 장염(NEC)이 발생한 사례의 비율. 신생아 괴사성 장염은 벨 분류 기준에 따라 Stage II 이상으로 진단된 NEC를 의미합니다.
|
퇴원 시, 약 36주에서 42주 사이의 수정된 임신 연령.
|
|
완전 경장 영양 도달 시간
기간: 퇴원 시, 약 36-42주의 교정된 재태 연령입니다.
|
이는 장관 영양량이 120ml/kg에 도달하는 데 필요한 시간을 의미합니다.
|
퇴원 시, 약 36-42주의 교정된 재태 연령입니다.
|
|
신경발달 결과
기간: 12개월 수정 연령 시
|
이는 Griffith Mental Development Scales(GMDS)로 검사되며, 발달 장애는 평균보다 표준 편차 하나 아래에 있는 발달 지수(<85)로 정의되며, 경미한 장애(70-84)와 중등도/심각한 장애(<70)를 포함합니다.
|
12개월 수정 연령 시
|
|
혈청 알부민 수치
기간: 출생 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
혈액 생화학 검사에서 알부민 수치를 g/L 단위로 나타냅니다.
|
출생 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
|
말초 혈액 내 아연 함량
기간: 출생 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
|
말초 혈액 내 아연 함량은 질량 분석법을 사용하여 모니터링되었으며, 단위는 umol/L입니다.
|
출생 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
|
|
말초혈액 내 카르니틴 함량
기간: 출생 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
|
말초 혈액 내 카르니틴 함량은 질량 분석법을 사용하여 모니터링되었으며, 단위는 uM입니다.
|
출생 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월.
|
|
장내 대사 상태
기간: 출생 후 퇴원까지 매주, 약 36주에서 42주의 교정된 재태 연령입니다.
|
장내 대사물질 검출, 분변 샘플 수집 (입원 후 주 1회), 장내 대사물질 내 지방산 대사 관련 성분 함량 측정.
|
출생 후 퇴원까지 매주, 약 36주에서 42주의 교정된 재태 연령입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .