大動脈アテローム性動脈硬化症（LAA）虚血性脳卒中患者におけるPCSK9阻害剤の有効性と安全性
2026年4月19日 更新者：Zhongling Zhang、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
大動脈アテローム性動脈硬化（LAA）虚血性脳卒中患者におけるPCSK9阻害薬の有効性と安全性：前向き多施設共同コホート研究
この前向き多施設共同コホート研究は、大動脈アテローム血栓性脳梗塞患者における早期PCSK9阻害薬療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
本研究では、エボロクマブとスタチンの併用療法を受けた患者とスタチン単独療法を受けた患者との間で、早期神経学的改善、脂質低下効果、90日時点の機能的転帰、再発性心脳血管イベント、および安全性転帰を比較します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、ハルビン医科大学第一附属病院および黒竜江省の参加施設で実施される前向き多施設共同連続登録コホート研究です。 適格患者は、大動脈アテローム硬化性亜型（TOAST分類）の急性虚血性脳卒中を有し、LDL-C≧1.8 mmol/L、発症から登録までの時間≦72時間の18〜80歳の成人です。 参加者は、日常臨床ケアで開始された実際の脂質低下治療に従って曝露コホートに割り当てられます。
曝露コホートは、エボロクマブ140 mgを2週間ごとに皮下投与、または420 mgを月1回投与し、スタチン療法を毎日併用して90日間投与します。 非曝露コホートは、スタチン療法のみを毎日90日間投与します。 計画総登録数は1000名で、各コホート約500名を目標としています。 訪問および評価は、ベースライン時、脳卒中発症後7日目（±2日）または退院時、30日目（±7日）、90日目（±7日）に実施されます。 主要評価項目は、90日目に良好な機能的転帰（mRS 0-2）を示した参加者の割合です。 安全性フォローアップは、エボロクマブが中止された場合でも、可能な限り90日目まで継続されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongling Zhang
- 電話番号：+8613503615988
- メール：zhang777hyd@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shanshan Yang
- 電話番号：+8613845104003
- メール：yangshanshan81@163.com
研究場所
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Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin, Heilongjiang, China, 150001
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コンタクト：
- Zhongling Zhang
- 電話番号：+8613503615988
- メール：zhang777hyd@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象は、症状発現から72時間以内に臨床的および画像診断基準により確認された、大動脈粥状硬化（LAA）サブタイプの急性虚血性脳卒中を有する18歳から80歳までの成人患者で構成されています。
適格な参加者は、ベースラインLDL-C値が1.8 mmol/L以上、NIHSSスコアが4から20、脳卒中前の修正Rankinスケール（mRS）スコアが1以下であることが条件です。
患者は、黒竜江省の複数の三次病院における日常的な臨床ケアの過程で連続的に登録されています。
すべての参加者は、実際の臨床診断および治療計画に基づき、スタチン療法（PCSK9阻害薬エボロクマブ併用の有無を問わず）の適応候補者です。
主な除外基準には、頭蓋内出血、重度の心不全、重度の肝機能または腎機能障害、転帰に影響を与える主要な併存疾患、および過去のPCSK9阻害薬の使用が含まれます。
説明
適格基準：
- 年齢18～80歳。
- 臨床的および画像所見に基づく『中国急性虚血性脳卒中診断治療ガイドライン（2023）』に従い診断された急性虚血性脳卒中。
- 発症後72時間以内に確認された大動脈アテローム硬化性サブタイプ（TOAST分類）。
- 治療前のNIHSSスコア4～20。
- 脳卒中発症前の修正Rankinスケール（mRS）スコア≤1。
- 登録前のLDL-C ≥1.8 mmol/L。
- 医師の指示および添付文書に従い、エボロクマブおよびスタチン系薬剤を使用可能であること。
- 登録前にPCSK9阻害剤を過去に使用していないこと。
- 参加者または法的に認められた代理人による書面によるインフォームド・コンセントの提供。
除外基準：
- 出血性転換またはその他の頭蓋内出血（出血性梗塞、くも膜下出血、硬膜下血腫、または硬膜外血腫を含む）。ただし、SWIでのみ検出された脳微小出血は除く。
- 登録前の既往の頭蓋内または頭蓋外血管内治療、90日以内の計画された急性血管内治療、または結果評価に影響を与える可能性のある計画手術。
- 重度の心不全：NYHAクラスIIIまたはIV。
- 重度の肝機能障害（ALTまたはAST＞正常上限の3倍）または重度の腎機能障害（血清クレアチニン＞2 mg/dL、eGFR＜30 mL/min/1.73 m²、または透析が必要）。
- 血小板数＜100×10^9/L。
- 妊娠中または授乳中。
- 登録前30日以内の他の介入的臨床試験への参加、または結果評価に影響を与える可能性のある他の介入的試験への同時参加。
- 巨大頭蓋内腫瘍、巨大脳動脈瘤、または動静脈奇形。
- 活動性胃腸潰瘍、活動性出血傾向：補正国際標準化比（INR）＞1.5、出血時間が上限を1分以上超過、またはヘパリン起因性血小板減少症による出血リスク増加；登録前30日以内に発生した主要な全身性出血。
- 神経学的または機能的結果評価に影響を与える可能性のある既存の神経学的または精神疾患；独立した生活を失わせる重度の神経学的欠損；認知症またはフォローアップの完了を妨げる精神疾患。
- 自己免疫疾患（例：全身性強皮症、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、ベーチェット病、混合性結合組織病、またはIgG4関連疾患）。
- 活動性てんかん、低血圧、甲状腺機能亢進症、喘息およびその他のアレルギー性呼吸器疾患、ならびにアレルギー傾向のある個人。
- 研究者が参加不適切または重大なリスクをもたらすと判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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暴露
薬剤：エボロクマブ注射剤。 140 mgを2週間ごとに皮下投与、または420 mgを月1回、90日間投与。 その他の治療：通常の臨床実践に従った日々のスタチン療法 |
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非暴露
薬剤：スタチン。
日常的な臨床診療に従って90日間、毎日のスタチン療法を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目における良好な機能的転帰を示した参加者の割合
時間枠：発症後90±7日
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修正Rankinスケール（mRS）スコア0-2の参加者の割合。
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発症後90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点のmRS順位分布
時間枠：脳卒中発症後90±7日
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90日後の追跡評価におけるmRSスコア0-6の分布。
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脳卒中発症後90±7日
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早期神経学的悪化（END）および重度ENDの発生率
時間枠：登録後7日以内
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END: 7日以内の総NIHSSスコアの≥2ポイント増加、または運動サブスコアの≥1ポイント増加。
重度END: 7日以内の総NIHSSスコアの≥4ポイント増加、または運動サブスコアの≥2ポイント増加。
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登録後7日以内
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ベースラインからのNIHSSスコアの変化
時間枠：最大7日目（±2日）
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NIHSSスコアのベースラインから7日目（±2日）または退院時までの変化（いずれか早い方）。
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最大7日目（±2日）
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ベースラインからのLDL-Cの変化
時間枠：脳卒中発症後 30 ± 7 日
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ベースラインから30日後追跡評価までの空腹時LDL-C濃度の変化。
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脳卒中発症後 30 ± 7 日
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再発性心脳血管イベント
時間枠：脳卒中発症から90日以内
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追跡調査期間中の再発性虚血性脳卒中、心筋梗塞、またはその他の裁定された心血管・脳血管イベントの発生率。
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脳卒中発症から90日以内
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全死因死亡率
時間枠：発症後90日以内
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追跡期間中のあらゆる原因による死亡
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発症後90日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：インフォームドコンセントから90日目まで
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インフォームドコンセントから追跡調査終了までの有害事象発生率。
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インフォームドコンセントから90日目まで
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重大な有害事象
時間枠：インフォームドコンセントから90日目まで
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インフォームドコンセントから追跡調査終了までの重大な有害事象の発生率
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インフォームドコンセントから90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhongling Zhang、First Affiliated Hospital, Harbin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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