Optimering af tidlig ernæringsstyring hos ekstremt og/eller meget for tidligt fødte spædbørn
2. juli 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Optimering af tidlig ernæringsstyring af ekstremt og/eller meget for tidligt fødte spædbørn baseret på bedste kliniske praksis: en virkelig verden undersøgelse
En klinisk kvalitetsforbedringspakke for tidlig ernæringstilskud er udviklet til at forbedre de kliniske resultater (inklusive vækst, organfunktion og neuroudviklingsresultater) for ekstremt og/eller meget for tidligt fødte spædbørn.
Denne pakke består af tre aspekter: individuel og præcis mælkefodring, tidlig enteralt zinktilskud og rutinemæssigt parenteralt karnitintilskud.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Sammenlignet med fuldbårne spædbørn har for tidligt fødte spædbørn, især ekstremt og/eller meget for tidligt fødte spædbørn, færre ernæringsmæssige reserver og højere ernæringsmæssige krav.
Hvis deres ernæringstilførsel er utilstrækkelig, er de mere tilbøjelige til at lide af ernæringsmangel, hvilket kan påvirke udviklingen af vigtige organer i kritiske perioder.
Ifølge en undersøgelse fra det kinesiske neonatalnetværk (CHNN) i 2019 var den samlede forekomst af postnatal væksthæmning (PGR) blandt ekstremt og meget for tidligt fødte spædbørn på 57 neonatalafdelinger i Kina 19,9 %.
Et stort antal undersøgelser har bekræftet, at tidlig postnatal ernæringsmangel eller væksthæmning er signifikant forbundet med uønskede udfald såsom langvarige vækstforstyrrelser, utilstrækkelig knoglemineralisering og neurodevelopmental forstyrrelser.
Samtidig er nogle kroniske sygdomme også relateret til tidlig ernæringsmæssig ubalance.
Derfor har optimering af ernæringsstøttestrategierne for ekstremt og/eller meget for tidligt fødte spædbørn i den tidlige postnatale periode en afgørende indflydelse på forbedring af deres kortsigtede og langsigtede udfald.
Den aktuelle undersøgelse er baseret på den bedste kliniske praksisbevis, der integrerer både parenteral ernæring og enteral ernæring.
En kvalitetsforbedringspakke er udviklet om ernæringssupplementering, herunder individualiseret og præcis modermælksernæring, tidlig enteral zinksupplementering og rutinemæssig parenteral karnitinsupplementering.
Disse indgreb har til formål at forbedre de kliniske resultater for ekstremt og/eller meget for tidligt fødte spædbørn, herunder deres vækst og udvikling, organfunktion og neurodevelopmental udfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Junyan Han, Doctor
- Telefonnummer: 86 13524675569
- E-mail: jyhan17@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Junyan Han, Doctor
- Telefonnummer: 86 13524675569
- E-mail: jyhan17@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for interventionsgruppen:
- (1) Indlagt på Neonatologisk Afdeling på Børnehospitalet ved Fudan Universitet i studietiden.
- (2) For tidligt fødte børn med en gestationsalder < 32 uger eller en fødselsvægt < 1500 g.
- (3) Indlagt på studiemidten inden for 24 timer efter fødslen.
- (4) Informeret samtykke indhentet fra familiemedlemmer.
Eksklusionskriterier for interventionsgruppen:
- (1) Nyfødte med alvorlige medfødte sygdomme, alvorlige medfødte misdannelser, kromosomfejl eller genetiske stofskiftesygdomme.
- (2) Død eller udskrivelse inden for to uger efter fødslen.
Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- (1) Indlagt på Neonatologisk Afdeling på Børnehospitalet ved Fudan Universitet fra januar 2025 til december 2025.
- (2) For tidligt fødte børn med en gestationsalder < 32 uger eller en fødselsvægt < 1500 g.
- (3) Indlagt på studiemidten inden for 24 timer efter fødslen.
Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
- (1) Nyfødte med alvorlige medfødte sygdomme, alvorlige medfødte misdannelser, kromosomfejl eller genetiske stofskiftesygdomme.
- (2) Død eller udskrivelse inden for to uger efter fødslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig Ernæringsmæssig Forbedringsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage et yderligere ernæringspakke baseret på de rutinemæssige ernæringsstrategier for kontrolgruppen.
Pakken inkluderer individuel og præcis modermælksernæring, tidlig enteral zinksupplementering og rutinemæssig parenteral karnitintilskud.
|
Interventionsgruppen vil modtage et yderligere ernæringspakke baseret på de rutinemæssige ernæringsstrategier for kontrollen.
Pakken inkluderer individuel og præcis amning, tidlig enteral zinksupplementering og rutinemæssig parenteral karnitintilskud.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Ernæringsstrategigruppe
Kontrolgruppens patienter blev retrospektivt inkluderet ved brug af historiske data, de modtog kun de konventionelle ernæringsstrategier på det tidspunkt uden at inkludere interventionens pakkeløsning.
|
Kontrolgruppen bestod af retrospektivt indskrevne forsøgspersoner matchet med interventionsgruppen.
De modtog kun de ernæringssupplementeringsstrategier, der rutinemæssigt blev anvendt i klinisk praksis på det tidspunkt, herunder standardhumanmælksberigelse, zinksupplementering baseret på serologiske markører og karnitinsupplementering i lavere dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
z-scoren for vægtændring fra fødsel til udskrivelse
Tidsramme: Ved baseline og ved udskrivelse, ca. korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger
|
Forskellen mellem z-scoren for vægten ved udskrivelse og z-scoren for fødselsvægten baseret på Fenton vækstkurven (2025).
|
Ved baseline og ved udskrivelse, ca. korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-score for vægt
Tidsramme: Ved udskrivning, cirka korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger.
|
Beregnet i henhold til Fentons vækstkurve for for tidligt fødte (2025).
|
Ved udskrivning, cirka korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger.
|
|
Z-score for længde
Tidsramme: Ved udskrivning, ca. korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger.
|
Beregnet i henhold til Fenton prætermineret vækstkurve (2025).
|
Ved udskrivning, ca. korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger.
|
|
Z-score for hovedomkreds
Tidsramme: Ved udskrivning, cirka korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger.
|
Beregnet i henhold til Fenton for tidligt fødte vækstkurve (2025).
|
Ved udskrivning, cirka korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger.
|
|
Forekomsten af ekstrauterin vækstretardation (EUGR)
Tidsramme: Ved udskrivning, omkring korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger.
|
Andelen af tilfælde med EUGR blandt forsøgspersonerne. Ekstrauterin væksthæmning diagnosticeres ved hjælp af både tværsnitskriterier og longitudinelle kriterier.
Tværsnitskriteriet er defineret som vægt under 10. percentil på vækstkurven med henvisning til Fentons præterminerede væksttabel for samme postmenstruelle alder.
Det longitudinelle kriterium refererer til et fald i z-scoren på mere end 1,28 fra fødsel til udskrivelse.
|
Ved udskrivning, omkring korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger.
|
|
Forekomsten af bronchopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved korrigeret gestationsalder 36 uger.
|
Andelen af tilfælde med BPD blandt forskningsdeltagerne.
Diagnosekriteriet for BPD er, at der stadig er behov for respiratorisk støtte ved en korrigeret gestationsalder på 36 uger.
|
Ved korrigeret gestationsalder 36 uger.
|
|
Forekomsten af nekrotiserende enterokolit (NEC)
Tidsramme: Ved udskrivelse, cirka korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger.
|
Andelen af tilfælde med NEC blandt forsøgspersonerne. Neonatal nekrotiserende enterokolitis henviser til NEC diagnosticeret som stadium II eller højere i henhold til Bell's stadieinddelingskriterier.
|
Ved udskrivelse, cirka korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger.
|
|
Tid til at opnå fuld enteral ernæring
Tidsramme: Ved udskrivning, en korrigeret gestationsalder på cirka 36-42 uger.
|
Dette refererer til den tid, der kræves for at nå et enteral ernæringsvolumen på 120 ml/kg.
|
Ved udskrivning, en korrigeret gestationsalder på cirka 36-42 uger.
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultater
Tidsramme: Ved 12 måneder korrigeret alder
|
Det undersøges med Griffith Mental Development Scales (GMDS). Udviklingshæmning defineres som en udviklingskvotient, der ligger en standardafvigelse under gennemsnittet (<85) og omfatter milde hæmninger (70-84) og moderate/svære hæmninger (<70).
|
Ved 12 måneder korrigeret alder
|
|
Serumalbumin-niveau
Tidsramme: En uge, en måned, to måneder, tre måneder efter fødslen
|
Niveauet af albumin i blodprøven, udtrykt i enheder g/L.
|
En uge, en måned, to måneder, tre måneder efter fødslen
|
|
Zinkindholdet i perifert blod
Tidsramme: En uge, en måned, to måneder, tre måneder efter fødslen.
|
Zinkindholdet i perifert blod blev overvåget ved hjælp af massespektrometri, med enheden umol/L.
|
En uge, en måned, to måneder, tre måneder efter fødslen.
|
|
Indholdet af carnitin i perifert blod
Tidsramme: En uge, en måned, to måneder, tre måneder efter fødslen.
|
Karnitinindholdet i perifert blod blev overvåget ved hjælp af massespektrometri, med enheden uM.
|
En uge, en måned, to måneder, tre måneder efter fødslen.
|
|
Tarmens metaboliske status
Tidsramme: Hver uge efter fødslen indtil udskrivelsen, cirka korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger.
|
Detektion af tarmmetabolitter, indsamling af afføringsprøver (en gang om ugen efter indlæggelse), måling af indholdet af komponenter relateret til fedtsyrestofskifte i tarmmetabolitter.
|
Hver uge efter fødslen indtil udskrivelsen, cirka korrigeret gestationsalder på 36 til 42 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2026
Først opslået (Faktiske)
20. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENM2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .