敗血症性ショックにおけるoXiris血液フィルター使用の効果：多施設共同後方視的コホート研究
2026年4月13日 更新者：LIM SUNG YOON、Seoul National University Bundang Hospital
公式タイトル: 敗血症性ショックにおけるoXiris血液濾過器の使用効果: ターゲットトライアルエミュレーションアプローチを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究
この研究は、持続的腎代替療法（CRRT）を必要とする敗血症性ショックおよび急性腎障害（AKI）患者におけるoXiris®血液ろ過器の臨床的有効性を評価することを目的としています。
一部の研究では、oXiris®がエンドトキシンとサイトカインを除去することで血液力学的安定性を改善する可能性が示唆されていますが、生存率への影響は一貫していません。より信頼性の高い因果関係の証拠を提供するため、この多施設共同後方視的コホート研究ではターゲット試験エミュレーション（TTE）アプローチを採用しています。
この研究では、oXiris®フィルターで治療された患者と標準CRRTフィルターで治療された患者を比較し、院内死亡率および体液バランスや昇圧薬必要量などのその他の臨床転帰に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
背景：
敗血症性ショックは、感染に対する宿主応答の調節異常が特徴であり、「サイトカインストーム」を引き起こし、臓器機能障害と血行動態不安定性を引き起こします。 oXiris®フィルターを使用した体外血液浄化（EBP）は、標準的なCRRT機能を実行しながら、エンドトキシンとサイトカインの両方を吸着することにより、免疫恒常性を回復させるように設計されています。 しかし、既存の観察データは、選択バイアスと不滅時間バイアスに悩まされることが多いです。
研究デザインと方法論：
この研究は、Target Trial Emulation（TTE）フレームワークを用いて、後ろ向き観察データを使用したランダム化比較試験のデザインを模倣します。
- 対象集団：2021年3月から2025年8月までの間に敗血症性ショックとCRRTを必要とするAKIでICUに入院した成人患者（≧19歳）。
- 時間ゼロ：CRRTの開始時点と定義します。
- 治療戦略：
戦略A（oXiris）：oXiris®フィルターでCRRTを開始します。 戦略B（対照）：標準フィルターでCRRTを開始します（韓国敗血症アライアンスレジストリから取得）。
- データソース：韓国の5つの主要医療センターからデータを収集します：ソウル大学校盆唐病院、ハリム大学校聖心病院、中央大学校病院、三星医療院、アサンメディカルセンター。
- 統計解析計画：
ベースラインの交絡と適応による交絡を調整するため、傾向スコアに基づく逆確率治療重み付け（IPTW）を適用します。
主要アウトカム：院内死亡率を、IPTW加重Cox比例ハザードモデルを用いて解析します。
二次アウトカム：
- 体液バランス：ランドマーク解析とIPTW加重線形回帰を用いた3日間の累積体液バランス。
- 昇圧薬離脱：死亡を競合リスクとして考慮した加重Fine-Grayリスクモデルを用いて解析します。
- 臓器機能と炎症：IPTW加重線形混合効果モデルを用いたSOFAスコアと炎症マーカー（CRP、プロカルシトニン、乳酸）の反復測定。
- 腎機能回復：IPTW加重ロジスティック回帰により評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sung Yoon Lim, MD. PhD
- 電話番号：82+1028469179
- メール：nucleon727@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Myung Jin Song, MD.PhD
- 電話番号：82+1045990531
- メール：mjsong8705@gmail.com
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Myung Jin Song, MD.PhD
- 電話番号：82+1045990531
- メール：mjsong8705@gmail.com
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コンタクト：
- Sung Yoon Lim, MD PhD
- 電話番号：82+1028469179
- メール：nucleon727@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、敗血症性ショックと急性腎障害（AKI）と診断され、持続的腎代替療法（CRRT）を必要とした成人患者（19歳以上）から構成されます。
治療群には、2021年3月から2025年8月の間に韓国の5つの三次大学病院でoXiris®ヘモフィルターを受けた約120名の患者が含まれます。
対照群は、全国的な多施設共同敗血症コホートである韓国敗血症連合（KSA）レジストリーから特定された、標準的なCRRTフィルターを受けた約240名の患者で構成されます。
すべての対象者は、Target Trial Emulationに必要な重要な臨床共変量を含む電子医療記録（EMR）およびレジストリーデータの利用可能性に基づいて選択されます。
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人。
- 2021年3月から2025年8月の間に敗血症性ショック（Sepsis-3基準）でICUに入院した患者。
- 急性腎障害（AKI）のため持続的腎代替療法（CRRT）を必要とする患者。
除外基準:
- ICU入院後48時間以内の死亡または生命維持治療の中止。
- 末期腎不全（ESRD）患者。
- 重要な共変量が欠損している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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oXirisグループ
敗血症性ショックおよび急性腎障害（AKI）を有する患者で、時間ゼロにおいてoXiris®血液ろ過器を用いて連続的腎代替療法（CRRT）を開始した患者。
このコホートのデータは、韓国の5つの三次医療機関から収集された。
oXiris®フィルターは、サイトカイン吸着、エンドトキシン除去、および標準的なCRRTの機能を組み合わせた機能のために使用される。
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対照群（標準的CRRT）
時間0において、標準（非吸着性）血液フィルターを用いてCRRTを開始した敗血症性ショックおよびAKI患者。
このコホートは、韓国の多施設前向き敗血症コホートであるKorea Sepsis Alliance（KSA）レジストリから特定および抽出された。
これらの患者は、特定の血液吸着特性を持たない標準治療CRRTを受けている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：CRRT開始時（時間0）から退院または死亡まで。
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主要な目的は、標準的なCRRTと比較して、病院滞在中の生存率に対するoXiris®血液フィルター使用の因果効果を評価することです。
統計解析には、ベースラインおよび時間変動交絡因子を調整するため、逆確率治療重み付け（IPTW）加重Cox比例ハザードモデルを使用します。
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CRRT開始時（時間0）から退院または死亡まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間累積体液バランス
時間枠：CRRT開始後3日目。
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CRRT開始後最初の3日間における総輸液量と総排泄量の比較。
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CRRT開始後3日目。
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昇圧薬離脱までの時間
時間枠：CRRT開始からICU退室まで、最大28日間
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CRRT開始から全ての血管収縮薬の投与が成功裏に中止されるまでの期間
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CRRT開始からICU退室まで、最大28日間
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臓器機能改善
時間枠：ベースライン（ICU入室時）およびICU入室後1日目、2日目、3日目、7日目
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアの繰り返し測定による臓器不全改善の評価。
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ベースライン（ICU入室時）およびICU入室後1日目、2日目、3日目、7日目
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炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン（0日目）およびICU滞在1日目、2日目、3日目、7日目。
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CRP、プロカルシトニン、乳酸の血清レベルの減少の評価。
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ベースライン（0日目）およびICU滞在1日目、2日目、3日目、7日目。
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腎機能回復状態
時間枠：CRRT開始から退院まで、最長90日間
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退院時までに腎機能が回復し、腎代替療法を必要としなかった患者の割合。
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CRRT開始から退院まで、最長90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung Yoon Lim, MD.PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang G, He Y, Guo Q, Zhao Y, He J, Chen Y, Chen W, Zhou Y, Peng Z, Deng K, Guan J, Xie W, Chang P, Liu Z. Continuous renal replacement therapy with the adsorptive oXiris filter may be associated with the lower 28-day mortality in sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jul 9;27(1):275. doi: 10.1186/s13054-023-04555-x.
- Zhang L, Srisawat N, Lee CC, Lee DH, Lee K, Liu Z, Mohamad Nor FS, Mustafar RB, Peerapornratana S, Pham HM, Sewa SDW, Tang GKY, Yeh YC, Zhu M, Yao Q, Wang M, Bellomo R. Extracorporeal Blood Purification with the oXiris(R) Filter for Patients with Sepsis and Hyperinflammatory Conditions: The Asia-Pacific oXiris Expert Meeting 2024 Consensus Statements. Blood Purif. 2025;54(11):621-638. doi: 10.1159/000548214. Epub 2025 Sep 10.
- Ankawi G, Neri M, Zhang J, Breglia A, Ricci Z, Ronco C. Extracorporeal techniques for the treatment of critically ill patients with sepsis beyond conventional blood purification therapy: the promises and the pitfalls. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):262. doi: 10.1186/s13054-018-2181-z.
- Chen J, Zhang Z, Gao J, Liu Y, Zhu B, Gao Y, Zhuang Y, Zhu M. A multicentre, randomised controlled clinical trial evaluating the effect of the adsorptive filter oXiris on haemodynamics in abdominal septic shock patients requiring continuous renal replacement therapy (Oxiris for Abdominal SEptic Shock study). BMJ Open. 2025 Jul 8;15(7):e094792. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094792.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月22日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-2602-1024-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、電子医療記録とレジストリデータを用いた後ろ向き研究です。
施設の方針とデータ利用契約に基づき、患者のプライバシーを保護するため、個々の参加者データは公開できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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