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패혈성 쇼크에서 oXiris 혈액여과기 사용의 효과: 다기관 후향적 코호트 연구

2026년 4월 13일 업데이트: LIM SUNG YOON, Seoul National University Bundang Hospital

공식 제목: 패혈성 쇼크에서 oXiris 혈액여과기 사용의 효과: 대상 시험 모방 접근법을 사용한 다기관 후향적 코호트 연구

이 연구는 지속적 신장 대체 요법(CRRT)이 필요한 패혈성 쇼크 및 급성 신손상(AKI) 환자에서 oXiris® 혈액 여과기의 임상적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 일부 연구는 oXiris®가 내독소 및 사이토카인 제거를 통해 혈역학적 안정성을 개선할 수 있다고 시사하지만, 생존율에 미치는 영향은 일관되지 않습니다. 더 신뢰할 수 있는 인과적 증거를 제공하기 위해, 이 다기관 후향적 코호트 연구는 대상 시험 모방(TTE) 접근법을 활용합니다. 이 연구는 oXiris® 여과기로 치료받은 환자와 표준 CRRT 여과기로 치료받은 환자를 비교하며, 입원 중 사망률 및 체액 균형과 혈관 수축제 요구량과 같은 기타 임상적 결과에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경:

패혈성 쇼크는 감염에 대한 숙주의 조절되지 않은 반응으로 특징지어지며, 장기 기능 장애와 혈역학적 불안정성을 유발하는 "사이토카인 폭풍"을 일으킵니다. oXiris® 필터를 사용한 체외 혈액 정화(EBP)는 표준 CRRT 기능을 수행하면서 내독소와 사이토카인을 모두 흡착하여 면역 항상성을 회복하도록 설계되었습니다. 그러나 기존 관찰 데이터는 종종 선택 편향과 불멸 시간 편향을 겪습니다.

연구 설계 및 방법론:

이 연구는 후향적 관찰 데이터를 사용하여 무작위 대조 시험의 설계를 모방하기 위해 표적 시험 모방(TTE) 프레임워크를 사용합니다.

표적 인구: 2021년 3월부터 2025년 8월 사이에 패혈성 쇼크와 CRRT가 필요한 급성 신장 손상(AKI)으로 중환자실에 입원한 성인 환자(≥19세).
시간 0: CRRT 시작 시점으로 정의됨.
치료 전략:

전략 A (oXiris): oXiris® 필터로 시작된 CRRT. 전략 B (대조군): 한국 패혈증 연합 레지스트리에서 확보한 표준 필터로 시작된 CRRT.

데이터 출처: 대한민국의 다섯 대형 의료 센터에서 데이터를 수집할 예정입니다: 서울대학교 분당병원, 한림대학교 성심병원, 중앙대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원.
통계 분석 계획:

기초 교란과 적응증에 의한 교란을 조정하기 위해, 성향 점수 기반의 역확률 치료 가중치(IPTW)를 적용할 것입니다.

주요 결과: 병원 내 사망률은 IPTW 가중 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석될 것입니다.

2차 결과:

체액 균형: 랜드마크 분석과 IPTW 가중 선형 회귀를 사용한 3일 누적 체액 균형.
혈관 수축제 중단: 사망을 경쟁 위험으로 고려한 가중 Fine-Gray 위험 모델을 사용하여 분석됨.
장기 기능 및 염증: IPTW 가중 선형 혼합 효과 모델을 사용한 SOFA 점수와 염증 표지자(CRP, 프로칼시토닌, 젖산)의 반복 측정.
신장 회복: IPTW 가중 로지스틱 회귀를 통해 평가됨.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Sung Yoon Lim, MD. PhD
전화번호: 82+1028469179
이메일: nucleon727@snu.ac.kr

연구 연락처 백업

이름: Myung Jin Song, MD.PhD
전화번호: 82+1045990531
이메일: mjsong8705@gmail.com

연구 장소

대한민국
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
    - 모병
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - 연락하다:
      
      Myung Jin Song, MD.PhD
      
      전화번호: 82+1045990531
      
      이메일: mjsong8705@gmail.com
    - 연락하다:
      
      Sung Yoon Lim, MD PhD
      
      전화번호: 82+1028469179
      
      이메일: nucleon727@snu.ac.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 패혈성 쇼크와 급성 신손상(AKI)으로 진단받고 지속적 신대체요법(CRRT)이 필요한 성인 환자(만 19세 이상)로 구성됩니다. 치료군에는 2021년 3월부터 2025년 8월까지 대한민국의 5개 3차 상급종합병원에서 oXiris® 혈액여과기를 투여받은 약 120명의 환자가 포함됩니다. 대조군은 전국적 다기관 패혈증 코호트인 한국패혈증연합(KSA) 레지스트리에서 확인된, 표준 CRRT 필터를 투여받은 약 240명의 환자로 구성됩니다. 모든 대상자는 Target Trial Emulation에 필요한 주요 임상 공변량을 포함하는 전자의무기록(EMR) 및 레지스트리 데이터의 가용성을 기준으로 선정됩니다.

설명

포함 기준:

19세 이상의 성인.
2021년 3월부터 2025년 8월 사이에 패혈성 쇼크(패혈증-3 기준)로 중환자실(ICU)에 입원한 환자.
급성 신손상(AKI)으로 인해 지속적 신대체 요법(CRRT)이 필요한 환자.

제외 기준:

중환자실 입원 후 48시간 이내에 사망하거나 생명유지치료를 중단한 환자.
말기 신장병(ESRD) 환자.
중요한 공변량이 누락된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
oXiris 그룹 패혈성 쇼크와 급성 신손상(AKI)을 가진 환자 중 시간 0에서 oXiris® 혈액여과기를 사용하여 지속적 신대체 요법(CRRT)을 시작한 환자. 이 코호트에 대한 데이터는 대한민국의 5개 3차 의료기관에서 수집되었습니다. oXiris® 필터는 사이토카인 흡착, 내독소 제거 및 표준 CRRT의 결합된 기능을 위해 사용됩니다.
대조군 (표준 CRRT) 패혈성 쇼크와 AKI를 가진 환자로, Time zero에서 표준(비흡착성) 혈액여과기를 사용하여 CRRT를 시작한 경우입니다. 이 코호트는 한국의 다기관 전향적 패혈증 코호트인 Korea Sepsis Alliance(KSA) 레지스트리에서 식별 및 추출되었습니다. 이 환자들은 특정한 혈액흡착 특성 없이 표준 치료 CRRT를 받습니다.

그룹/코호트

oXiris 그룹

패혈성 쇼크와 급성 신손상(AKI)을 가진 환자 중 시간 0에서 oXiris® 혈액여과기를 사용하여 지속적 신대체 요법(CRRT)을 시작한 환자. 이 코호트에 대한 데이터는 대한민국의 5개 3차 의료기관에서 수집되었습니다. oXiris® 필터는 사이토카인 흡착, 내독소 제거 및 표준 CRRT의 결합된 기능을 위해 사용됩니다.

대조군 (표준 CRRT)

패혈성 쇼크와 AKI를 가진 환자로, Time zero에서 표준(비흡착성) 혈액여과기를 사용하여 CRRT를 시작한 경우입니다. 이 코호트는 한국의 다기관 전향적 패혈증 코호트인 Korea Sepsis Alliance(KSA) 레지스트리에서 식별 및 추출되었습니다. 이 환자들은 특정한 혈액흡착 특성 없이 표준 치료 CRRT를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
병원 내 사망률 기간: CRRT 시작(시간 0)부터 병원 퇴원 또는 사망까지.	주요 목적은 표준 CRRT와 비교하여 oXiris® 혈액여과기 사용이 입원 기간 중 생존에 미치는 인과적 효과를 평가하는 것입니다. 통계적 분석은 기저 및 시간 변동 교란 변수를 조정하기 위해 역확률처리가중법(IPTW) 가중 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.	CRRT 시작(시간 0)부터 병원 퇴원 또는 사망까지.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
3일 누적 체액 균형 기간: CRRT 시작 후 3일.	CRRT 시작 후 첫 3일간 총 체액 섭취량과 배설량의 비교.	CRRT 시작 후 3일.
혈관수축제 감량까지의 시간 기간: CRRT 시작부터 중환자실 퇴실까지, 최대 28일 동안	CRRT 시작부터 모든 혈관수축제의 성공적인 중단까지의 기간.	CRRT 시작부터 중환자실 퇴실까지, 최대 28일 동안
장기 기능 개선 기간: 중환자실 입원 기간 중 기준선(0일차) 및 1일차, 2일차, 3일차, 7일차	Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) 점수의 반복 측정을 통한 장기 부전 개선 평가.	중환자실 입원 기간 중 기준선(0일차) 및 1일차, 2일차, 3일차, 7일차
염증 표지자의 변화 기간: 중환자실 체류 기간의 기준선(0일차) 및 1, 2, 3, 7일차.	CRP, 프로칼시토닌 및 젖산의 혈청 수준 감소 평가.	중환자실 체류 기간의 기준선(0일차) 및 1, 2, 3, 7일차.
신장 기능 회복 상태 기간: CRRT 시작부터 병원 퇴원까지, 최대 90일	입원 퇴원 시점에서 신장 기능이 회복되고 신장 대체 요법이 필요하지 않은 환자의 비율.	CRRT 시작부터 병원 퇴원까지, 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

협력자

Vantive Health LLC

수사관

수석 연구원: Sung Yoon Lim, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

B-2602-1024-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 전자의무기록 및 레지스트리 데이터를 사용한 후향적 연구입니다. 기관 정책 및 데이터 사용 협정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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