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Efficacia e sicurezza degli inibitori di PCSK9 nei pazienti con ictus ischemico da aterosclerosi delle grandi arterie (LAA)

19 aprile 2026 aggiornato da: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efficacia e Sicurezza degli Inibitori di PCSK9 in Pazienti con Ictus Ischemico da Aterosclerosi delle Grandi Arterie (LAA): Uno Studio di Coorte Multicentrico Prospettico

Questo studio prospettico di coorte multicentrico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia precoce con inibitori PCSK9 in pazienti con ictus ischemico aterosclerotico delle grandi arterie. Lo studio confronterà il miglioramento neurologico precoce, l'effetto ipolipemizzante, l'esito funzionale a 90 giorni, gli eventi cardio-cerebrovascolari ricorrenti e gli esiti di sicurezza tra i pazienti trattati con evolocumab più statina e quelli trattati con sola statina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico, multicentrico, con arruolamento consecutivo, che sarà condotto presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Harbin e i centri partecipanti nella provincia di Heilongjiang. I pazienti idonei sono adulti di 18-80 anni con ictus ischemico acuto di sottotipo aterosclerotico delle grandi arterie (classificazione TOAST), LDL-C ≥1,8 mmol/L e tempo dall'esordio all'arruolamento ≤72 ore. I partecipanti saranno assegnati alle coorti di esposizione in base al trattamento effettivo di riduzione dei lipidi avviato nell'assistenza clinica di routine.

La coorte esposta riceverà evolocumab 140 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane o 420 mg mensilmente, più terapia giornaliera con statine, per 90 giorni. La coorte non esposta riceverà solo terapia giornaliera con statine per 90 giorni. L'arruolamento totale pianificato è di 1000 partecipanti, con l'obiettivo di circa 500 partecipanti per coorte. Le visite e le valutazioni saranno effettuate al basale, al giorno 7 (±2 giorni) o alla dimissione ospedaliera, al giorno 30 (±7 giorni) e al giorno 90 (±7 giorni) dopo l'esordio dell'ictus. L'esito primario è la proporzione di partecipanti con esito funzionale favorevole (mRS 0-2) al giorno 90. Il follow-up di sicurezza continua fino al giorno 90 ove possibile, anche se l'evolocumab viene interrotto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con ictus ischemico acuto del sottotipo aterosclerotico delle grandi arterie (LAA), confermato da criteri clinici e di imaging entro 72 ore dall'esordio dei sintomi. I partecipanti idonei hanno un LDL-C basale ≥1,8 mmol/L, un punteggio NIHSS 4-20 e un punteggio pre-ictus della scala di Rankin modificata (mRS) ≤1. I pazienti sono arruolati consecutivamente da diversi ospedali terziari nella provincia di Heilongjiang durante la normale assistenza clinica. Tutti i partecipanti sono candidati alla terapia con statine, con o senza inibitore PCSK9 (evolocumab), in base alla diagnosi clinica effettiva e al piano di trattamento. Le principali esclusioni includono emorragia intracranica, grave insufficienza cardiaca, grave disfunzione epatica o renale, comorbilità maggiori che influenzano gli esiti e precedente uso di inibitori PCSK9.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni.
  2. Ictus ischemico acuto diagnosticato secondo le Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto (2023), basate su criteri clinici e di imaging.
  3. Sottotipo aterosclerotico delle grandi arterie (classificazione TOAST) confermato entro 72 ore dall'esordio dell'ictus.
  4. Punteggio NIHSS 4-20 prima del trattamento.
  5. Punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) pre-ictus ≤1.
  6. LDL-C ≥1,8 mmol/L prima dell'arruolamento.
  7. Capacità di utilizzare evolocumab e statine in conformità con le istruzioni del medico e le informazioni prescrittive.
  8. Nessun uso precedente di un inibitore PCSK9 prima dell'arruolamento.
  9. Consenso informato scritto fornito dal partecipante o dal rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Trasformazione emorragica o altre emorragie intracraniche (incluso infarto emorragico, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale o epidurale), eccetto microsanguinamenti cerebrali rilevati solo da SWI.
  2. Terapia endovascolare intracranica o extracranica precedente prima dell'arruolamento, terapia endovascolare acuta pianificata entro 90 giorni, o intervento chirurgico pianificato che potrebbe influenzare la valutazione degli esiti.
  3. Insufficienza cardiaca grave: classe NYHA III o IV.
  4. Disfunzione epatica grave (ALT o AST >3 volte il limite superiore normale) o disfunzione renale grave (creatinina sierica >2 mg/dL, eGFR <30 mL/min/1,73 m², o necessità di dialisi).
  5. Conta piastrinica <100 x 10^9/L.
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento, o partecipazione simultanea a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare la valutazione degli esiti.
  8. Tumore intracranico gigante, aneurisma cerebrale gigante o malformazione arterovenosa.
  9. Ulcera gastrointestinale attiva, tendenza al sanguinamento attivo: rapporto internazionale normalizzato (INR) corretto > 1,5, tempo di sanguinamento superiore al limite superiore di oltre 1 minuto, o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a trombocitopenia indotta da eparina; sanguinamento sistemico maggiore verificatosi entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  10. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe influenzare la valutazione neurologica o funzionale; deficit neurologico grave che causa perdita dell'autonomia; demenza o malattia psichiatrica che impedisce il completamento del follow-up.
  11. Malattia autoimmune (ad esempio sclerosi sistemica, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren, malattia di Behçet, malattia mista del tessuto connettivo, o malattia correlata a IgG4).
  12. Crisi epilettiche attive, ipotensione, ipertiroidismo, asma e altre malattie respiratorie allergiche, nonché individui con tendenza alle allergie.
  13. Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore che renda la partecipazione inappropriata o comporti un rischio sostanziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Esposto

Farmaco: Iniezione di Evolocumab. 140 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane o 420 mg mensilmente per 90 giorni.

Altro trattamento: Terapia giornaliera con statine secondo la pratica clinica di routine
Non esposto
Farmaco: Statina. Terapia quotidiana con statine per 90 giorni secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con esito funzionale favorevole al Giorno 90
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Proporzione di partecipanti con punteggio sulla scala Rankin modificata (mRS) 0-2.
90 ± 7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione ordinale della scala mRS al giorno 90
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni dopo l'esordio dell'ictus
Distribuzione dei punteggi mRS 0-6 alla valutazione di follow-up a 90 giorni.
90 ± 7 giorni dopo l'esordio dell'ictus
Incidenza del deterioramento neurologico precoce (END) e dell'END grave
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'arruolamento
END: aumento di ≥2 punti nel NIHSS totale o ≥1 punto nel sottopunteggio motorio entro 7 giorni. END grave: aumento di ≥4 punti nel NIHSS totale o ≥2 punti nel sottopunteggio motorio entro 7 giorni.
Entro 7 giorni dall'arruolamento
Variazione del punteggio NIHSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7 (±2 giorni)
Variazione del punteggio NIHSS dal basale al Giorno 7 (±2 giorni) o alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Fino al Giorno 7 (±2 giorni)
Variazione dell'LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus
Variazione della concentrazione di LDL-C a digiuno dal basale alla valutazione di follow-up del giorno 30.
30 ± 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus
Eventi cardio-cerebrovascolari ricorrenti
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'esordio dell'ictus
Incidenza di ictus ischemico ricorrente, infarto miocardico o altri eventi cardio-cerebrovascolari valutati durante il follow-up.
Entro 90 giorni dall'esordio dell'ictus
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus
Morte per qualsiasi causa durante il follow-up
Entro 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal consenso informato al Giorno 90
Incidenza degli eventi avversi dal consenso informato fino alla fine del follow-up.
Dal consenso informato al Giorno 90
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal consenso informato al Giorno 90
Incidenza di eventi avversi gravi dal consenso informato fino alla fine del follow-up
Dal consenso informato al Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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