Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della Gestione Nutrizionale Precoce dei Neonati Estremamente e/o Molto Prematuri

2 luglio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Ottimizzazione della Gestione Nutrizionale Precoce dei Neonati Estremamente e/o Molto Prematuri Basata sulle Migliori Pratiche Cliniche: uno Studio del Mondo Reale

Un pacchetto di miglioramento della qualità clinica sulla supplementazione nutrizionale precoce è stato sviluppato per migliorare gli esiti clinici (inclusi crescita, funzione degli organi e sviluppo neurologico) dei neonati estremamente e/o molto prematuri. Questo pacchetto consiste in tre aspetti: alimentazione individualizzata e precisa con latte umano, supplementazione enterale precoce di zinco e supplementazione parenterale routinaria di carnitina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto ai neonati a termine, i neonati pretermine, in particolare quelli estremamente e/o molto pretermine, hanno riserve nutrizionali inferiori e maggiori esigenze nutrizionali. Se il loro apporto nutrizionale è insufficiente, hanno maggiori probabilità di soffrire di carenze nutrizionali, che possono influenzare lo sviluppo di organi importanti durante periodi critici. Secondo uno studio del 2019 della rete neonatale cinese (CHNN), l'incidenza complessiva di restrizione della crescita postnatale (PGR) tra i neonati estremamente e molto pretermine in 57 UTIN in Cina era del 19,9%. Un gran numero di studi ha confermato che l'insufficienza nutrizionale postnatale precoce o il ritardo della crescita sono significativamente associati a esiti avversi come disturbi della crescita a lungo termine, insufficiente mineralizzazione ossea e disturbi dello sviluppo neurologico. Allo stesso tempo, alcune malattie croniche sono anche legate a uno squilibrio nutrizionale precoce. Pertanto, ottimizzare le strategie di supporto nutrizionale per i neonati estremamente e/o molto pretermine durante il periodo postnatale precoce ha un impatto cruciale sul miglioramento dei loro esiti a breve e lungo termine. Lo studio attuale si basa sulle migliori evidenze di pratica clinica, integrando sia la nutrizione parenterale che quella enterale. È stato sviluppato un pacchetto di miglioramento della qualità sulla supplementazione nutrizionale, che include l'allattamento al seno umano individualizzato e preciso, la supplementazione precoce di zinco enterale e la supplementazione parenterale routinaria di carnitina. Questi interventi mirano a migliorare gli esiti clinici dei neonati estremamente e/o molto pretermine, inclusi la loro crescita e sviluppo, la funzione degli organi e gli esiti dello sviluppo neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Junyan Han, Doctor
Numero di telefono: 86 13524675569
Email: jyhan17@fudan.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- - Shanghai, Cina, 201102
    - Reclutamento
    - Children's Hospital of Fudan University
    - Contatto:
      
      Junyan Han, Doctor
      
      Numero di telefono: 86 13524675569
      
      Email: jyhan17@fudan.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di intervento:

(1) Ricoverato presso il Reparto di Neonatologia dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Fudan durante il periodo di studio.
(2) Neonati pretermine con età gestazionale < 32 settimane o peso alla nascita < 1500 g.
(3) Ricoverato presso il centro di studio entro 24 ore dalla nascita.
(4) Consenso informato ottenuto dai familiari. Criteri di esclusione per il gruppo di intervento
(1) Neonati con gravi malattie congenite, gravi malformazioni congenite, anomalie cromosomiche o malattie metaboliche genetiche.
(2) Decesso o dimissione entro due settimane dalla nascita.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

(1) Ricoverato presso il Reparto di Neonatologia dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Fudan da gennaio 2025 a dicembre 2025.
(2) Neonati pretermine con età gestazionale < 32 settimane o peso alla nascita < 1500 g.
(3) Ricoverato presso il centro di studio entro 24 ore dalla nascita. Criteri di esclusione per il gruppo di controllo
(1) Neonati con gravi malattie congenite, gravi malformazioni congenite, anomalie cromosomiche o malattie metaboliche genetiche.
(2) Decesso o dimissione entro due settimane dalla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Miglioramento Nutrizionale Precoce Il gruppo di intervento riceverà un pacchetto nutrizionale aggiuntivo basato sulle strategie nutrizionali di routine del gruppo di controllo. Il pacchetto include l'alimentazione individualizzata e precisa con latte materno, l'integrazione precoce di zinco enterale e l'integrazione di routine di carnitina parenterale.	Droga: Un pacchetto di miglioramento nutrizionale per il gruppo di intervento Il gruppo di intervento riceverà un pacchetto nutrizionale aggiuntivo basato sulle strategie nutrizionali di routine del gruppo di controllo. Il pacchetto include un allattamento al seno individualizzato e preciso, una supplementazione precoce di zinco per via enterale e una supplementazione di routine di carnitina per via parenterale.
Comparatore attivo: Gruppo Strategie Nutrizionali Convenzionali I soggetti del gruppo di controllo sono stati inclusi retrospettivamente utilizzando dati storici, hanno ricevuto solo le strategie nutrizionali convenzionali dell'epoca senza includere il pacchetto dell'intervento del gruppo.	Droga: Strategie nutrizionali di routine per il gruppo di controllo Il gruppo di controllo era costituito da soggetti arruolati retrospettivamente e abbinati al gruppo di intervento. Hanno ricevuto solo le strategie di supplementazione nutrizionale utilizzate di routine nella pratica clinica all'epoca, inclusa la fortificazione standard del latte materno, la supplementazione di zinco basata sui marcatori sierologici e la supplementazione di carnitina a dosi inferiori.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di Miglioramento Nutrizionale Precoce

Il gruppo di intervento riceverà un pacchetto nutrizionale aggiuntivo basato sulle strategie nutrizionali di routine del gruppo di controllo. Il pacchetto include l'alimentazione individualizzata e precisa con latte materno, l'integrazione precoce di zinco enterale e l'integrazione di routine di carnitina parenterale.

Droga: Un pacchetto di miglioramento nutrizionale per il gruppo di intervento

Il gruppo di intervento riceverà un pacchetto nutrizionale aggiuntivo basato sulle strategie nutrizionali di routine del gruppo di controllo. Il pacchetto include un allattamento al seno individualizzato e preciso, una supplementazione precoce di zinco per via enterale e una supplementazione di routine di carnitina per via parenterale.

Comparatore attivo: Gruppo Strategie Nutrizionali Convenzionali

I soggetti del gruppo di controllo sono stati inclusi retrospettivamente utilizzando dati storici, hanno ricevuto solo le strategie nutrizionali convenzionali dell'epoca senza includere il pacchetto dell'intervento del gruppo.

Droga: Strategie nutrizionali di routine per il gruppo di controllo

Il gruppo di controllo era costituito da soggetti arruolati retrospettivamente e abbinati al gruppo di intervento. Hanno ricevuto solo le strategie di supplementazione nutrizionale utilizzate di routine nella pratica clinica all'epoca, inclusa la fortificazione standard del latte materno, la supplementazione di zinco basata sui marcatori sierologici e la supplementazione di carnitina a dosi inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il punteggio z della variazione di peso dalla nascita alla dimissione Lasso di tempo: Alla baseline e alla dimissione, età gestazionale corretta approssimativamente di 36-42 settimane	La differenza tra lo z-score del peso alla dimissione e lo z-score del peso alla nascita basata sulla curva di crescita di Fenton (2025).	Alla baseline e alla dimissione, età gestazionale corretta approssimativamente di 36-42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Z-score del peso Lasso di tempo: Alla dimissione, età gestazionale approssimativamente corretta di 36-42 settimane.	Calcolato secondo la tabella di crescita pretermine di Fenton (2025).	Alla dimissione, età gestazionale approssimativamente corretta di 36-42 settimane.
Z-score della lunghezza Lasso di tempo: Alla dimissione, età gestazionale approssimativamente corretta da 36 a 42 settimane.	Calcolato secondo la tabella di crescita pretermine di Fenton (2025).	Alla dimissione, età gestazionale approssimativamente corretta da 36 a 42 settimane.
Z-score della circonferenza cranica Lasso di tempo: Alla dimissione, età gestazionale corretta approssimativamente da 36 a 42 settimane.	Calcolato in base alla curva di crescita pretermine di Fenton (2025).	Alla dimissione, età gestazionale corretta approssimativamente da 36 a 42 settimane.
L'incidenza del ritardo di crescita extrauterina (EUGR) Lasso di tempo: Alla dimissione, età gestazionale corretta approssimativa di 36-42 settimane.	La proporzione di casi con EUGR tra i soggetti della ricerca. La restrizione della crescita extrauterina viene diagnosticata utilizzando criteri sia trasversali che longitudinali. Il criterio trasversale è definito come un peso inferiore al 10° percentile sulla curva di crescita, riferito al grafico di crescita pretermine di Fenton per la stessa età postmestruale. Il criterio longitudinale si riferisce a una diminuzione del punteggio z di oltre 1,28 dalla nascita alla dimissione.	Alla dimissione, età gestazionale corretta approssimativa di 36-42 settimane.
L'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD) Lasso di tempo: All'età gestazionale corretta di 36 settimane.	La proporzione di casi con BPD tra i soggetti di ricerca. Il criterio diagnostico per la BPD è che il supporto respiratorio sia ancora necessario a un'età gestazionale corretta di 36 settimane.	All'età gestazionale corretta di 36 settimane.
L'incidenza dell'enterocolite necrotizzante (NEC) Lasso di tempo: Alla dimissione, età gestazionale corretta approssimativa di 36-42 settimane.	La proporzione di casi con NEC tra i soggetti della ricerca.L'enterocolite necrotizzante neonatale si riferisce alla NEC diagnosticata come Stadio II o superiore secondo i criteri di stadiazione di Bell.	Alla dimissione, età gestazionale corretta approssimativa di 36-42 settimane.
Tempo per raggiungere l'alimentazione enterale completa Lasso di tempo: Alla dimissione, un'età gestazionale corretta di circa 36-42 settimane.	Ciò si riferisce al tempo necessario per raggiungere un volume di nutrizione enterale di 120 ml/kg.	Alla dimissione, un'età gestazionale corretta di circa 36-42 settimane.
Esiti neuroevolutivi Lasso di tempo: A 12 mesi di età corretta	Viene esaminato mediante le Scale di Sviluppo Mentale di Griffith (GMDS). L'impairment dello sviluppo è definito come un quoziente di sviluppo che si trova una deviazione standard al di sotto della media (<85) e include impairment lievi (70-84) e impairment moderati/gravi (<70).	A 12 mesi di età corretta
Livello di albumina sierica Lasso di tempo: Una settimana, un mese, due mesi, tre mesi dopo la nascita	Il livello di albumina nell'esame biochimico del sangue, espresso in unità di g/L.	Una settimana, un mese, due mesi, tre mesi dopo la nascita
Il contenuto di zinco nel sangue periferico Lasso di tempo: Una settimana, un mese, due mesi, tre mesi dopo la nascita.	Il contenuto di zinco nel sangue periferico è stato monitorato utilizzando la spettrometria di massa, con l'unità di misura espressa in umol/L.	Una settimana, un mese, due mesi, tre mesi dopo la nascita.
Il contenuto di carnitina nel sangue periferico Lasso di tempo: Una settimana, un mese, due mesi, tre mesi dopo la nascita.	Il contenuto di carnitina nel sangue periferico è stato monitorato utilizzando la spettrometria di massa, con l'unità di misura pari a uM.	Una settimana, un mese, due mesi, tre mesi dopo la nascita.
Stato metabolico intestinale Lasso di tempo: Ogni settimana dopo la nascita fino alla dimissione, circa un'età gestazionale corretta di 36-42 settimane.	Rilevamento dei metaboliti intestinali, raccolta di campioni fecali (una volta alla settimana dopo l'ammissione), misurazione del contenuto di componenti correlati al metabolismo degli acidi grassi nei metaboliti intestinali.	Ogni settimana dopo la nascita fino alla dimissione, circa un'età gestazionale corretta di 36-42 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ENM2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Ottimizzazione della Gestione Nutrizionale Precoce dei Neonati Estremamente e/o Molto Prematuri