Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af oXiris Hemofilter-brug ved septisk shock: Et multicenter retrospektivt kohortestudie

13. april 2026 opdateret af: LIM SUNG YOON, Seoul National University Bundang Hospital

Official Title: Effekten af brug af oXiris hemofilter i septisk shock: Et multicentrisk retrospektivt kohortestudie med brug af en target trial emulation-tilgang

Dette studie har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af oXiris®-hemofiltret hos patienter med septisk shock og akut nyreskade (AKI), der kræver kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Mens nogle studier antyder, at oXiris® kan forbedre hemodynamisk stabilitet ved at fjerne endotoksiner og cytokiner, forbliver dets indvirkning på overlevelsen inkonsistent.For at give mere pålidelig årsagsevidence anvender dette multicenter retrospektive kohortestudie en Target Trial Emulation (TTE)-tilgang. Studiet vil sammenligne patienter behandlet med oXiris®-filtret med patienter behandlet med standard CRRT-filtre, med fokus på indlæggelsesdødelighed og andre kliniske resultater såsom væskebalance og vasopressorkrav.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Septisk shock er karakteriseret ved en dysreguleret værtsrespons på infektion, der fører til en "cytokinstorm", som forårsager organdysfunktion og hemodynamisk ustabilitet. Ekstrakorporal blodrensning (EBP) ved brug af oXiris®-filtret er designet til at genoprette immunhomoøstase ved at adsorbere både endotoksiner og cytokiner, mens det udfører standard CRRT-funktioner. Eksisterende observationsdata lider dog ofte af selektions- og udødelighedstidsbias.

Studiedesign og metodologi:

Dette studie anvender Target Trial Emulation (TTE)-rammen til at efterligne designet af et randomiseret kontrolleret forsøg ved brug af retrospektive observationsdata.

  • Målpopulation: Voksne patienter (≥19 år) indlagt på intensivafdeling med septisk shock og AKI, der kræver CRRT, mellem marts 2021 og august 2025.
  • Tidspunkt nul: Defineret som indledelsen af CRRT.
  • Behandlingsstrategier:

Strategi A (oXiris): CRRT indledt med oXiris®-filtret. Strategi B (Kontrol): CRRT indledt med et standardfilter, hentet fra Korea Sepsis Alliance-registret.

  • Datakilder: Data vil blive indsamlet fra fem store medicinske centre i Sydkorea: Seoul National University Bundang Hospital, Hallym University Sacred Heart Hospital, Chung-Ang University Hospital, Samsung Medical Center og Asan Medical Center.
  • Statistisk analyseplan:

For at justere for baseline-forvirring og indikationsforvirring vil der blive anvendt propensity score-baseret Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW).

Primært udfald: Hospitalsdødelighed vil blive analyseret ved brug af en IPTW-vægtet Cox proportional hazards-model.

Sekundære udfald:

  • Væskebalance: 3-dages kumulativ væskebalance ved brug af landmark-analyse og IPTW-vægtet lineær regression.
  • Vasopressorudtrapping: Analyseret ved brug af en vægtet Fine-Gray risiko-model, der betragter død som en konkurrerende risiko.
  • Organfunktion og inflammation: Gentagne målinger af SOFA-scorer og inflammatoriske markører (CRP, prokalcitonin, laktat) ved brug af IPTW-vægtede lineære mixed-effects-modeller.
  • Nyreregeneration: Evalueret via IPTW-vægtet logistisk regression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter (19 år eller ældre) diagnosticeret med septisk shock og akut nyreskade (AKI), der krævede kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT). Behandlingsgruppen omfatter cirka 120 patienter, der modtog oXiris® hemofiltret på fem tertiære akademiske hospitaler i Sydkorea mellem marts 2021 og august 2025. Kontrolgruppen består af cirka 240 patienter, der modtog standard CRRT-filtre, identificeret fra Korea Sepsis Alliance (KSA) registret, en landsdækkende multicenters sepsis kohorte. Alle deltagere udvælges baseret på tilgængeligheden af elektroniske patientjournaler (EMR) og registerdata, der inkluderer kritiske kliniske kovariater til Target Trial Emulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 19 år eller ældre.
  • Indlagt på intensivafdelingen med septisk shock (Sepsis-3 kriterier) mellem marts 2021 og august 2025.
  • Krævede kontinuerlig nyereplacementsterapi (CRRT) på grund af akut nyreskade (AKI).

Eksklusionskriterier:

  • Død eller tilbagetrækning af livsunderstøttende behandling inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
  • Patienter med terminal nyresygdom (ESRD).
  • Patienter med manglende kritiske kovariater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
oXiris Group
Patienter med septisk chok og akut nyreskade (AKI), som påbegyndte kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT) med oXiris®-hemofiltret ved tidsnul. Data for denne kohort indsamles fra fem tertiære medicinske centre i Sydkorea. O Xiris®-filtret anvendes på grund af dets kombinerede funktioner: cytokinadsorption, endotoxinfjernelse og standard CRRT.
Kontrolgruppe (Standard CRRT)
Patienter med septisk shock og AKI, som påbegyndte CRRT med et standard (ikke-adsorberende) hemofilter på tidspunkt nul. Denne kohorte er identificeret og ekstraheret fra Korea Sepsis Alliance (KSA)-registret, en multicenter, prospektiv sepsis-kohorte i Sydkorea. Disse patienter modtager standard CRRT-behandling uden specifikke hemoadsorptionsegenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed inden for hospitalet
Tidsramme: Fra starten af CRRT (tidspunkt nul) indtil udskrivning fra hospitalet eller død.
Det primære formål er at evaluere den kausale effekt af brug af oXiris® hemofilter på overlevelsen under hospitalsopholdet sammenlignet med standard CRRT. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af en Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW)-vejet Cox proportional hazards-model for at justere for baseline- og tidsvarierende forvirrende faktorer.
Fra starten af CRRT (tidspunkt nul) indtil udskrivning fra hospitalet eller død.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-dages kumulativ væskebalance
Tidsramme: 3 dage efter CRRT-initiering.
Sammenligning af den samlede væskeindtagelse og -udskillelse i løbet af de første 3 dage efter CRRT-initiering.
3 dage efter CRRT-initiering.
Tid til vasopressor-afvænning
Tidsramme: Fra CRRT-initiering gennem ICU-udskrivelse, op til 28 dage
Varigheden fra CRRT-initiering indtil den succesfulde afbrydelse af alle vasopressorer.
Fra CRRT-initiering gennem ICU-udskrivelse, op til 28 dage
Forbedring af organdysfunktion
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 1, 2, 3, 7 af intensiv ophold.
Evaluering af organnedbrydelsesforbedring gennem gentagne målinger af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score.
Baseline (dag 0) og dag 1, 2, 3, 7 af intensiv ophold.
Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 1, 2, 3, 7 af intensiv ophold.
Vurdering af reduktionen i serumkoncentrationer af CRP, Procalcitonin og laktat.
Baseline (dag 0) og dag 1, 2, 3, 7 af intensiv ophold.
Nyregenopretningsstatus
Tidsramme: Fra CRRT-initiering gennem hospitalsudskrivelse, op til 90 dage
Andelen af patienter, der genvinder nyrefunktion og ikke behøver nyreerstattende behandling ved tidspunktet for udskrivning fra hospitalet.
Fra CRRT-initiering gennem hospitalsudskrivelse, op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Vantive Health LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Yoon Lim, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2602-1024-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en retrospektiv undersøgelse, der anvender elektroniske patientjournaler og registerdata. Ifølge institutionens politik og databrugsaftaler kan individuelle deltagerdata ikke deles offentligt for at beskytte patienternes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner