Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania hemofiltra oXiris we wstrząsie septycznym: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LIM SUNG YOON, Seoul National University Bundang Hospital

Tytuł oficjalny: Wpływ zastosowania hemofiltra oXiris we wstrząsie septycznym: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem podejścia emulacji badania docelowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej hemofiltra oXiris® u pacjentów z wstrząsem septycznym i ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) wymagających ciągłej nerkozastępczej terapii (CRRT). Chociaż niektóre badania sugerują, że oXiris® może poprawiać stabilność hemodynamiczną poprzez usuwanie endotoksyn i cytokin, jego wpływ na przeżywalność pozostaje niespójny. Aby zapewnić bardziej wiarygodne dowody przyczynowe, to wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe wykorzystuje podejście Target Trial Emulation (TTE). Badanie porówna pacjentów leczonych filtrem oXiris® z pacjentami leczonymi standardowymi filtrami CRRT, skupiając się na śmiertelności szpitalnej i innych wynikach klinicznych, takich jak bilans płynów i zapotrzebowanie na leki wazopresyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Wstrząs septyczny charakteryzuje się zaburzoną odpowiedzią gospodarza na zakażenie, prowadzącą do "burzy cytokinowej", która powoduje dysfunkcję narządów i niestabilność hemodynamiczną.
Ekstrakorporalna puryfikacja krwi (EBP) z użyciem filtra oXiris® ma na celu przywrócenie homeostazy immunologicznej poprzez adsorpcję zarówno endotoksyn, jak i cytokin, jednocześnie pełniąc standardowe funkcje CRRT.
Jednak istniejące dane obserwacyjne często obarczone są błędami selekcji i nieśmiertelnego czasu.

Projekt badania i metodologia:

Niniejsze badanie wykorzystuje ramy Target Trial Emulation (TTE) do naśladowania projektu randomizowanego badania kontrolowanego przy użyciu retrospektywnych danych obserwacyjnych.

  • Docelowa populacja: Dorośli pacjenci (≥19 lat) przyjęci na OIT z wstrząsem septycznym i OZT wymagającym CRRT między marcem 2021 a sierpniem 2025.
  • Czas zero: Zdefiniowany jako rozpoczęcie CRRT.
  • Strategie leczenia:

Strategia A (oXiris): CRRT rozpoczęte z filtrem oXiris®.
Strategia B (Kontrola): CRRT rozpoczęte ze standardowym filtrem, pochodzącym z rejestru Korea Sepsis Alliance.

  • Źródła danych: Dane będą zbierane z pięciu głównych ośrodków medycznych w Korei Południowej: Seoul National University Bundang Hospital, Hallym University Sacred Heart Hospital, Chung-Ang University Hospital, Samsung Medical Center i Asan Medical Center.
  • Plan analizy statystycznej:

Aby skorygować zakłócenia podstawowe i zakłócenia wskazania, zostanie zastosowane ważenie odwrotnym prawdopodobieństwem leczenia (IPTW) oparte na skłonności.

Wynik pierwotny: Śmiertelność szpitalna będzie analizowana przy użyciu ważonego IPTW modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.

Wyniki wtórne:

  • Bilans płynów: 3-dniowy skumulowany bilans płynów przy użyciu analizy punktów orientacyjnych i ważonej IPTW regresji liniowej.
  • Odstawienie wazopresorów: Analizowane przy użyciu ważonego modelu ryzyka Fine-Gray, uwzględniając śmierć jako ryzyko konkurencyjne.
  • Funkcja narządów i stan zapalny: Powtarzane pomiary wyników SOFA i markerów zapalnych (CRP, prokalcytonina, mleczany) przy użyciu ważonych IPTW modeli efektów mieszanych liniowych.
  • Odzyskanie czynności nerek: Oceniane za pomocą ważonej IPTW regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów (w wieku 19 lat lub starszych) ze zdiagnozowanym wstrząsem septycznym i ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), którzy wymagali ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Grupa leczona obejmuje około 120 pacjentów, którzy otrzymali filtr hemofiltracyjny oXiris® w pięciu trzeciorzędowych szpitalach akademickich w Korei Południowej między marcem 2021 a sierpniem 2025 roku. Grupa kontrolna składa się z około 240 pacjentów, którzy otrzymali standardowe filtry CRRT, zidentyfikowanych w rejestrze Korea Sepsis Alliance (KSA), ogólnokrajowej wieloośrodkowej kohorcie sepsy. Wszyscy uczestnicy są wybierani na podstawie dostępności elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i danych rejestrowych, które zawierają kluczowe zmienne kliniczne do emulacji badania docelowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
  • Przyjęci na OIT z wstrząsem septycznym (kryteria Sepsis-3) między marcem 2021 a sierpniem 2025.
  • Wymagający ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) z powodu ostrego uszkodzenia nerek (AKI).

Kryteria wyłączenia:

  • Zgon lub wycofanie leczenia podtrzymującego życie w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym (ESRD).
  • Pacjenci z brakującymi krytycznymi kowariatami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa oXiris
Pacjenci z wstrząsem septycznym i ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), którzy rozpoczęli ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT) przy użyciu hemofiltra oXiris® w czasie zero. Dane dla tej kohorty zostały zebrane z pięciu trzeciorzędnych ośrodków medycznych w Korei Południowej. Filtr oXiris® jest używany ze względu na jego połączone funkcje adsorpcji cytokin, usuwania endotoksyn i standardowej CRRT.
Grupa kontrolna (Standardowy CRRT)
Pacjenci z wstrząsem septycznym i ostrego uszkodzenia nerek (AKI), u których rozpoczęto ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT) przy użyciu standardowego (nieadsorpcyjnego) hemofiltra w czasie zero. Kohorta ta została zidentyfikowana i wyodrębniona z rejestru Koreańskiego Sojuszu Sepsy (KSA), wieloośrodkowego prospektywnego kohorty sepsy w Korei Południowej. Pacjenci ci otrzymują standardową opiekę CRRT bez specyficznych właściwości hemoadsorpcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CRRT (czas zero) do wypisu ze szpitala lub zgonu.
Głównym celem jest ocena wpływu przyczynowego stosowania hemofiltra oXiris® na przeżycie podczas pobytu w szpitalu w porównaniu ze standardową CRRT. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu ważonego modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z odwrotnym ważeniem prawdopodobieństwa leczenia (IPTW) w celu dostosowania do czynników zakłócających na początku badania i zmieniających się w czasie.
Od rozpoczęcia CRRT (czas zero) do wypisu ze szpitala lub zgonu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-dniowy skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: 3 dni po rozpoczęciu CRRT.
Porównanie całkowitego spożycia płynów i ich wydalania w ciągu pierwszych 3 dni po rozpoczęciu CRRT.
3 dni po rozpoczęciu CRRT.
Czas do odstawienia leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CRRT do wypisu z OIT, do 28 dni
Czas od rozpoczęcia CRRT do skutecznego odstawienia wszystkich leków wazopresyjnych.
Od rozpoczęcia CRRT do wypisu z OIT, do 28 dni
Poprawa Dysfunkcji Narządów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) oraz dni 1, 2, 3, 7 pobytu na OIOM-ie.
Ocena poprawy niewydolności narządów poprzez powtarzane pomiary w skali SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Linia bazowa (dzień 0) oraz dni 1, 2, 3, 7 pobytu na OIOM-ie.
Zmiany markerów zapalnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) oraz dni 1, 2, 3, 7 pobytu na OIT.
Ocena redukcji poziomów CRP, prokalcytoniny i mleczanu w surowicy.
Linia podstawowa (dzień 0) oraz dni 1, 2, 3, 7 pobytu na OIT.
Status Odzyskiwania Funkcji Nerek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CRRT do wypisu ze szpitala, do 90 dni
Proporcja pacjentów, którzy odzyskują czynność nerek i nie wymagają terapii nerkozastępczej w momencie wypisu ze szpitala.
Od rozpoczęcia CRRT do wypisu ze szpitala, do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Vantive Health LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Yoon Lim, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2602-1024-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie retrospektywne wykorzystujące elektroniczne dokumentacje medyczne i dane rejestrów. Zgodnie z polityką instytucji i umowami dotyczącymi wykorzystania danych, indywidualne dane uczestników nie mogą być publicznie udostępniane w celu ochrony prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj