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Effetto dell'Utilizzo dell'Emofiltro oXiris nello Shock Settico: Uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico

13 aprile 2026 aggiornato da: LIM SUNG YOON, Seoul National University Bundang Hospital

Official Title: Effetto dell'Uso dell'Emofiltro oXiris nello Shock Settico: Uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico Utilizzando un Approccio di Emulazione di Trial Target

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica dell'emofiltro oXiris® nei pazienti con shock settico e lesione renale acuta (AKI) che richiedono terapia renale sostitutiva continua (CRRT). Mentre alcuni studi suggeriscono che oXiris® possa migliorare la stabilità emodinamica rimuovendo endotossine e citochine, il suo impatto sulla sopravvivenza rimane incoerente. Per fornire prove causali più affidabili, questo studio di coorte retrospettivo multicentrico utilizza un approccio di Emulazione di Trial Target (TTE). Lo studio confronterà i pazienti trattati con il filtro oXiris® con quelli trattati con filtri CRRT standard, concentrandosi sulla mortalità intraospedaliera e altri esiti clinici come il bilancio idrico e i requisiti di vasopressori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background:

Lo shock settico è caratterizzato da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione, che porta a una "tempesta citochinica" che causa disfunzione d'organo e instabilità emodinamica. La purificazione extracorporea del sangue (EBP) utilizzando il filtro oXiris® è progettata per ripristinare l'omeostasi immunitaria adsorbendo sia endotossine che citochine, eseguendo contemporaneamente le funzioni standard della CRRT. Tuttavia, i dati osservazionali esistenti spesso soffrono di bias di selezione e di tempo immortale.

Studio Design e Metodologia:

Questo studio utilizza il framework Target Trial Emulation (TTE) per simulare il disegno di uno studio controllato randomizzato utilizzando dati osservazionali retrospettivi.

  • Popolazione Target: Pazienti adulti (≥19 anni) ricoverati in ICU con shock settico e AKI che richiedono CRRT tra marzo 2021 e agosto 2025.
  • Tempo Zero: Definita come l'inizio della CRRT.
  • Strategie di Trattamento:

Strategia A (oXiris): CRRT iniziata con il filtro oXiris®. Strategia B (Controllo): CRRT iniziata con un filtro standard, proveniente dal registro Korea Sepsis Alliance.

  • Fonti dei Dati: I dati saranno raccolti da cinque principali centri medici in Corea del Sud: Seoul National University Bundang Hospital, Hallym University Sacred Heart Hospital, Chung-Ang University Hospital, Samsung Medical Center e Asan Medical Center.
  • Piano di Analisi Statistica:

Per aggiustare la confusione basale e la confusione per indicazione, sarà applicato l'Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW) basato sul propensity score.

Outcome Primario: La mortalità intraospedaliera sarà analizzata utilizzando un modello di Cox proporzionale ai rischi ponderato con IPTW.

Outcome Secondari:

  • Bilancio dei Fluidi: Bilancio cumulativo dei fluidi a 3 giorni utilizzando l'analisi landmark e la regressione lineare ponderata con IPTW.
  • Sospensione dei Vasopressori: Analizzata utilizzando un modello di rischio Fine-Gray ponderato, considerando la morte come un rischio competitivo.
  • Funzione d'Organo e Infiammazione: Misure ripetute dei punteggi SOFA e dei marcatori infiammatori (PCR, Procalcitonina, lattato) utilizzando modelli lineari misti ponderati con IPTW.
  • Recupero Renale: Valutato tramite regressione logistica ponderata con IPTW.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (di età pari o superiore a 19 anni) con diagnosi di shock settico e danno renale acuto (AKI) che hanno richiesto terapia renale sostitutiva continua (CRRT). Il gruppo di trattamento include circa 120 pazienti che hanno ricevuto l'emofiltro oXiris® in cinque ospedali accademici di terzo livello in Corea del Sud tra marzo 2021 e agosto 2025. Il gruppo di controllo comprende circa 240 pazienti che hanno ricevuto filtri CRRT standard, identificati dal registro della Korea Sepsis Alliance (KSA), una coorte multicentrica nazionale di sepsi. Tutti i soggetti sono selezionati in base alla disponibilità di cartelle cliniche elettroniche (EMR) e dati di registro che includono covariate cliniche critiche per l'Emulazione di Trial Target.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni.
  • Ricoverati in terapia intensiva con shock settico (criteri Sepsis-3) tra marzo 2021 e agosto 2025.
  • Richiesta di Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT) a causa di un danno renale acuto (AKI).

Criteri di esclusione:

  • Morte o sospensione delle terapie di sostegno vitale entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti con Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESRD).
  • Pazienti con covariate critiche mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo oXiris
Pazienti con shock settico e danno renale acuto (AKI) che hanno iniziato la terapia renale sostitutiva continua (CRRT) utilizzando l'emofiltro oXiris® al Tempo zero. I dati per questa coorte sono stati raccolti da cinque centri medici terziari in Corea del Sud. Il filtro oXiris® è utilizzato per le sue funzioni combinate di adsorbimento delle citochine, rimozione delle endotossine e CRRT standard.
Gruppo di Controllo (CRRT Standard)
Pazienti con shock settico e AKI che hanno iniziato la CRRT utilizzando un emofiltro standard (non adsorbente) al Tempo zero. Questa coorte è identificata ed estratta dal registro della Korea Sepsis Alliance (KSA), una coorte prospettica multicentrica sul setticemia in Corea del Sud. Questi pazienti ricevono la CRRT standard di cura senza specifiche proprietà di emoadsorbimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio della CRRT (Tempo zero) fino alla dimissione ospedaliera o al decesso.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto causale dell'uso dell'emofiltro oXiris® sulla sopravvivenza durante il ricovero ospedaliero rispetto alla CRRT standard. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox ponderato con Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW) per correggere i fattori confondenti basali e variabili nel tempo.
Dall'inizio della CRRT (Tempo zero) fino alla dimissione ospedaliera o al decesso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio Idrico Cumulativo a 3 Giorni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'inizio della CRRT.
Confronto dell'apporto e della produzione totale di liquidi nei primi 3 giorni dopo l'inizio della CRRT.
3 giorni dopo l'inizio della CRRT.
Tempo fino alla sospensione dei vasopressori
Lasso di tempo: Dall'inizio della CRRT fino alla dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni
La durata dall'inizio della CRRT fino alla sospensione con successo di tutti i vasopressori.
Dall'inizio della CRRT fino alla dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni
Miglioramento della Disfunzione d'Organo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorni 1, 2, 3, 7 di degenza in terapia intensiva.
Valutazione del miglioramento dell'insufficienza d'organo attraverso misure ripetute del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Baseline (Giorno 0) e Giorni 1, 2, 3, 7 di degenza in terapia intensiva.
Cambiamenti nei Marcatori Infiammatori
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorni 1, 2, 3, 7 di degenza in terapia intensiva.
Valutazione della riduzione dei livelli sierici di CRP, procalcitonina e lattato.
Baseline (Giorno 0) e Giorni 1, 2, 3, 7 di degenza in terapia intensiva.
Stato di Recupero Renale
Lasso di tempo: Dall'inizio della CRRT fino alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni
Proporzione di pazienti che recuperano la funzione renale e non richiedono terapia sostitutiva renale al momento della dimissione ospedaliera.
Dall'inizio della CRRT fino alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Vantive Health LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Yoon Lim, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2602-1024-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio retrospettivo che utilizza cartelle cliniche elettroniche e dati di registro.
Secondo la politica istituzionale e gli accordi sull'utilizzo dei dati, i dati individuali dei partecipanti non possono essere condivisi pubblicamente per proteggere la privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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