Effektivitet og sikkerhed af PCSK9-hæmmere hos patienter med iskæmisk slagtilfælde på grund af store-kar aterosklerose (LAA)
19. april 2026 opdateret af: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Effekt og sikkerhed af PCSK9-hæmmere hos patienter med iskæmisk apopleksi på grund af storarteriel aterosklerose (LAA): Et prospektivt multicenter-kohortestudie
Denne prospektive multicenter kohortestudie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tidlig PCSK9-hæmmerbehandling hos patienter med iskæmisk slagtilfælde på grund af storarteriel aterosklerose.
Studiet vil sammenligne tidlig neurologisk forbedring, lipidsænkende effekt, 90-dages funktionelt udfald, tilbagevendende kardiocerebrovaskulære hændelser og sikkerhedsresultater mellem patienter behandlet med evolocumab plus statin og dem behandlet med statin alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, konsekvent indskrivende kohortestudie, der skal gennemføres på First Affiliated Hospital of Harbin Medical University og deltagende centre i Heilongjiang-provinsen. Berettigede patienter er voksne i alderen 18-80 år med akut iskæmisk slagtilfælde af den store-arterie aterosklerotiske subtype (TOAST-klassifikation), LDL-C ≥1,8 mmol/L og tiden fra symptomstart til indskrivning ≤72 timer. Deltagerne vil blive tildelt til eksponeringskohorter i henhold til den faktiske kolesterolsænkende behandling, der påbegyndes i rutinemæssig klinisk praksis.
Den eksponerede kohorte vil modtage evolocumab 140 mg subkutant hver 2. uge eller 420 mg månedligt, plus daglig statinbehandling, i 90 dage. Den ikke-eksponerede kohorte vil modtage daglig statinbehandling alene i 90 dage. Den planlagte samlede indskrivning er 1000 deltagere, med et mål på ca. 500 deltagere pr. kohorte. Besøg og vurderinger vil blive udført ved baseline, dag 7 (±2 dage) eller hospitalsudskrivelse, dag 30 (±7 dage) og dag 90 (±7 dage) efter slagtilfældets start. Det primære resultat er andelen af deltagere med et gunstigt funktionelt resultat (mRS 0-2) på dag 90. Sikkerhedsopfølgning fortsætter gennem dag 90, når det er muligt, selvom evolocumab ophører.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhongling Zhang
- Telefonnummer: +8613503615988
- E-mail: zhang777hyd@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shanshan Yang
- Telefonnummer: +8613845104003
- E-mail: yangshanshan81@163.com
Studiesteder
-
-
-
Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Harbin, Heilongjiang, China, 150001
-
Kontakt:
- Zhongling Zhang
- Telefonnummer: +8613503615988
- E-mail: zhang777hyd@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af voksne patienter i alderen 18-80 år med akut iskæmisk slagtilfælde af den store-arterielle aterosklerotiske (LAA) undertype, bekræftet af kliniske og billeddiagnostiske kriterier inden for 72 timer efter symptomstart.
Kvalificerede deltagere har baseline LDL-C ≥1,8 mmol/L, NIHSS-score 4-20 og en præ-slagtilfælde modificeret Rankin-skala (mRS)-score ≤1.
Patienter rekrutteres konsekutivt fra flere tertiære hospitaler i Heilongjiang-provinsen i forbindelse med rutinemæssig klinisk behandling.
Alle deltagere er kandidater til statinterapi, med eller uden PCSK9-hæmmer (evolocumab), baseret på den faktiske kliniske diagnose og behandlingsplan.
Vigtige eksklusioner omfatter intrakraniel blødning, svær kardiel insufficiens, svær leber- eller nyrefunktionsforstyrrelse, større komorbiditeter, der påvirker udfaldet, og tidligere brug af PCSK9-hæmmer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Akut iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (2023), baseret på kliniske og billeddiagnostiske kriterier.
- Storarterie-aterosklerotisk subtype (TOAST-klassifikation) bekræftet inden for 72 timer efter slagtilfældets start.
- NIHSS-score 4-20 før behandling.
- Pre-stroke modificeret Rankin-skala (mRS) score ≤1.
- LDL-C ≥1,8 mmol/L før inklusion.
- I stand til at bruge evolocumab og statin-lægemidler i overensstemmelse med lægens anvisninger og produktresuméet.
- Ingen tidligere brug af en PCSK9-hæmmer før inklusion.
- Skriftligt informeret samtykke givet af deltageren eller juridisk autoriseret repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Hæmoragisk transformation eller anden intrakraniel blødning (inklusive hæmoragisk infarkt, subaraknoidalblødning, subdurahæmatom eller epiduralhæmatom), undtagen cerebrale mikroblødninger kun detekteret ved SWI.
- Tidligere intrakraniel eller ekstrakraniel endovaskulær terapi før inklusion, planlagt akut endovaskulær terapi inden for 90 dage, eller planlagt kirurgi, der kan påvirke udfaldsvurderingen.
- Svær kardiel insufficiens: NYHA klasse III eller IV.
- Svær leversvigt (ALT eller AST >3 x øvre normalgrænse) eller svær nyresvigt (serumkreatinin >2 mg/dL, eGFR <30 mL/min/1,73 m², eller der kræves dialyse).
- Blodpladetal <100 x 10⁹/L.
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie inden for 30 dage før inklusion, eller samtidig deltagelse i et andet interventionelt studie, der kan påvirke udfaldsvurderingen.
- Kæmpe intrakraniel tumor, kæmpe cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
- Aktiv mavesår, aktiv blødningstendens: korrigeret international normaliseret ratio (INR) > 1,5, blødningstid, der overskrider den øvre grænse med mere end 1 minut, eller øget blødningsrisiko på grund af heparin-induceret trombocytopeni; større systemisk blødning indtruffet inden for 30 dage før inklusion.
- Forudgående neurologisk eller psykiatrisk sygdom med sandsynlighed for at påvirke neurologisk eller funktionel udfaldsvurdering; svært neurologisk deficit, der medfører tab af selvstændigt liv; demens eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer gennemførelse af opfølgning.
- Autoimmun sygdom (for eksempel systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, Behçets sygdom, blandet bindevævssygdom eller IgG4-relateret sygdom).
- Aktive kramper, hypotension, hyperthyreose, astma og andre allergiske luftvejssygdomme, samt personer med en tendens til allergier.
- Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltagelse uhensigtsmæssig eller udgør væsentlig risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eksponeret
Lægemiddel: Evolocumab-injektion. 140 mg subkutant hver 2. uge eller 420 mg månedligt i 90 dage. Anden behandling: Daglig statinbehandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis |
|
Ikke-eksponeret
Medicin: Statin.
Daglig statinbehandling i 90 dage i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med gunstig funktionel udkomst på dag 90
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter apopleksiens debut
|
Andel af deltagere med modified Rankin Scale (mRS) score 0-2.
|
90 ± 7 dage efter apopleksiens debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal fordeling af mRS på dag 90
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter slagtilfælde
|
Fordeling af mRS-scorer 0-6 ved 90-dages opfølgende vurdering.
|
90 ± 7 dage efter slagtilfælde
|
|
Forekomst af tidlig neurologisk forværring (END) og alvorlig END
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding
|
END: stigning på ≥2 point i total NIHSS eller ≥1 point i motorunderscore inden for 7 dage.
Svær END: stigning på ≥4 point i total NIHSS eller ≥2 point i motorunderscore inden for 7 dage.
|
Inden for 7 dage efter tilmelding
|
|
Ændring i NIHSS-score fra baseline
Tidsramme: Indtil dag 7 (±2 dage)
|
Ændring i NIHSS-score fra baseline til dag 7 (±2 dage) eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Indtil dag 7 (±2 dage)
|
|
Ændring i LDL-C fra udgangspunktet
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter slagtilfælde
|
Ændring i fastende LDL-C-koncentration fra baseline til opfølgningsvurderingen på dag 30.
|
30 ± 7 dage efter slagtilfælde
|
|
Tilbagevendende kardiocerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for 90 dage efter slagtilfældets start
|
Forekomst af tilbagevendende iskæmisk apopleksi, myokardieinfarkt eller andre godkendte cardio-cerebrovaskulære hændelser under opfølgningen.
|
Inden for 90 dage efter slagtilfældets start
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 90 dage efter slagtilfældets start
|
Dødsfald af enhver årsag under opfølgningen
|
Inden for 90 dage efter slagtilfældets start
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke til dag 90
|
Forekomsten af bivirkninger fra informeret samtykke gennem slutningen af opfølgningen.
|
Fra informeret samtykke til dag 90
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke til dag 90
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger fra informeret samtykke til opfølgningens afslutning
|
Fra informeret samtykke til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2026
Først opslået (Faktiske)
20. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .