Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití hemofiltru oXiris u septického šoku: Multicentrická retrospektivní kohortová studie

13. dubna 2026 aktualizováno: LIM SUNG YOON, Seoul National University Bundang Hospital

Oficiální název: Vliv použití hemofiltru oXiris u septického šoku: Multicentrická retrospektivní kohortová studie využívající přístup napodobení cílové studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost hemofiltru oXiris® u pacientů se septickým šokem a akutním poškozením ledvin (AKI), kteří vyžadují kontinuální renální substituční terapii (CRRT). Zatímco některé studie naznačují, že oXiris® může zlepšit hemodynamickou stabilitu odstraňováním endotoxinů a cytokinů, jeho vliv na přežití zůstává nekonzistentní. Pro poskytnutí spolehlivějších kauzálních důkazů tato multicentrická retrospektivní kohortová studie využívá přístup Target Trial Emulation (TTE). Studie porovná pacienty léčené filtrem oXiris® s pacienty léčenými standardními CRRT filtry, přičemž se zaměří na nemocniční mortalitu a další klinické výsledky, jako je bilance tekutin a potřeba vazopresorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Septický šok je charakterizován deregulovanou odpovědí hostitele na infekci, což vede k "cytokinové bouři", která způsobuje orgánovou dysfunkci a hemodynamickou nestabilitu. Mimotělní čištění krve (EBP) pomocí filtru oXiris® je navrženo k obnovení imunitní homeostázy adsorpcí endotoxinů i cytokinů při provádění standardních funkcí CRRT. Existující observační data však často trpí výběrovým zkreslením a zkreslením z nesmrtelného času.

Design studie a metodologie:

Tato studie využívá rámec Emulace cílové studie (TTE) k napodobení designu randomizované kontrolované studie pomocí retrospektivních observačních dat.

  • Cílová populace: Dospělí pacienti (≥19 let) přijatí na JIP se septickým šokem a AKI vyžadující CRRT mezi březnem 2021 a srpnem 2025.
  • Čas nula: Definován jako zahájení CRRT.
  • Léčebné strategie:

Strategie A (oXiris): CRRT zahájeno s filtrem oXiris®. Strategie B (Kontrola): CRRT zahájeno se standardním filtrem, získané z registru Korea Sepsis Alliance.

  • Zdroje dat: Data budou sbírána z pěti hlavních lékařských center v Jižní Koreji: Nemocnice Seoul National University Bundang, Nemocnice Hallym University Sacred Heart, Nemocnice Chung-Ang University, Lékařské centrum Samsung a Lékařské centrum Asan.
  • Plán statistické analýzy:

Pro úpravu základního zkreslení a zkreslení indikací bude použito vážení inverzní pravděpodobnosti léčby (IPTW) založené na skóre sklonu.

Primární výsledek: Nemocniční mortalita bude analyzována pomocí IPTW- váženého Coxova modelu proporcionálních rizik.

Sekundární výsledky:

  • Bilance tekutin: 3denní kumulativní bilance tekutin pomocí analýzy milníků a IPTW- vážené lineární regrese.
  • Odstavování vazopresorů: Analyzováno pomocí váženého Fine-Grayova modelu rizik, s uvážením smrti jako konkurenčního rizika.
  • Funkce orgánů a zánět: Opakovaná měření skóre SOFA a zánětlivých markerů (CRP, prokalcitonin, laktát) pomocí IPTW- vážených lineárních smíšených modelů.
  • Renální zotavení: Hodnoceno pomocí IPTW- vážené logistické regrese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (ve věku 19 let a více) s diagnózou septického šoku a akutního poškození ledvin (AKI), kteří vyžadovali kontinuální renální náhradu (CRRT). Léčená skupina zahrnuje přibližně 120 pacientů, kteří obdrželi hemofiltr oXiris® v pěti terciárních akademických nemocnicích v Jižní Koreji mezi březnem 2021 a srpnem 2025. Kontrolní skupina se skládá z přibližně 240 pacientů, kteří obdrželi standardní CRRT filtry, identifikovaných z registru Korea Sepsis Alliance (KSA), celostátní multicentrické sepse kohorty. Všichni subjekty jsou vybráni na základě dostupnosti elektronických zdravotních záznamů (EMR) a registračních dat, které zahrnují kritické klinické kovariáty pro emulaci cílové studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let a starší.
  • Přijati na JIP se septickým šokem (kritéria Sepsis-3) mezi březnem 2021 a srpnem 2025.
  • Vyžadovali kontinuální náhradní renální terapii (CRRT) z důvodu akutního poškození ledvin (AKI).

Kritéria pro vyloučení:

  • Úmrtí nebo ukončení život udržující léčby do 48 hodin od přijetí na JIP.
  • Pacienti s terminálním selháním ledvin (ESRD).
  • Pacienti s chybějícími kritickými kovariátami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina oXiris
Pacienti s septickým šokem a akutním poškozením ledvin (AKI), kteří zahájili kontinuální renální náhradní terapii (CRRT) pomocí hemofiltru oXiris® v čase nula. Údaje pro tuto kohortu byly shromážděny z pěti terciárních zdravotnických center v Jižní Koreji. Filtr oXiris® se používá pro své kombinované funkce adsorpce cytokinů, odstranění endotoxinů a standardní CRRT.
Kontrolní skupina (standardní CRRT)
Pacienti s septickým šokem a AKI, kteří zahájili CRRT pomocí standardního (neadsorpčního) hemofiltru v čase nula. Tato kohorta je identifikována a extrahována z registru Korea Sepsis Alliance (KSA), což je multicentrická prospektivní kohorta sepse v Jižní Koreji. Tito pacienti dostávají standardní péči CRRT bez specifických hemoadsorpčních vlastností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od zahájení CRRT (čas nula) až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
Hlavním cílem je vyhodnotit kauzální účinek použití hemofiltru oXiris® na přežití během hospitalizace ve srovnání se standardní CRRT. Statistická analýza bude provedena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik váženého inverzní pravděpodobností léčby (IPTW) k úpravě základních a časově proměnných zkreslujících faktorů.
Od zahájení CRRT (čas nula) až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3denní kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 3 dny po zahájení CRRT.
Srovnání celkového příjmu a výdeje tekutin během prvních 3 dnů po zahájení CRRT.
3 dny po zahájení CRRT.
Čas do vysazení vazopresorů
Časové okno: Od zahájení CRRT až po propuštění z JIP, maximálně 28 dní
Doba od zahájení CRRT do úspěšného vysazení všech vazopresorů.
Od zahájení CRRT až po propuštění z JIP, maximálně 28 dní
Zlepšení orgánové dysfunkce
Časové okno: Baseline (den 0) a dny 1, 2, 3, 7 pobytu na JIP.
Hodnocení zlepšení orgánového selhání pomocí opakovaných měření skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Baseline (den 0) a dny 1, 2, 3, 7 pobytu na JIP.
Změny zánětlivých markerů
Časové okno: Základní hodnota (Den 0) a Dny 1, 2, 3, 7 pobytu na JIP.
Posouzení snížení hladin CRP, prokalcitoninu a laktátu v séru.
Základní hodnota (Den 0) a Dny 1, 2, 3, 7 pobytu na JIP.
Stav obnovy funkce ledvin
Časové okno: Od zahájení CRRT až po propuštění z nemocnice, maximálně 90 dní
Podíl pacientů, u kterých dojde k obnově renálních funkcí a kteří nevyžadují náhradní léčbu ledvin při propuštění z nemocnice.
Od zahájení CRRT až po propuštění z nemocnice, maximálně 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Vantive Health LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Yoon Lim, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2602-1024-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je retrospektivní studie využívající elektronické zdravotní záznamy a registry dat. Podle institucionální politiky a dohod o využití dat nelze individuální data účastníků sdílet veřejně, aby byla chráněna soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit