Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

oXiris-hemofiltin käytön vaikutus septisessä sokissa: monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: LIM SUNG YOON, Seoul National University Bundang Hospital

Virallinen nimi: oXiris-hemofiltin käytön vaikutus septiseen sokkiin: monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus kohdetutkimusemulaatiomenetelmää käyttäen

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan oXiris® -hemofiltraattorin kliinistä tehokkuutta septisessä sokissa ja akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa (AKI) olevilla potilailla, jotka vaativat jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT). Vaikka jotkin tutkimukset viittaavat siihen, että oXiris® saattaa parantaa hemodynaamista vakautta poistamalla endotoksiineja ja sytokiineja, sen vaikutus eloonjäämiseen on epäjohdonmukaista. Tarjotakseen luotettavampaa syy-seuraus-näyttöä, tämä monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus hyödyntää Target Trial Emulation (TTE) -lähestymistapaa. Tutkimus vertailee oXiris® -filtraattorilla hoidettuja potilaita standardi-CRRT-filtraattoreilla hoidettuihin potilaisiin keskittyen sairaalakuolleisuuteen ja muihin kliinisiin lopputuloksiin, kuten nesteeseen ja vazopressorien tarpeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustatietoa:

Septinen sokki on oirekuva, jossa isäntäorganismin vastusreaktio infektioon on säätelemätön, mikä johtaa "sytokiinimyrskyyn", joka aiheuttaa elinten toimintahäiriöitä ja hemodynaamista epävakautta. Sisäelimistön ulkopuolinen verenpuhdistus (EBP) oXiris®-suodattimella on suunniteltu palauttamaan immunologinen homeostaasi adsorboimalla sekä endotoksiineja että sytokiineja samalla kun se suorittaa standardi CRRT-toimintoja. Kuitenkin olemassa olevat havainnointitiedot kärsivät usein valinta- ja kuolemattoman ajan harhoista.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:

Tämä tutkimus käyttää Target Trial Emulation (TTE) -viitekehystä matkimaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua käyttämällä retrospektiivisiä havainnointitietoja.

  • Kohdejoukko: Aikuiset potilaat (≥19 vuotta), jotka on otettu tehohoitoon septisen sokin ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan (AKI) vuoksi ja jotka tarvitsevat CRRT-hoitoa maaliskuun 2021 ja elokuun 2025 välillä.
  • Aloitusaika: Määritelty CRRT:n aloittamiseksi.
  • Hoitostrategiat:

Strategia A (oXiris): CRRT aloitetaan oXiris®-suodattimella. Strategia B (Kontrolli): CRRT aloitetaan standardisuodattimella, joka on peräisin Korea Sepsis Alliance -rekisteristä.

  • Tietolähteet: Tiedot kerätään viidestä suuresta lääketieteellisestä keskuksesta Etelä-Koreassa: Seoul National University Bundang Hospital, Hallym University Sacred Heart Hospital, Chung-Ang University Hospital, Samsung Medical Center ja Asan Medical Center.
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Perustason sekoittavien tekijöiden ja indikaatiosta johtuvien sekoittavien tekijöiden säätämiseksi sovelletaan propensity score -pohjaista käänteistä todennäköisyyspainotusta (IPTW).

Ensisijainen lopputulos: Sairaalakuolleisuus analysoidaan käyttämällä IPTW-painotettua Coxin suhteellisten riskien mallia.

Toissijaiset lopputulokset:

  • Nestetasapaino: 3 päivän kumulatiivinen nestetasapaino käyttäen landmark-analyysiä ja IPTW-painotettua lineaarista regressiota.
  • Vasopressiirilääkityksen vähentäminen: Analysoidaan käyttäen painotettua Fine-Gray riskimallia, jossa kuolema otetaan huomioon kilpailevana riskinä.
  • Elintoiminta ja tulehdus: Toistetut SOFA-pisteiden ja tulehdusmerkkiaineiden (CRP, prokaltsitoniini, laktaatti) mittaukset käyttäen IPTW-painotettuja lineaarisia sekavaikutusmalleja.
  • Munuaisten toipuminen: Arvioitu IPTW-painotetun logistisen regression avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuispotilaat (19-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on diagnosoitu septinen shokki ja akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKI) ja jotka vaativat jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT). Hoitoryhmään kuuluu noin 120 potilasta, jotka saivat oXiris® hemofiltteriä viidessä tertiäärisessä akateemisessa sairaalassa Etelä-Koreassa maaliskuun 2021 ja elokuun 2025 välisenä aikana. Vertailuryhmään kuuluu noin 240 potilasta, jotka saivat tavallisia CRRT-suodattimia ja jotka on tunnistettu Korea Sepsis Alliance (KSA) -rekisteristä, joka on valtakunnallinen monikeskussepsis-kohortti. Kaikki tutkittavat on valittu sähköisten potilastietojen (EMR) ja rekisteritietojen saatavuuden perusteella, jotka sisältävät kriittisiä kliinisiä kovariaatteja kohdetutkimuksen emulointia varten.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
  • Teho-osastolla septisen shokin (Sepsis-3-kriteerit) vuoksi maaliskuun 2021 ja elokuun 2025 välisenä aikana.
  • Vaativat jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT) akuutin munuaisten vaurion (AKI) vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolema tai elämää ylläpitävän hoidon lopettaminen 48 tunnin kuluessa teho-osastolle pääsyn jälkeen.
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
  • Potilaat, joilta puuttuvat kriittiset kovariaatit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
oXiris Group
Potilaat septisessa sokissa ja akuutissa munuaisten vauriossa (AKI), jotka aloittivat jatkuvan munuaisten korvaushoidon (CRRT) oXiris® -hemofiltterillä ajanhetkellä nolla. Tämän kohortin tiedot on kerätty viidestä tertiäärisestä sairaalasta Etelä-Koreasta. oXiris® -suodatinta käytetään sen yhdistettyjen toimintojen vuoksi, jotka sisältävät sytokiinien adsorboinnin, endotoksiinien poiston ja tavallisen CRRT:n.
Vertailuryhmä (Standardi CRRT)
Potilaat septisessä sokissa ja akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa (AKI), jotka aloittivat jatkuvan korvaushoito (CRRT) käyttäen standardia (ei-adsorptiivista) hemofiltteriä ajanhetkellä nolla. Tämä kohorta on tunnistettu ja poimittu Korea Sepsis Alliance (KSA) -rekisteristä, joka on monikeskuksinen prospektiivinen sepsis-kohorta Etelä-Koreassa. Nämä potilaat saavat hoitostandardin mukaisen CRRT:n ilman erityisiä hemoadsorptio-ominaisuuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa tapahtunut kuolleisuus
Aikaikkuna: CRRT:n aloittamisesta (aika nolla) sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti.
Päätavoitteena on arvioida oXiris®-hemofiltriin perustuvan hoidon kausaalivaikutusta potilaan selviytymiseen sairaalassa verrattuna standardi CRRT-hoitoon. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW)-painotettua Coxin suhteellisten riskien mallia, jotta voidaan huomioida lähtötilanteen ja ajan myötä muuttuvat sekoittavat tekijät.
CRRT:n aloittamisesta (aika nolla) sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 päivän kumulatiivinen nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 3 päivää CRRT:n aloittamisen jälkeen.
Vertaile CRRT:n aloittamisen jälkeen kolmen ensimmäisen vuorokauden aikana kerättyä kokonaisnesteen saantia ja erittymistä.
3 päivää CRRT:n aloittamisen jälkeen.
Aika verenpainelääkkeiden vieroitukseen
Aikaikkuna: CRRT:n aloittamisesta tehohoidon purkuun asti, enintään 28 päivää
Kesto CRRT:n aloittamisesta kaikkien vasopressorien onnistuneeseen keskeyttämiseen.
CRRT:n aloittamisesta tehohoidon purkuun asti, enintään 28 päivää
Elimistön toimintahäiriön paraneminen
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0) ja päivät 1, 2, 3, 7 tehohoidossa.
Elimen toimintahäiriön paranemisen arviointi toistuvilla Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteiden mittauksilla.
Alkutila (päivä 0) ja päivät 1, 2, 3, 7 tehohoidossa.
Tulehdusmarkkerien muutokset
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 0) ja päivät 1, 2, 3, 7 tehohoidon aikana.
Arvio CRP:n, prokalsitoniinin ja laktaatin seerumitasojen alenemisesta.
Alkutila (Päivä 0) ja päivät 1, 2, 3, 7 tehohoidon aikana.
Munuaisten toipumistila
Aikaikkuna: CRRT:n aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 90 päivää
Potilaiden osuus, jotka toipuvat munuaisten toiminnasta eivätkä vaadi munuaisten korvaushoitoa sairaalasta kotiutuessaan.
CRRT:n aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Vantive Health LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung Yoon Lim, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-2602-1024-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka käyttää sähköisiä potilastietoja ja rekisteritietoja. Institutionaalisten käytäntöjen ja tietojen käyttösopimusten mukaisesti yksittäisten osallistujien tietoja ei voida jakaa julkisesti potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa