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Effekt der Verwendung des oXiris-Hämofilters bei septischem Schock: Eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie

13. April 2026 aktualisiert von: LIM SUNG YOON, Seoul National University Bundang Hospital

Offizieller Titel: Auswirkung der Verwendung des oXiris-Hämofilters bei septischem Schock: Eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung eines Target-Trial-Emulationsansatzes

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit des oXiris®-Hämofilters bei Patienten mit septischem Schock und akutem Nierenversagen (AKI), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) benötigen, zu bewerten. Während einige Studien darauf hindeuten, dass oXiris® die hämodynamische Stabilität durch die Entfernung von Endotoxinen und Zytokinen verbessern kann, bleibt seine Auswirkung auf das Überleben inkonsistent. Um zuverlässigere kausale Evidenz zu liefern, nutzt diese multizentrische retrospektive Kohortenstudie einen Target Trial Emulation (TTE)-Ansatz. Die Studie wird Patienten, die mit dem oXiris®-Filter behandelt wurden, mit solchen vergleichen, die mit Standard-CRRT-Filtern behandelt wurden, wobei der Schwerpunkt auf der Krankenhaussterblichkeit und anderen klinischen Ergebnissen wie Flüssigkeitsbilanz und Vasopressorbedarf liegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Septischer Schock ist durch eine dysregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion gekennzeichnet, die zu einem "Zytokinsturm" führt, der Organdysfunktion und hämodynamische Instabilität verursacht. Die extrakorporale Blutreinigung (EBP) mit dem oXiris®-Filter soll die Immunhomöostase wiederherstellen, indem sowohl Endotoxine als auch Zytokine adsorbiert werden, während gleichzeitig die Standardfunktionen der CRRT erfüllt werden. Allerdings leiden bestehende Beobachtungsdaten häufig unter Selektions- und Immortal-Time-Bias.

Studiendesign und Methodik:

Diese Studie verwendet das Target Trial Emulation (TTE)-Framework, um das Design einer randomisierten kontrollierten Studie mit retrospektiven Beobachtungsdaten nachzuahmen.

  • Zielpopulation: Erwachsene Patienten (≥19 Jahre), die zwischen März 2021 und August 2025 mit septischem Schock und AKI, die eine CRRT erfordert, auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Zeitpunkt Null: Definiert als Beginn der CRRT.
  • Behandlungsstrategien:

Strategie A (oXiris): CRRT, die mit dem oXiris®-Filter begonnen wird. Strategie B (Kontrolle): CRRT, die mit einem Standardfilter begonnen wird, aus dem Korea Sepsis Alliance-Register bezogen.

  • Datenquellen: Daten werden von fünf großen medizinischen Zentren in Südkorea gesammelt: Seoul National University Bundang Hospital, Hallym University Sacred Heart Hospital, Chung-Ang University Hospital, Samsung Medical Center und Asan Medical Center.
  • Statistischer Analyseplan:

Um Baseline-Confounding und Confounding by Indication anzupassen, wird eine Propensity-Score-basierte Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW) angewendet.

Primärer Endpunkt: Die Krankenhaussterblichkeit wird mit einem IPTG-gewichteten Cox-Proportional-Hazards-Modell analysiert.

Sekundäre Endpunkte:

  • Flüssigkeitsbilanz: 3-Tage-kumulative Flüssigkeitsbilanz unter Verwendung einer Landmark-Analyse und IPTG-gewichteter linearer Regression.
  • Vasopressor-Ausschleichung: Analysiert mit einem gewichteten Fine-Gray-Risikomodell unter Berücksichtigung des Todes als konkurrierendes Risiko.
  • Organfunktion & Entzündung: Wiederholte Messungen der SOFA-Scores und Entzündungsmarker (CRP, Procalcitonin, Laktat) unter Verwendung von IPTG-gewichteten linearen gemischten Effektmodellen.
  • Nierenregeneration: Bewertet über IPTG-gewichtete logistische Regression.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (im Alter von 19 Jahren oder älter) mit der Diagnose eines septischen Schocks und einer akuten Nierenschädigung (AKI), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) benötigten. Die Behandlungsgruppe umfasst etwa 120 Patienten, die zwischen März 2021 und August 2025 in fünf tertiären akademischen Krankenhäusern in Südkorea den oXiris®-Hämofilter erhielten. Die Kontrollgruppe besteht aus etwa 240 Patienten, die Standard-CRRT-Filter erhielten und aus dem Korea Sepsis Alliance (KSA)-Register identifiziert wurden, einer landesweiten multizentrischen Sepsis-Kohorte. Alle Probanden werden basierend auf der Verfügbarkeit elektronischer Patientenakten (EMR) und Registerdaten ausgewählt, die wichtige klinische Kovariablen für die Target Trial Emulation enthalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter.
  • Aufnahme auf die Intensivstation mit septischem Schock (Sepsis-3-Kriterien) zwischen März 2021 und August 2025.
  • Erforderte kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) aufgrund eines akuten Nierenversagens (AKI).

Ausschlusskriterien:

  • Tod oder Beendigung der lebenserhaltenden Therapie innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
  • Patienten mit fehlenden kritischen Kovariaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
oXiris Gruppe
Patienten mit septischem Schock und akutem Nierenversagen (AKI), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) mit dem oXiris®-Hämofilter zum Zeitpunkt Null begonnen haben. Die Daten für diese Kohorte werden aus fünf tertiären medizinischen Zentren in Südkorea gesammelt. Der oXiris®-Filter wird aufgrund seiner kombinierten Funktionen der Zytokinadsorption, Endotoxinentfernung und Standard-CRRT verwendet.
Kontrollgruppe (Standard-CRRT)
Patienten mit septischem Schock und AKI, die mit einem Standard-Hämofilter (nicht-adsorbierend) zur Zeit null eine CRRT begonnen haben. Diese Kohorte wird aus dem Korea Sepsis Alliance (KSA)-Register identifiziert und extrahiert, einer multizentrischen prospektiven Sepsis-Kohorte in Südkorea. Diese Patienten erhalten eine CRRT nach Standardversorgung ohne spezifische Hämoadsorptionseigenschaften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der CRRT (Zeit Null) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod.
Das primäre Ziel ist es, die kausale Wirkung der Verwendung des oXiris®-Hämofilters auf das Überleben während des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zur Standard-CRRT zu bewerten. Die statistische Analyse wird unter Verwendung eines mit inverser Wahrscheinlichkeitsgewichtung der Behandlung (IPTW) gewichteten Cox-Proportional-Hazards-Modells durchgeführt, um Basis- und zeitvariable Störfaktoren anzupassen.
Vom Beginn der CRRT (Zeit Null) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-tägige kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 3 Tage nach CRRT-Initiation.
Vergleich der gesamten Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe während der ersten 3 Tage nach CRRT-Initiiierung.
3 Tage nach CRRT-Initiation.
Zeit bis zum Vasopressoren-Ausschleichen
Zeitfenster: Von der CRRT-Initiiierung bis zur Verlegung aus der Intensivstation, bis zu 28 Tage
Die Dauer von der CRRT-Initiiierung bis zur erfolgreichen Beendigung aller Vasopressoren.
Von der CRRT-Initiiierung bis zur Verlegung aus der Intensivstation, bis zu 28 Tage
Verbesserung der Organfunktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tage 1, 2, 3, 7 des ICU-Aufenthalts.
Bewertung der Verbesserung von Organversagen durch wiederholte Messungen des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores.
Baseline (Tag 0) und Tage 1, 2, 3, 7 des ICU-Aufenthalts.
Veränderungen von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tage 1, 2, 3, 7 des ICU-Aufenthalts.
Bewertung der Reduktion der Serumspiegel von CRP, Procalcitonin und Laktat.
Baseline (Tag 0) und Tage 1, 2, 3, 7 des ICU-Aufenthalts.
Nierenerholungsstatus
Zeitfenster: Von CRRT-Initiation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tage
Anteil der Patienten, die die Nierenfunktion wiedererlangen und zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung keine Nierenersatztherapie benötigen.
Von CRRT-Initiation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Vantive Health LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Yoon Lim, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2602-1024-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine retrospektive Studie unter Verwendung elektronischer Patientenakten und Registerdaten. Gemäß der institutionellen Richtlinie und den Datenverwendungsvereinbarungen können individuelle Teilnehmerdaten nicht öffentlich geteilt werden, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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