Efeito do Uso do Hemofiltro oXiris no Choque Séptico: Um Estudo de Coorte Retrospectivo Multicêntrico
13 de abril de 2026 atualizado por: LIM SUNG YOON, Seoul National University Bundang Hospital
Official Title: Efeito da Utilização do Hemofiltro oXiris no Choque Séptico: Um Estudo de Coorte Retrospetivo Multicêntrico Usando uma Abordagem de Emulação de Ensaio Alvo
Este estudo visa avaliar a eficácia clínica do hemofiltro oXiris® em pacientes com choque séptico e lesão renal aguda (LRA) que necessitam de terapia de substituição renal contínua (TSRC).
Embora alguns estudos sugiram que o oXiris® possa melhorar a estabilidade hemodinâmica ao remover endotoxinas e citocinas, o seu impacto na sobrevivência permanece inconsistente. Para fornecer evidências causais mais fiáveis, este estudo de coorte retrospetivo multicêntrico utiliza uma abordagem de Emulação de Ensaio Alvo (EEA).
O estudo comparará pacientes tratados com o filtro oXiris® com aqueles tratados com filtros de TSRC padrão, focando-se na mortalidade intra-hospitalar e noutros desfechos clínicos, como o equilíbrio hídrico e as necessidades de vasopressores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes:
O choque séptico caracteriza-se por uma resposta desregulada do hospedeiro à infeção, levando a uma "tempestade de citocinas" que causa disfunção orgânica e instabilidade hemodinâmica. A purificação sanguínea extracorporal (EBP) utilizando o filtro oXiris® é concebida para restaurar a homeostasia imunitária, adsorvendo tanto endotoxinas como citocinas, enquanto executa funções padrão de CRRT. No entanto, os dados observacionais existentes sofrem frequentemente de viés de seleção e de tempo imortal.
Desenho e Metodologia do Estudo:
Este estudo emprega o quadro de Emulação de Ensaio Alvo (TTE) para imitar o desenho de um ensaio controlado randomizado utilizando dados observacionais retrospetivos.
- População Alvo: Pacientes adultos (≥19 anos) admitidos na UCI com choque séptico e LRA que necessitam de CRRT entre março de 2021 e agosto de 2025.
- Tempo Zero: Definido como o início da CRRT.
- Estratégias de Tratamento:
Estratégia A (oXiris): CRRT iniciada com o filtro oXiris®. Estratégia B (Controlo): CRRT iniciada com um filtro padrão, proveniente do registo da Aliança Coreana para a Sépsis.
- Fontes de Dados: Os dados serão recolhidos de cinco grandes centros médicos na Coreia do Sul: Hospital Universitário de Bundang da Universidade Nacional de Seul, Hospital Sagrado Coração da Universidade de Hallym, Hospital da Universidade de Chung-Ang, Centro Médico Samsung e Centro Médico Asan.
- Plano de Análise Estatística:
Para ajustar à confusão basal e à confusão por indicação, será aplicada a Ponderação da Probabilidade Inversa do Tratamento (IPTW) baseada no score de propensão.
Resultado Primário: A mortalidade hospitalar será analisada utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox ponderado por IPTW.
Resultados Secundários:
- Balanço Hídrico: Balanço hídrico cumulativo de 3 dias utilizando análise de marco e regressão linear ponderada por IPTW.
- Desmame de Vasopressores: Analisado utilizando um modelo de risco ponderado de Fine-Gray, considerando a morte como um risco competitivo.
- Função Orgânica e Inflamação: Medidas repetidas dos scores SOFA e marcadores inflamatórios (PCR, Procalcitonina, lactato) utilizando modelos de efeitos mistos lineares ponderados por IPTW.
- Recuperação Renal: Avaliada através de regressão logística ponderada por IPTW.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sung Yoon Lim, MD. PhD
- Número de telefone: 82+1028469179
- E-mail: nucleon727@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Myung Jin Song, MD.PhD
- Número de telefone: 82+1045990531
- E-mail: mjsong8705@gmail.com
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Myung Jin Song, MD.PhD
- Número de telefone: 82+1045990531
- E-mail: mjsong8705@gmail.com
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Contato:
- Sung Yoon Lim, MD PhD
- Número de telefone: 82+1028469179
- E-mail: nucleon727@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes adultos (com 19 anos ou mais) diagnosticados com choque séptico e lesão renal aguda (LRA) que necessitaram de terapia de substituição renal contínua (TSRC).
O grupo de tratamento inclui aproximadamente 120 pacientes que receberam o hemofiltro oXiris® em cinco hospitais académicos terciários na Coreia do Sul entre março de 2021 e agosto de 2025.
O grupo de controlo compreende aproximadamente 240 pacientes que receberam filtros TSRC padrão, identificados no registo da Aliança Coreana para a Sepse (KSA), uma coorte multicêntrica nacional de sépsis.
Todos os sujeitos são selecionados com base na disponibilidade de registos médicos eletrónicos (RME) e dados de registo que incluem covariáveis clínicas críticas para a Emulação de Ensaio Alvo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais.
- Admitidos na UCI com choque séptico (critérios Sepsis-3) entre março de 2021 e agosto de 2025.
- Necessidade de Terapia de Substituição Renal Contínua (TSRC) devido a lesão renal aguda (LRA).
Critérios de Exclusão:
- Óbito ou suspensão de terapia de suporte de vida nas primeiras 48 horas após admissão na UCI.
- Doentes com Doença Renal Terminal (DRT).
- Doentes com covariáveis críticas em falta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo oXiris
Doentes com choque séptico e lesão renal aguda (LRA) que iniciaram terapia de substituição renal contínua (TSRC) utilizando o hemofiltro oXiris® no Tempo zero.
Os dados para esta coorte foram recolhidos de cinco centros médicos terciários na Coreia do Sul.
O filtro oXiris® é utilizado pelas suas funções combinadas de adsorção de citocinas, remoção de endotoxinas e TSRC padrão.
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Grupo de Controlo (TCRR Padrão)
Pacientes com choque séptico e IRA que iniciaram CRRT utilizando um hemofiltro padrão (não adsorvente) no tempo zero.
Esta coorte é identificada e extraída do registo da Korea Sepsis Alliance (KSA), uma coorte prospetiva multicêntrica de sépsis na Coreia do Sul.
Estes pacientes recebem CRRT de cuidados padrão sem propriedades específicas de hemoadsorção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Desde o início da CRRT (Tempo zero) até à alta hospitalar ou óbito.
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O objetivo principal é avaliar o efeito causal da utilização do hemofiltro oXiris® na sobrevivência durante a estadia hospitalar, comparativamente à TERRC padrão.
A análise estatística será realizada utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox ponderado por ponderação da probabilidade inversa do tratamento (IPTW) para ajustar confundidores basais e variáveis no tempo.
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Desde o início da CRRT (Tempo zero) até à alta hospitalar ou óbito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saldo Acumulado de Líquidos de 3 Dias
Prazo: 3 dias após o início da CRRT.
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Comparação da ingestão total de fluidos e da diurese nos primeiros 3 dias após o início da TCCR.
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3 dias após o início da CRRT.
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Tempo até à Suspensão de Vasopressores
Prazo: Desde o início da CRRT até à alta da UCI, até 28 dias
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A duração desde o início da CRRT até à descontinuação bem-sucedida de todos os vasopressores.
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Desde o início da CRRT até à alta da UCI, até 28 dias
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Melhoria da Disfunção Orgânica
Prazo: Baseline (Dia 0) e Dias 1, 2, 3, 7 de internamento na UCI.
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Avaliação da melhoria da falência orgânica através de medições repetidas do escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
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Baseline (Dia 0) e Dias 1, 2, 3, 7 de internamento na UCI.
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Alterações nos Marcadores Inflamatórios
Prazo: Baseline (Dia 0) e Dias 1, 2, 3, 7 de internamento na UCI.
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Avaliação da redução dos níveis séricos de PCR, Procalcitonina e lactato.
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Baseline (Dia 0) e Dias 1, 2, 3, 7 de internamento na UCI.
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Estado de Recuperação Renal
Prazo: Desde o início da CRRT até à alta hospitalar, até 90 dias
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Proporção de doentes que recuperam a função renal e não necessitam de terapia de substituição renal no momento da alta hospitalar.
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Desde o início da CRRT até à alta hospitalar, até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung Yoon Lim, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang G, He Y, Guo Q, Zhao Y, He J, Chen Y, Chen W, Zhou Y, Peng Z, Deng K, Guan J, Xie W, Chang P, Liu Z. Continuous renal replacement therapy with the adsorptive oXiris filter may be associated with the lower 28-day mortality in sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jul 9;27(1):275. doi: 10.1186/s13054-023-04555-x.
- Zhang L, Srisawat N, Lee CC, Lee DH, Lee K, Liu Z, Mohamad Nor FS, Mustafar RB, Peerapornratana S, Pham HM, Sewa SDW, Tang GKY, Yeh YC, Zhu M, Yao Q, Wang M, Bellomo R. Extracorporeal Blood Purification with the oXiris(R) Filter for Patients with Sepsis and Hyperinflammatory Conditions: The Asia-Pacific oXiris Expert Meeting 2024 Consensus Statements. Blood Purif. 2025;54(11):621-638. doi: 10.1159/000548214. Epub 2025 Sep 10.
- Ankawi G, Neri M, Zhang J, Breglia A, Ricci Z, Ronco C. Extracorporeal techniques for the treatment of critically ill patients with sepsis beyond conventional blood purification therapy: the promises and the pitfalls. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):262. doi: 10.1186/s13054-018-2181-z.
- Chen J, Zhang Z, Gao J, Liu Y, Zhu B, Gao Y, Zhuang Y, Zhu M. A multicentre, randomised controlled clinical trial evaluating the effect of the adsorptive filter oXiris on haemodynamics in abdominal septic shock patients requiring continuous renal replacement therapy (Oxiris for Abdominal SEptic Shock study). BMJ Open. 2025 Jul 8;15(7):e094792. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094792.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2602-1024-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo retrospetivo que utiliza registos médicos eletrónicos e dados de registos.
De acordo com a política institucional e os acordos de utilização de dados, os dados individuais dos participantes não podem ser partilhados publicamente para proteger a privacidade dos doentes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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