Účinnost a bezpečnost inhibitorů PCSK9 u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou aterosklerózou velkých tepen (LAA)
19. dubna 2026 aktualizováno: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Účinnost a bezpečnost inhibitorů PCSK9 u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou aterosklerózou velkých tepen (LAA): Prospektivní multicentrická kohortová studie
Tato prospektivní multicentrická kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost časné terapie inhibitory PCSK9 u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou aterosklerózou velkých tepen.
Studie bude porovnávat časné neurologické zlepšení, hypolipidemický účinek, funkční výsledek po 90 dnech, opakované kardio-cerebrovaskulární příhody a bezpečnostní výsledky mezi pacienty léčenými evolokumabem v kombinaci se statinem a pacienty léčenými pouze statinem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní multicentrická kohortová studie s postupným zařazováním pacientů, která bude provedena v První přidružené nemocnici Lékařské univerzity v Harbinu a v participujících centrech v provincii Heilongjiang.
Eligibilní pacienti jsou dospělí ve věku 18–80 let s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou velkoarteriálního aterosklerotického podtypu (TOAST klasifikace), LDL-C ≥1,8 mmol/l a čas od počátku do zařazení ≤72 hodin.
Účastníci budou přiřazeni k expozičním kohortám podle skutečné hypolipidemické léčby zahájené v rámci rutinní klinické péče.
Exponovaná kohorta bude dostávat evolokumab 140 mg subkutánně každé 2 týdny nebo 420 mg měsíčně, plus denní léčbu statinem, po dobu 90 dnů.
Neeexponovaná kohorta bude dostávat pouze denní léčbu statinem po dobu 90 dnů.
Plánovaný celkový počet zařazených účastníků je 1000, s cílem přibližně 500 účastníků na kohortu.
Návštěvy a hodnocení budou provedeny výchozí, v den 7 (±2 dny) nebo při propuštění z nemocnice, v den 30 (±7 dní) a v den 90 (±7 dní) od počátku cévní mozkové příhody.
Primárním výsledkem je podíl účastníků s příznivým funkčním výsledkem (mRS 0–2) v den 90.
Bezpečnostní sledování pokračuje až do dne 90, kdykoli je to možné, i když je evolokumab ukončen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongling Zhang
- Telefonní číslo: +8613503615988
- E-mail: zhang777hyd@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shanshan Yang
- Telefonní číslo: +8613845104003
- E-mail: yangshanshan81@163.com
Studijní místa
-
-
-
Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Harbin, Heilongjiang, China, 150001
-
Kontakt:
- Zhongling Zhang
- Telefonní číslo: +8613503615988
- E-mail: zhang777hyd@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z dospělých pacientů ve věku 18–80 let s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podtypu aterosklerózy velkých tepen (LAA), potvrzenou klinickými a zobrazovacími kritérii do 72 hodin od nástupu příznaků.
Způsobilí účastníci mají výchozí LDL-C ≥1,8 mmol/l, NIHSS skóre 4–20 a pre-cévní mozkové příhody modifikované Rankinovo škály (mRS) skóre ≤1.
Pacienti jsou postupně zařazováni z více terciárních nemocnic v provincii Heilongjiang během běžné klinické péče.
Všichni účastníci jsou kandidáty na léčbu statiny, s nebo bez inhibitoru PCSK9 (evolokumab), na základě skutečné klinické diagnózy a léčebného plánu.
Klíčová vyloučení zahrnují intrakraniální krvácení, těžkou srdeční nedostatečnost, těžkou jaterní nebo renální dysfunkci, závažné komorbidity ovlivňující výsledky a předchozí užívání inhibitoru PCSK9.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–80 let.
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda diagnostikována podle čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (2023) na základě klinických a zobrazovacích kritérií.
- Podtyp aterosklerózy velkých tepen (klasifikace TOAST) potvrzený do 72 hodin od počátku cévní mozkové příhody.
- Skóre NIHSS 4–20 před léčbou.
- Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před cévní mozkovou příhodou ≤1.
- LDL-C ≥1,8 mmol/l před zařazením.
- Schopnost užívat evolokumab a statinové léky v souladu s pokyny lékaře a informacemi v příbalovém letáku.
- Žádné předchozí užití inhibitoru PCSK9 před zařazením.
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria pro vyloučení:
- Hemorrhagická transformace nebo jiné nitrolební krvácení (včetně hemoragického infarktu, subarachnoidálního krvácení, subdurálního hematomu nebo epidurálního hematomu), s výjimkou cerebrálních mikrokrvácení zjištěných pouze pomocí SWI.
- Předchozí nitrolební nebo mimolební endovaskulární terapie před zařazením, plánovaná akutní endovaskulární terapie do 90 dnů nebo plánovaný chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit hodnocení výsledků.
- Těžká srdeční nedostatečnost: NYHA třída III nebo IV.
- Těžká jaterní dysfunkce (ALT nebo AST >3× horní hranice normálu) nebo těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin >2 mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73 m² nebo nutnost dialýzy).
- Počet trombocytů <100 × 10⁹/l.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením nebo současná účast v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit hodnocení výsledků.
- Obří nitrolební nádor, obří mozková aneuryzma nebo arteriovenózní malformace.
- Aktivní gastrointestinální vřed, aktivní krvácivá tendence: korigovaný mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5, doba krvácení přesahující horní hranici o více než 1 minutu nebo zvýšené riziko krvácení v důsledku heparinem indukované trombocytopenie; velké systémové krvácení vyskytující se do 30 dnů před zařazením.
- Předchozí neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by pravděpodobně ovlivnilo neurologické nebo funkční hodnocení výsledků; těžký neurologický deficit způsobující ztrátu samostatného života; demence nebo psychiatrické onemocnění bránící dokončení sledování.
- Autoimunitní onemocnění (například systémová skleróza, systémový lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom, Behcetova choroba, smíšené onemocnění pojivové tkáně nebo onemocnění související s IgG4).
- Aktivní epileptické záchvaty, hypotenze, hypertyreóza, astma a další alergická respirační onemocnění, stejně jako osoby s tendencí k alergiím.
- Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účast nevhodnou nebo představuje významné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vystavený
Lék: Injekce evolocumabu. 140 mg subkutánně každé 2 týdny nebo 420 mg měsíčně po dobu 90 dnů. Další léčba: Denní terapie statiny podle běžné klinické praxe |
|
Nevystavený
Lék: Statin.
Denní léčba statinem po dobu 90 dnů podle běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s příznivým funkčním výsledkem v den 90
Časové okno: 90 ± 7 dnů po začátku cévní mozkové příhody
|
Podíl účastníků s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 0–2.
|
90 ± 7 dnů po začátku cévní mozkové příhody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ordinální distribuce mRS v den 90
Časové okno: 90 ± 7 dní po vzniku cévní mozkové příhody
|
Rozdělení mRS skóre 0-6 při 90denním sledování.
|
90 ± 7 dní po vzniku cévní mozkové příhody
|
|
Výskyt časného neurologického zhoršení (END) a závažného END
Časové okno: Do 7 dnů po zařazení
|
END: nárůst o ≥2 body v celkovém NIHSS nebo ≥1 bod v motorickém podskóre do 7 dnů.
Těžký END: nárůst o ≥4 body v celkovém NIHSS nebo ≥2 body v motorickém podskóre do 7 dnů.
|
Do 7 dnů po zařazení
|
|
Změna skóre NIHSS od výchozího stavu
Časové okno: Až do 7. dne (±2 dny)
|
Změna skóre NIHSS od výchozí hodnoty do 7. dne (±2 dny) nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Až do 7. dne (±2 dny)
|
|
Změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 30 ± 7 dní po začátku mozkové mrtvice
|
Změna koncentrace LDL-C nalačno od výchozí hodnoty do kontrolního vyšetření ve 30. dni.
|
30 ± 7 dní po začátku mozkové mrtvice
|
|
Opakující se kardiocerebrovaskulární příhody
Časové okno: Do 90 dnů od vzniku cévní mozkové příhody
|
Výskyt recidivujícího ischemického iktu, infarktu myokardu nebo jiných posouzených kardiocerebrovaskulárních příhod během sledování.
|
Do 90 dnů od vzniku cévní mozkové příhody
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 90 dnů po nástupu cévní mozkové příhody
|
Úmrtí z jakékoli příčiny během sledování
|
Do 90 dnů po nástupu cévní mozkové příhody
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od informovaného souhlasu do dne 90
|
Výskyt nežádoucích příhod od podání informovaného souhlasu až do konce sledování.
|
Od informovaného souhlasu do dne 90
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 90. dne
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod od podepsání informovaného souhlasu do konce sledování
|
Od informovaného souhlasu do 90. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .